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十几年QA总监，对质量的理解就简单到“数据质量”而不是一系列内在满意度符合的程度这种认知，也就是很难对临床试验“保驾护航”了。
如果只是去SDV式“稽查”，没有大局观、系统整体意识，对QMS要素和实施范例讲不出，你也就很难组织QA部门进行有效的工作。
小药厂当然是轻资产，验收一个II期然后拿到好数据去融资，这时候QA总监很容易糊弄老板。但对于稍微规模大点的企业，数十个项目在手甚至齐鲁恒瑞百济神州这样规模的企业，那就得对QMS有很深刻的理解才能举重若轻的做事。
不出什么意外的话，许多“稽查总监”就是去site做SDV发现一些问题，“稽查稽查”，然后威风凛凛回总部跟院长告个状，这个程度和水平了。
唏嘘不已，曾几何时，质量管理部门成了四处搞培训和稽查，然后怒骂员工能力不达标，可你连质量管理体系QMS要素和实施范例都讲不出来！
产品开发策略的四个因素中的两个技术依赖关系、资源依赖关系是很常见的。
内部依赖关系，在选择和拒绝其它项目的决策时会影响到某个具体项目的获益，以及该项目对资源的要求。
内部关联性，通常分为是三个类型：
-成本或资源利用的关联
-结果、概率或技术方面的关联
-回报、交易条款或效果方面的关联
外部关联性，取决于社会和经济条件的整体大环境影响，这些将在不同项目间以相似的程度施加影响，例如投资者对伪创新的摒弃导致这次生物医药股大跌。
举例来说，两个项目需要相同的技术配置，相同的人员团队，也就意味着科学和知识的交叉干预，组织内避免技能重复的考量。实际上，这种内部关联在一个项目范围变更影响到项目交付时限并最终直接影响共同资源时。
普通总监可能理解不了这句话的意思，就是说，一般公司首席科学家带队，他非常鄙夷运营管理，就是一个PM负责一个项目，从头至尾。这样做事情，意味着团队技能高度重复，对知识的共享和分工是严重不利的。有些外企会选择划分为TA治疗领域的团队管理，但同样MCL、NHL和CLL等疾病时某个项目的失败会导致一个团队资源浪费，资源日历的调整会导致团队成员的FTE发生剧烈变动，这都是成本。
外部互动的一个例子是解决新疾病的潜在解决方案的科学知识，这可能会贬低使用旧技术的多个项目的努力，或者为现有项目提供新的市场机会。
我相信这些话，会让一些高水平的临床运营总监深有感触，恍然大悟，因为这些话并不是我的原创，是制药领域的一些portofolio和pipeline管理的英文书籍中的观点，我们将它集中在《总监模块》系列欢迎您的加入。
那么，对于临床质量总监，至少应该理解，质量要素的定义和行为实施。你不能一辈子都在做繁重的site稽查这种低技术含量的事情，也不能只听一些外企讲没用的QMS术语，是时间了解如何知行合一了，每个企业的情况、人员、业务范围都不同，活学活用，能创造价值才是真的，外企的任何东西都不能直接复制的，作为总监，你必须学会如何独立工作。
而我们的模块就是帮你建立独立工作的思维意识体系的。
甚至，你如果连PD和PV的分类，哪些算PV都罗列不清楚，也不知道在哪些组织、哪些企业采用这些准则，你的权威性就大打折扣。
你连临床试验R&D模型内如何完成QA四大工作使命也就无所适从了：培训和发展人才、Audit readiness、稽查、Vendor监管。
无论你是否有兴趣有意愿有能力晋升QA总监，学习系统的整合管理体系知识，显然大有裨益，欢迎加入会籍，我们提供系统整合的课程内容服务。
我们把关键内容，放到《【QA模块||系列三十二】质量管理体系QMS要素和实施范例》，仅供QA身份获取，截图或示范如下：
质量管理系统要素
1 质量文化
建立和持续改进质量的组织环境、企业文化、系统和……略
将质量意识视为关键企业文化或在企业文化中的地位
确信管理团队具备质量方面的领导力
赋能……略
认定和奖……略
实施举例：
QA将其整合成愿景描述、雇员入职培训，并贯穿员工手册（日常行为准则）。
在临床试验部门层面执行方式提供……略
2 管理委任
需授权和委任部门和人员，提供资源以开发、保……略
实施举例
和公司高管确认适合组织/商业的质量政策文档，以进一步开发成临床试验部门的质量规范文件内容。
将组织/商业的质量……略
分配资源（人、资金、设备、设施）以开……略
3 质量政策
描述公司达成质量的……略
实施举例
建立公司信任力质量政策
质量政策描述公司实施临床试验所需的质量系统，在适应症、……略
政策目的是维系质量管理流程，不仅满足适用法规和规范的要求，同时树立起公司的品牌名誉价值建立起医院和同行信赖尊敬的高质量诚信实施研究……略
其它十五项内容和举例，略，会员可在网站中查看详情：【QA模块||系列三十二】质量管理体系QMS要素和实施范例
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