致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
随着医疗环境的迅速变迁，改革进入深水区，一些机构老师、医生都纷纷下水，担任MA，为了快速适应环境，开始去分管一个III期试验，但不知从何下手。于是他们困惑的加入阳思明语咨询，却开始了表演式的艺术人生：经过专业训练的主治医师、副主任，做这些事情，简直易如反掌！
阳思明语的任务是继续帮助这些初步走上管理岗位的同行，深入锻炼，提升管理能力，所以我们的精力分配调整，产出自然有调整，助力这些优秀的同行做更好的试验管理。
对MA，我们的课程从MA职业生涯谈起，讲SRP、AE判定、Medical Monitor、每年每月新药物获批上市后拿其适应症获批的支持终点介绍疗效终点与安全性终点和试验终点、聊剂量选择、如何选择受试者、如何排除哪些受试者、试验启动前的准备工作、实施过程的Oversight、如何管理CRA、如何跨部门知识合作与分工协作，等等，完成了MA课程的系统设计，目前两百篇，未来会不断更新，更新的内容不收费。
实际上，一些CRA上来的项目经理，也会遇到一些日常困惑。
前几日，一位项目经理在群里无奈吐槽，说一些case，其中包括监查员没有很好的执行指令，遇到校验证书和冰箱超温的事情不积极处理，方案违背等问题。这些问题同样引起几位项目经理的共鸣，感叹一番。
对于初级CRA和初级项目经理，我们不会拿最资深最熟练的绩效表现要求来度量你，这样的表现是符合预期的：其实你作为PM关注这些事情，是不合格的，你是组织、规划、实施和管理，让CRA去实施但不能是一个SSSCRA那样做事。就像跨国巨头初年胜任总监一样，在第一年里允许你犯一些错误，但第二年起如果还继续犯幼稚的错误，通常将会面临职业生涯的折翼。
帮助监查员进行更高绩效表现、确保研究中心保持compliance，这都是站在监查员做事的思维角度和高度去开展工作的，这说明还是把自己当做SCRA看待，并没有真正清楚你到底该做些什么：
-从Study Monitoring方面应当做哪些工作？
绝大部分人并不能正确理解监查，看到监查Study Management所有的认知，通常都是监查员SDV的视野素质，而忽略了自己如何从Trial Level去花费最少的时间精力捕捉到关键的信息用于决策分析
-要monitoring数据，你需要如何调整下一阶段的工作？
拿到信息和数据，Progress和Issues，更重要的是决策、调整部署、安排下一阶段的工作，以纠正错误、战场上调整指挥。但绝大部分项目经理，开完项目会，只是痛心疾首目前EV低、进展延误、效率不达标，只是督促员工开展工作。
所以，拿到数据后你从项目经理身份出发做哪些工作指引，而不是监查员工作指引，是大部分项目经理要么没有意识到应这样做要么没有接受过专业训练知道要这样做。这就是我们的Newsletter的重要意义，也是项目定期会议到底应该做什么的目的。
-你还需要考虑更多：
如何根据药物品种、方案和运营团队，去做试验规划工作？你会发现，原来基于风险的监查，这三个思路开展，和我们日常运营完全是一个逻辑体系。
成功的CSR满足的活动、过程和标准流程是怎样的？CSR是为了注册支持的，这是你MA最重要的，围绕这你期望的药物说明书、标签，去撰写CSR，那么我们的试验规划和实施应围绕哪些活动、过程和标准流程才能产出成果，这个大局观就具备了。
研究工作列表都是哪些？可交付成果是怎样的？需要多少成本完成每个工序？职责分工怎样的？哪些我们擅长或者可以交付完成？哪些需要外包？预算怎样的？资源日历怎样搭建？需要做哪些Project Oversight 和Tracking？我能改变的和不能改变的是什么？由此进一步思考，我们公司人力资源处于行业什么水平？我需要做哪些事情和资源注入，外部购买，确保项目顺利完成？……这些，在我们的MA课程中，都一一展开、详尽介绍，欢迎加入会籍。
国际顶尖管理大师，他们成功用最少的综合成本如何实现临床试验管理的，你作为一个Trial Manager，应该去做什么：
-试验监查策略抉择，我们用心撰写的这个WI，可以让你清楚知道试验项目经理的监查策略到底如何区分CRA的，避免你还是老思维错误的认为项目经理就是教育CRA如何做CRA，这是本末倒置，不对的。
-试验监查计划的撰写，许多公司不懂试验监查计划，只有CRA去SDV的计划，甚至监查计划就是哪天去监查，这是荒谬的。
-质量源于设计在临床试验领域的植入，任何试验的运营管理问题，看似执行团队的问题，其实都是质量设计的欠妥，因为对研究者、法规、伦理、机构和执行团队的预判、风险和质量管理，本来就是我们的良好策略技术，很多“专家”说一套做一套，其实并没有很清晰的逻辑。
-研究可行性评估、方案可行性评估和研究中心筛选评估问卷，了解研究挑战、中心的状况，数据收集质量和可行性的难题，从容应对，并对即将发生的问题了然于胸，调配资源去应对，并谅解和宽容，并容忍整个战役过程中局部战场一城一池一家两家研究中心的失败。
-其它，若干……
在任何其它地方，是很难学到这些东西的。在最好的企业待过几年，几乎公司的所有SOP，每一页纸片（电子版）都仔细研究过，当时没有发现这些真正有帮助的东西。因为我们中国人，拿到老外的方案、老外的预算、老外的资料，远离核心决策圈子（即便你是VP其实你也做不到决策），你始终就是个执行者，无非高级高级再高级，但仅此而已。这也可以解释，为什么很多VP到中国根本做不了事情，你告诉本土企业要搭建什么人才，这不是大企业病，让人家做个巨头吗？这些老板有这个能力的话，那人人都可以开辉瑞了。
Trial Manager的艺术管理，难在哪里？我们可以从军事、哲学、管理艺术中学会哪些？
军事，以孙子兵法为重；哲学，以心学为思；管理艺术，首推德鲁克的无行政管理力。
Trial Manager的运营管理艺术和智慧修炼：
1 政治
政治的本质，是妥协。
临床试验的本质，也是平衡、妥协，巨头外企不能只求进度也要牺牲效率，这是不得已的事情。
内部政治，追求大政治和视野，指的是你具备坚定不移的执行能力，能够把老板交待你的工作不折不扣的执行，就算他讲错了，你也要在执行的过程中给他弄对。
站在行业角度，我们可以按照我们的身份，例如申办方或CRO或SMO的角度，将行业分为群雄混战的营地，然后思考我们如何在行业激烈竞争的格局下站稳脚跟扩大地盘。
举例来说，CRO要考虑：
-我们公司老板的资源在哪里？
-高管的优势在哪里？肯定要体现在，最终为了获取项目上！
-中层管理和一线执行团队的绩效表现和项目经验在哪里？
-我们擅长的服务内容，哪些客户有这些外包需求？
-行业需求变动和趋势是什么？
等……
详见《CRO开办商业考量》，阳思明语内部刊发
再比如，申办方要考虑：
-我们公司做哪些治疗领域？
-产品管线，目前销售情况，和推出的品种研发考虑点在哪里？
-我们需要如何分配资源，到核心品种，确保不同的战略目标，比如有些品种要抢首仿？
-在这些治疗领域，我们的竞争厂家能力如何？
-
我们和哪些KOL建立很好的合作关系？……
详见《研究规划和实施的外部资源整合分析》，阳思明语内部刊发，总监模块可见。
这种政治格局的思考，比碌碌无为的平庸者，做无聊的low事要有意义得多，他可以让我们深入思考、认真研究行业趋势。
2 外部驱动
类似于道家，天法地，地法自然。我们往往是研究自身环境和胜任力，再去思考天时地势，此处我们借用天时表述。
例如，行业法规变动如何？外部合作伙伴能力，研究者的合作意愿兴趣特长，机构管理的策略变动和支持能力，伦理审批的动态趋势与关注点（比如克隆人的最新压力）。
外部环境是驱动力，也会反馈于我们自身，外部合作关系的搭建和稳固，有助于我们塑造运营管理团队。
3 资源条件
比作地势。在孙子兵法中，地势，原意是远近、鲜易、广狭、死生。
在我运营管理的思考和反省中，我觉得在指挥艺术中可以有更好的理解和实际运用。
你的研究经费，不如外企，也不如大企业，怎么办？
我们如何调整办公室和人员安排，我们的数据管理、运营、医学、QA如何设置和分工？
我们如何搭建办公室，总部辐射管理分部的同时要求快速响应？
如何就近安排监查，如何铺设供应链？
我们的薪资待遇极差，如何与其它企业竞争？
最喜欢几个军事家：林副统帅的战略和格局（林总是擅长归纳、总结、思考和学习的，不战而屈人之兵的智慧非常深远，大规模调遣并敏锐捕捉战机的能力尤其是通讯极度不发达情况下对项目整体状况的精准判断力），戚继光的SOP能力（阵法既能灵活变通又能保持稳定，绝对是富有指挥艺术的产物，有效克制倭寇的优势，避免我军士兵战斗力单兵素质不如对方的劣势），粟裕将军的卓越战役指挥能力（之所以评为大将，是有道理的，谦让是彼此的谦让）。
在面临员工待遇低、素质普遍不如同行企业的情况下，我们建立良好的运营体系，吸引优秀的同行加入，并输出几个不错的项目成功实现交付目标，在地势问题上表现不错，具有发言权：722品种没有撤回获得批准、中国第一个优先审评审批的医疗器械产品、中国第一个NDA上市的试验设计规划和实施等。
-《中枢资源总表》、《成本估算和预算分析表》、《中国临床试验绩效报告工具》、《试验流程图》、《研究可交付成果》、《试验计划》、《项目管理计划书》等，这些都在课程介绍和功能中可见，欢迎加入会籍。
4 管理团队水平
公司是不是有A类人才，或大量B类人才，而不是C类人才？A类人才喜欢招聘比自己更牛的各种人才；B类人才则只会招聘C类人才，不敢招聘比自己强的；C类人才就是市场上那些奄奄一息半死不活公司的“VP”们带领的公司。
SMT是否能把老板的战略目标，迅速转化为领导力策略，能立刻让一线执行起来而且准确到位、成本可控？具体就是质量目标的实现，是可支付的、可行的、员工和公司能够承受的。
运营管理的目标，是提供稳健一致的输出，结果、服务和内容都保持相似水平，而不是有些项目高有些项目低，也不是公司砸大钱干完几个项目，而是分配合理的资源给合适的人和项目，确保资源利用能力。
运营总监，项目经理，如果不能积极、主动、善良、诚信、人爱、勇敢、严明、守信这些素质，公司的价值观和行为表现无从谈起，公司运营管理不会好起来。我们所谈的是长期经营和努力的目标，不是目前很多企业好像明天领导就要死一样的忙乱无序和疯疯癫癫。不要让别人的满脑子浆糊扰乱你清晰的思考与发展，要可持续性发展。
-《目标设定和绩效管理》、《年度绩效评估表》、《项目进展报告》、《月度工作进展》、《预算平衡表》，阳思明语MA会籍，可见课程内容。
5 制度
在许多行业，可能20个人以下的公司只需要老板带着一帮人即可、100人以下只需要每个业务部门负责人有资格就行有大概流程即可、100人以上才需要SOP。
临床试验必须要建立标准SOP，规范流程和作业，让公司建立明确的工作指引和统一的具体工作说明，只有这样才能尽量避免随意性，提升自由裁决权的价值。
在FDA的指南中，自由裁决权是出现频率不高但非常关键的词语，它很锐利的指出临床试验运营管理过程的问题所在：自由裁决权。
方案本身其实非常简单，许多是医学问题，而实际上更多的挑战属于运营管理的问题，绝不是研究者不知道怎么做的问题，而是忙碌下分配资源到不同人后的运营管理。如何安排受试者哪天随访，每个科室如何visit以确保最合理的方法完成数据采集，所有数据采集的工具是否校验并如何控制成本，这些都是运营管理，不是医学。
医学总监，绝不是运营总监。运营总监，也不是闭门读书去研究最新临床实践指南，这样做只会解决医学问题但无法解决运营难题。真正的运营管理，是能开办公司的。很苦，很累，很繁琐，很具体，但真的什么都需要懂一些，什么都不精通，也很痛苦，不自信的人会迷失和质疑自己。
基于制度，我们规范运营管理体系和质量管理体系，让流程SOP适合公司组织环境和体制（而不是拿着某某CRO的破幻灯讲给任何公司听做所谓的培训，这是哭笑不得的荒谬），必须基于人力资源优势出发去管理人才并构建公司核心竞争力，建立供应链和后勤管理系统、软件、工具技术去支持公司的药物运输/采购/差旅/CDMS等以实现一线执行团队的战斗力提升。
-我们累计为不同类型Spnsor和CRO提供过3600个SOP、WI、表格、模板，完成SOP体系和相关文档订制，专供企业咨询，欢迎联络。同时，我们精心编辑一些实用小册子，在Trial Manager Manual中，该手册会员售价3k，但现有会员介绍新会员加入可免费获赠。
知识体系没有深度和广度，将毫无意义。不能指导实践的理论，也是没有价值的空谈。
为什么规范企业培训下，仍有外企雇员和很多高水平专业同行加入我们？
企业培训，期望的是熟练施工，能予以盈利，理想情况下员工最好是能重复做相同的事情，避免错误，减少熟悉时间，如果是我开公司，我也必须要往这个方向努力。这也是为什么企业要专注，做哪些客户，做哪些治疗领域，做哪些service provider的定位分析。
个人培训，应当致力于下一个阶段的提升，企业并没有义务教育你他不需要你拥有的知识和技能，阳思明语可以给你一个选择。裁剪世界顶级组织，阅读英文原汁原味的管理学、书籍、文献、期刊、论文，给您试验设计和实施过程的一些可行建议。
全文在：【医学MA】系列一百七十七||临床试验经理的艺术人生，会员登录网站可见。
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手册仅为展示，实际内容约200page，手工打字，纯内部刊物，但深受用户喜爱，如今都已经做到总监位置。该手册，仅供现有会员推荐加入时双方获赠用途，如需购买标准会员价为3k元（任何免费或付费的内容，仅供会籍成员）。
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