致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
一位QA主管和我说，年底了，裁掉总监，其实换来的QA总监，也是从85万年薪减薪到55万入职的。
我笑笑没说话。
和一些biotech创始人聊过，他们要既能大局观、又能对细节熟悉、还能随着部门快速扩张确保每个BU复制精准不出错的QA总监，但不好找。要么从外企找来的QA总监就会复制粘贴，对公司一顿挑剔，列出来的需求单简直可以重新开一家强生公司了。要么就是一二十年的老QA连基本的QMS体系和QM区别都讲不出来。
我们拥有全行业头部公司QA总监会员，为他们提供高质量内容服务，不断扩充内容，是时间来学习正儿八经的知识内容了。
我们的内容深受CTM、MA、QA、COD头部企业雇员喜爱，妇产科的大夫，如果必须是女性、而且已婚过、而且得要孩子健康，才有资格做手术当大夫的话，这未免实在滑稽荒唐。
对这些不入流的人，我们一概不欢迎，直接拉黑，没有任何搭理的欲望，这篇课程的含金量和其它篇一样-极高。
高端QA总监机会就那么多，敌进你退，一年就能导致天壤之别的差距，年龄大了还是只懂现场SDV的老临床QA是必然被裁的-年轻人稍微训练半年就比你干得快还好……
无论申办方，还是临床试验CRO，高质量水平对于实现公司业务目标至关重要。
质量是竞争优势的来源，应始终是公司产品和服务的标志。
都知道内资和外资做临床试验是截然不同的两道分水岭，互相流动性是很差的，这是因为高品质绝非附加值-而是一项必不可少的基本要求。
一 系统、质量管理、质量控制、质量保障、质量管理体系QMS
哪怕所谓的临床质量总监，年薪百万，都说不清楚这些的区别。
这其中，系统对质量保障起到关键作用：电子系统决定流程，决定遵循的操作步骤，而遵循步骤的员工反过来影响着系统的改善（成熟度提升、文化水平、经验等）。
临床试验的申办者和合同研究机构等都必须建立、管理和监督其质量控制和质量保证体系及其完整的标准操作程序和其他质量文件，以提供高质量的产品和服务，充分满足客户的需求、预期和期望。
QMS临床质量体系被定义为确保临床试验实施全过程质量管理所需的组织结构、流程、职责、过程、程……略，会员登录网站可见。
质量管理包括确定和实施公司质……略，会员登录网站可见。
质量控制的重点是满足质量要求，而质量保障的重点是提供满……略，会员登录网站可见。
一方面，质量控制和质量保证系统都必须与公司的业务目标和业务模式相称，这两者共同构成了关键的质量体系，质量控制和质量保障是质量管理的一部分。
质量控制和质量保障都是质量管理的一部分，ICH GCP指南中的第 13 条原则明确指出，……略。
尽管申办者可以将其与试验相关的任何或所有职责和职能转移给合同研究组织 (CRO)，但对试验数据质量和完整性的最终责任始终由申办者承担。但是，CRO 本身也需要始终实施质量保证和质量控制。
另一方面，质量保障侧重于提供满足质量要求的信心。临床QMS应与临床试验相关，它包括为确保试验的执行和数据的生成、记录（记录）和报告符合 GCP 和适用的监管要求而制定的所有计……略，会员登录网站可见。
而质量控制通常是运营单位的责任，质量被注入到输出中，并在生成时进行验证。因此，质量控制是每个运营单……略，会员登录网站可见。
二 申办方和临床CRO
QMS质量体系，必须与公司的业务目标和业务模式相称，例如申办方、CRO；外资CRO与内资CRO；外资药厂与内资药厂。
质量不仅与公司提供的最终产品和服务有关，还与公司员工的工作方式以及他们生产产品或服务所遵循的工作流程有关，所以工作流程应尽可能高效并不断改进。
公司员工是提高质量的最重要资源，所有组织单位的每位员工都有责任确保他们的工作流程高效并持续改进：团队在扩大的过程中，保证精准复制模式、从一个项目复制到另一个项目保持一样的流程协作而不区分治疗领域、人员素质、预算、研究分……略，会员登录网站可见。
1 临床CRO
对临床CRO来说，基于我们五大核心竞争力模型要素（收入、盈利、最终成功所需付出的成本等五个要素，见CRO运营管理模型对应课程内容）：CRO需要创建流程，熟练作业，提升效率，所以临床CRO更常见是每个BU内部高效重复（相对应的是申办方药厂往往是一个项目经理负责一个项目的模式，虽然这个模式很落伍但这是现状，我们必须基于现实去探索如何在行业发挥价值，而不是去要求现实改变成你自己想要的）。但，从巨头CRO请的QA总监，无法在泰格医药发挥作用，尽管声势浩大，但直接抄袭复制是不可能成功的-泰格医药的基本盘在中国而外企CRO是操盘海外申办方客户在中国实施的。
我们经常看到，许多QA到企业水土不服，并不是最高管理层不行，而是叶小平先生非常清醒：七十分战术是最适合中国的。这折射出质量管理体系是系统does work的本质：最高管理层的承诺及其积极参与，对于始终确保质量体系的充分性、适用性、有效……略，登录网站可见。
2 药厂
对药厂来说，QMS是另一种目标：有效和高效的质量体系可以通过消除浪费和返工的需要来促进药品的及时注册，从而为公司带来整体财务……略，登录网站可见。
最高管理层对质量体系的建立、管理和监查的承诺和积极参与至关重要，并通过以下方式实现：
-定义和记录质量政策和质量目标，并确保所有级别的所有员工都理解和实施政策和目标；
-确保实施适当的流程以充分满足客户的需求和期望以及公司目标；
-定义和记录管理质量体系的关……略，会员登录网站可见。
-为实施和维护质量体……略，会员登录网站可见。
-对质量体系进行有计划的管理评审，以评估其持续的适宜性、充分性、有效性和……略，会员登录网站可见。；
-和决定持续质……略，会员登录网站可见。
-质量控制侧重于……略，会员登录网站可见。
三 质量管理体系QMS
质量保障是质量保障部门的职责，其任务是为运营单位提……略，会员登录网站可见。
质量保障部门必须配备足够数量的敬业、合格和训练有素、具有良好人际交往能力的人员。良好的人际交往能力将为质量保证人员提供他们通常需要的有说服力的、外交的、机……略，会员登录网站可见。
质量保障部门必须独立于运营单位运作，并且必须定期进行质量审查活动（自检审核/内部审核），以确保运营……略，会员登录网站可见。
在质量保证经理领导下的质量保障部门将确保以下内容：
-适当的全球和附属公司特定的质量文件（1 级：公司政策，包括质量政策和质量管理计划；2 级：SOP；3 级：工作指导WI；4 级：惯例、指南、表格、模板、日志、标签和标签 ) 被……略，会员登录网站可见。
• 参与临床研究和开发的人员具有并保持其所负责的工作角色的适当资格和培训。培训将包括新员工入职培训、持续的质量意识培训，包括适用 SOP 和其他质量文件的培训、职能部门内部和职能部门之间角色变化的培训，以及对需求分析（包括审计和监管检查的结果）的培训，顶……略，会员登录网站可见。
• 所有临床研发活动均根据公司质量标准、当前 GxP 以及质量文件中定义的所有适用的地方、国家、区域和国际法律、道德和监管要求进行，以满足公司质量目标和……略，会员登录网站可见。
• 建立了一个系统来跟踪所有……略，会员登录网站可见。
• 人员将有书面的工作描述，其中将清楚地定……略，会员登录网站可见。
• 建立一个系统来启动和维护每个员工的个人档案，其中……略，会员登录网站可见。
• 创建独立于运营单位和质量控制系统的……略，会员登录网站可见。
• 建立系统来监督客户稽查、监管检查和……略，会员登录网站可见。
• 建立系统以 a) 与相关职能部门和高层管理人员分享稽查和监管检查结果和学习，b) 促进协同稽查和稽查的交叉巡查，c) 跟踪……略，会员登录网站可见。，以及 d) 跟踪稽查和监管……略，会员登录网站可见。
• 与职能部门、附属机构和人力资源保持联络，以促进员工的持续个人和专……略，会员登录网站可见。
• 与职能单位和附属机构保持联络，以促进标准化、改善沟通，并通……略，会员登录网站可见。
• 所有职能部门和附属机构都与各种既定的和新……略，会员登录网站可见。
• 持续的质量改进计划（采用行业最佳实践：关键绩效指标的确定、制定、实施和监查；以及内部和外部基准）通……略，会员登录网站可见。
• 负责质量保障体系的人员可以就与质量体系、现行法规（包括 GxP 和法规遵从性）相关的事宜向全球员工提供咨询服务。
……略， QA会员请登录网站查阅：【QA模块||系列十七】QMS临床质量管理系统在临床试验质量保障中的重要作用
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