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PD1去年销售额250亿美金，不断地围绕这款药物追求垄断地位，导致阿达木单抗和PD1（双抗、ADC、联合化疗）等延伸发展，实际上研发效率已经低下，垄断性地位导致他们追求进一步的垄断。
对其它公司来说，期望从巨头垄断并不断蚕食的地盘中分的一杯羹，需要寻求最合适的适应症，也就是“未被满足的临床需求”。
我们经常会听到一个流行的词“经重新审视管线品种池，调整了开发优先级”，但实际上许多公司对开发优先级的调整策略以及评估一个临床试验的重要性时缺乏明确的既定标准。
制药公司的一个关键决定是选择年复一年的总体研发支出。股权期权投资，私募基金、上市融资，都为研发带来多样性的资金来源，而不仅仅是依赖于销售收入，2024年9月火爆的某biotech双抗药物就是新资本游戏的体现而不是药物实在的销售额-截止2024年9月的股价已经透支了未来该药物最乐观的销售预期。
无论如何，每个企业都在年初编制计划，基于Pipeline和Portoflio编制预算与工作计划，这决定了可投资的计划和治疗领域的数量和种类。
虽然流行的商业媒体倾向于将研发支出报告为销售额的百分比（顶级企业将年销售额的 11-21% 用于研发），但这些决定也往往是由竞争驱动的。尤其中国的“创新药企”，投入往往是收入的数百百甚至数千倍，研发收入来自于融资数百亿时，情况变得非常严峻，这已经不是理性、科学、合理的投资池，组合管理也完全没有采用任何优化策略。
使用动态博弈，当成功提高研发能力时，领先企业相对于竞争对手增加研发投资以维持其地位的概率更高。这也是为何君实、康方生物、信达、百济神州等企业数倍甚至百倍于自身销售收入的研发投入原因。但有些公司做的并不好，例如君实的PD1，在决定将黑色素瘤首家适应症时，他并没有从咨询公司了解到更多如何推进品种估值的策略。信达选择将应答率最高的霍奇金淋巴瘤，给研究者留下颇为惊人的印象，深深政府研究者的心，但他们的问题同样出在后续的开发，优先级选择上。
当一个公司的临床VP、高级运营总监都在site催进度上，一个公司的未来前景黯淡无光是非常确定的，如果biotech真的有企业能够非常快速的推进临床进度的话，他一定会在这种环境中脱颖而出，因为环境的影响是相同的，这不应该是借口。
相比之下，当成功提高声誉（例如通过品牌价值）时，领导企业往往比追随者花费更少的研发努力。例如，上海医药、广药集团过去长时间并不花费时间精力金钱在研发上，但这些年也在通过稳定的现金流迎合股票二级市场投资者的爱好。
对制药公司的影响是显而易见的：通过将分子商业化用于适应症而提高研发能力和市场声誉可以允许基于类似技术的“后续”药物。从某种意义上说，一种重磅药物的成功可能会阻碍未来重磅药物的发展，因为公司希望利用可能的扩展。另一方面，重磅药物专利到期可能会降低企业继续研发投资的能力，最终导致合并或出售给另一家制药企业。因此，对研发组合的战略投资可以成就或破坏公司作为独立实体的未来。
竞争的激烈程度也推动了研发投资。其实与行业“主流认知”非常不同的科学常识（当然，只有极少数人有这种常识）：与垄断者相比，竞争会降低创新率。PD1（含双抗）和阿达木单抗的四十多个适应症开发，都是本质上垄断性质下创新降低的体现。
在制药行业的背景下，对特定药物和适应症享有垄断地位的公司将更倾向于将更多的利润再投资于成为垄断者（这可以设定更高的价格）。一旦引入“me-too”药物，在该适应症中进行创新的动力就会降低，因为竞争对手的进入会降低盈利能力。
因此，研发投资的最佳数量可能取决于竞争水平，而不是销售额的固定百分比（尽管创新巨头经常选择将销售额23%投入这种简略比例但这些资源是有倾斜的、这些数字只是表面结果），这通常是行业的基准。
进一步的研究，临床运营总监会发现，品种选择应基于销售额百分比而不是响应竞争条件的研发的最优性。
通过我们的《临床运营总监模块》系列，每位CPM能够成为行业顶级临床运营总监，而不是复制当PM时盯着CRA监查水平不行的“经验”去审视项目经理的管理经验太差，这是非常初级的总监水准，也是行业生态现实写照。
每位运营总监，首先需要想明白的，就是我们为什么要开这个项目，它的重要性评级，如何每年动态调整，以此来委派什么级别、什么需求的团队成员，发挥最大效率，因为研发人员就是研发企业部门的最重要资源，不能浪费。
比如，随便举一个例子，高水平的临床运营总监看问题，亚盛医药的优势和风险最突出的是什么？
最大的优势是，一个III期试验失败后，他们都是肿瘤领域，团队Switch到另一个资源中，其实对团队来说是没有影响的，因为III期试验失败率是客观规律。如果他们的肿瘤团队去做心血管，这样的话，资源转化能力和效率是会锐减的。
最大的风险是，当药物机制压根就是错误的，这将是灭顶之灾。因为亚盛医药的药物看似很多，其实就是围绕这两个机制来布局的，一旦出现问题，Valution恐怕不是降低一半那么简单。
做完一项临床试验时，理解结果、看一个临床试验，需要和公司开展的其它若干试验联系起来，尤其是每天千头万绪要考虑的问题很多，不管你是医学总监还是临床总监。这时候，快速浏览很重要，只需要先问自己这五个问题，就可以迅速切入主题，能立即批复团队下属的邮件。
研究的分期是？
尽管研究不仅用分期来表达，但研究的阶段可直接表明药物或治疗的开发路径有多远。例如，在大量患者中进行的III期研究只会在早期研究取得令人鼓舞的结果后进行，并且……
……略，会员登录网站可见
主要终点是什么？
主要终点是试验最重要的终点，通常衡量治疗效果。
了解终点与癌症类型的相关性及其对患者的意义对于……略，会员登录网站可见
……略，会员登录网站可见
研究的比较者或对照组是什么？
了解该研究比较组的重要性将有助于解释该研究的重要性。例如，将研究性治疗与标准治疗进行比较的研究比将研究性治疗与疾病环境中未批准的治疗或安慰剂进行比较更重要。
略。
4 略
……略，会员登录网站可见
5 略
其它……略，会员登录网站可见
这些问题本身平淡无奇，但决策起来水平却高下立判。
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