致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
GTM 应具备全球视野，优化产品线，布局适应症和区域与全球开发战略、投资回报控制、生命周期管理、不同市场开发策略选择ESP成项目集（按照竞争对手研发进度调整上市区域、适应症和开发策略）完成产品开发策略临床试验早期临床研究最高级别项目管理。
给行业客户做过多次基于风险的监查、临床试验外包绩效矩阵的课程幻灯，帮助这些头部药企和CRO梳理制药外包行业从2002年帮助CRO快速发展的企业里程。
帮助这些试验Oversight和Management团队，理解TSC和TAG与DMC的分工差异，通过审视这些数据，再理解到2017年初，美国和EMA阴险的决定现场检查结果互认，再去理解到E6R2阴险的达成共识，认为一些瑕疵并不会影响数据的可接受度。再去看中国这种从未有真正新MOA的药物却将同步开始全球I期研究的政策导向，对中国Naive患者的未来，深表担忧。
这些担忧，这些年陆续变成现实。
临床试验，归根结底，和正式上市销售的药物一样，属于Drug Test的范畴，即便上市销售的药物，有些应答率也不过25%，临床试验期的药物其应答率更可怜至极。之前，曾经和某首席科学家聊过，目前国内是只要证明药物安全就去上临床，完全是科研发展的倒退。
深深叹息。鼓吹药物必须经过测试，而缺乏必要的充分准备，进入人体直接做大规模临床，这种缺乏受试者保护的意识，是一场灾难。美国对于SSO的监管，CRO的监管已经摸索到很成熟的地步，因此很自信，只管监管IRB、Investigator和Sponsor，将SSO归属到Investigator去监管，CRO归属到申办方。
通过FDA1572表，外包监管合同和系统沟通工具，足不出户即可监管全球临床。纵览药物临床试验注册平台，三分之一的IND完全在国外进行，而一般以上的受试者来自于非美国地区，FDA仅监管不到12%的临床试验即审批。基于这些数据的接受度，FDA摸索的关键数据，关键流程，正在通过E6R2变得深入人心。
通过其它国家的风险，Real World研究的大数据分析，给药物数据带来重要参考，尤其是成功获取到最具备价值的Safety事件分析，可供美国全面彻底评估药物的安全性与疗效。
FDA基于风险的文献，指导原则，无一不在透露这些信息。
从这些行业基准和政策导向，我们不难明白，为何国际巨头纷纷选择外包，保留最核心的企业竞争力就是极其发达的ESP筛选和管理技术，数据整合技术，从QRM到基于风险数据分析的成熟化，并从数据中找出不易被发现的潜在问题，定向到全球的中心进行实地拜访。
这些基于成熟的临床试验系统技术工具和中枢化管理平台，将CTMS（管理进度和预算）、eTMF（管理Certified Copies）、Web Based Patients Files（美国已经有成熟的电子病历系统、电子知情同意书、直接录入电子病例数据库的电子原始资料）、药物运输系统、EDC、IWRS/IVRS、Sample等子系统，形成最终的枢纽平台，将Patient Files、TMF和Monitoring Files做出系统性整合。
中国的所谓项目经理，甚至临床试验总监，很少能具备国外PM的水准，所谓的临床试验运营部门，应该翻译作临床操作部门而已，不决定预算，不书写方案直接翻译自国外，SOP都是全球统一中国只需要做工作指引整合规范，所有的数据都是围绕总部的上市策略目标，提供中国区域内数据，仅此而已。
通过阅读FDA的指南，我们会从以前的误区不断走出，明白到，原来FDA即便没有IND，不遵循ICH-GCP，甚至不遵循赫尔辛基，只需要遵循当地适应法规，都是可以获批的。细想起来，为中国病患，深感悲哀。
一个国家的国际多中心临床试验，最重要的是保护受试者利益，不仅是安全，良好状况，更重要是数据隐私，权益。在当下，令人沉闷的现实是，外企临床试验确实更容易被接受，恶性竞争变得越发尖锐。
在这种情况下，外企走出的高管，所拥有的核心技能，可能是更多的协调性工作，在缺乏各种精准凶猛火力支援下，单凭具体的个人技能，无法完成大集团的所有事宜。尤其是，80%的技能都只适用于类似的大外企，很难将这种成功模式，将民企带领走出成功的路径。
基于这些需求，国外临床试验领域的四大标准化研究协议，争先恐后推出标准化平台，今天强生领导一摊子，明天AZ领导一个核心，都是申办方拉着固定的CRO，纷纷制定自己的游戏规则。所以，去理解一个标准，永远都无法获知事务精髓，我们应当从不同的描述中，感受最核心的内在。
这种情况下，总监如何开展工作？项目经理如何审视自我，通过现有工作岗位有意识的训练自身，达到更卓越的职业目标？CRA如何避免自己一知半解的骄傲，而是设定更为伟大的目标，不和庸俗低下的人纠缠？
最简单的方式，通过表达良好JD，结合企业需求，制定组织架构和职责分工，量身定做一份很好的Permanformance Matix，在告诉一个CRA或PM其被期望的职业表现和自身对比优势与欠缺所在的同时，更多的是提醒我们自己，如果想在项目经理的路上走下去，应该锤炼和打造的核心竞争力。
Title并不重要，最重要的是工作能力。工作能力的提升，建立在清晰的工作目标，列明达到工作目标所须完成的工作，表达优势取得成绩的同时，利用外部资源或支持来弥补自身缺陷。
关于项目经理的晋级路径
---Senior Project Manager
职业需求：精通临床运营，相当熟悉注册和临床相关法律法规、试验开发计划和研究设计、方案设计、临床运营管理、数据管理、统计分析、药品管理、CRO选择和管理、产品预算制定管理、收支控制等管理知识相关领域。
岗位锻炼：需要项目经理在公司工作活动中密切关注并具有实操经历去涉及管理项目从注册阶段、临床试验执行、数据管理和统计分析所有临床相关阶段完整项目经历所需的试验进展和整体协调，对所涉及业务模块其功能进行深入了解并很好的使用各种软件系统管理项目的能力。
----GTM或项目总监
职业需求：应具备全球视野和优化产品线的整体高度，从全球研发进度和中国进度的产品开发计划探求所负责产品的区域与全球开发战略制定、寻找合作伙伴并管理投资方费用和控制预算、参加适应症寻找相关的市场布局与规划和产品生命周期相关合作伙伴管理、针对不同市场开发策略选择最匹配的CRO及ESP筛选管理（Contract Negotiation和Engagement， Performance Management，Customer Relationship的高度把控），必要时直接参与最有潜力产品系列临床研究项目并负责产品组合形成项目集（按照竞争对手的研发进度调整上市区域、适应症和开发策略）完成最佳产品开发策略的临床试验早期临床研究最高级别项目管理。
岗位锻炼：了解参与项目的全球或中国主要竞争对手，定期收集情况，了解他们在多少月内利用多少资源完成试验并成功获得上市，并在合理的情况下，定期复盘，权衡是否有可能增加哪些方面的投资获取到早日上市，进行ROI分析，为下一个项目的最优目标建立设定更佳解决策略。
CRA如何卓越的自我训练
外企最好的东西，不是流程，不是SOP，不是你会用QRM系统，而是他的目标设定和绩效管理工具。搭配Time Report，内在工作逻辑可供终生受益。
设定你的工作目标，例如，CRA可以写上，我的工作质量和效率目标是什么？能做到每次和客户沟通，写contact report并每天归档吗？我的文件夹能做到每周整理一次，确保存档及时完整充分吗？我的监查报告能做到完成后三个工作日一定可以写出并且不需要PM大改吗？我是否真的做到不需要额外监查，拥有很高的质量效率和成本控制水平？我的客户是不是从来不会投诉我？
丈量出这种差距，然后分析，我是不是需要培训？哪些培训？公司内部课程是否可以获取？如不能，哪些公众号可以让我保证这种竞争力？读完公众号，不满足，是否可以请人评估自己的水平，列出一个书单，并坚持每月学习？
项目经理更如此，按照上面的清单，可以问自己，我懂预算吗？会做EV分析吗？task list和可交付成果的验收标准，我说得清楚吗？进度压缩技术我会用吗？每个WBS和PBS的转化，能对应上吗？效率如何，成本是否可靠？预算管理水平达成预期了吗？
然后，每三个月检查自己的努力是否可以达到，并谦虚的聆听他人的反馈。通过分析自己的时间报告，活动总结，看每周，每月的可交付成果，是否令自己满意？达到什么目标？
其实这种活动总结，反省，看高价值活动，低价值活动，无效工作，返工活动，都是可以细细分析的。抓数据，分析数据，做整改提升计划。对我们的职业发展，非常有帮助。
在《试验计划和研究管理》一百三十篇模块系列，其中有全球最佳的十种临床试验绩效报告，供我们国内的项目经理分析评估，获取哪些绩效数据，有利于我们试验管理。
数据来源设定，需要谨慎，频率和复杂程度，都会一定程度上增加员工负担。毕竟，Monitoring File并不见得直接推送CRF数据绩效，他需要根据组织环境和成熟度，具体调整，任何从某公司复制到另一家公司的行为和理念，都是无聊的，也是必败的。
动辄讲一些在我们GSK是这样的，你们AZ这样不行的人，是不能给企业带来价值的。
下述为一份临床试验总监JD，可供大家分析，建立合理的职业发展路径，选择合理的平台，积累实践，满足目标。
Lead one or more multi-functional ClinicalStudy Team(s) or oversee the activities of the operational Clinical StudyTeam(s) at Partner. In Partnered trials, leading the Joint Clinical Study Teamcomposed of UCB and Partner team members.
· Work closely with the CPD andother team members as required and serving as the key contact for the assignedstudies.
· Operationally coordinate andmanage or provide oversight of the Partner for clinical studies including butnot limited to:
· contingency planning,
· tracking and managementtimelines
· ensuring Clinical TrialManagement System (CTMS) reflects the current trial status
· ensuring the TMF reflectscurrent trial status
· providing clear, accurate andtimely information flow and status updates internally and externally asrequired
· selecting and managingvendors as applicable
· Regularly review CRO/Partnerperformance, as applicable, through regular meetings, review of status reports,KPIs, metrics and other deliverables. Findings to be communicated internallywithin UCB as appropriate and all issues to be followed-up in a timely manner.Closely cooperate with O & C and if applicable relevantcommittees/governance bodies and/or CQA regarding the performance and qualityof work received by vendors.
· Track and manage budgets(e.g. forecasting)
· Represent (Joint) ClinicalStudy Team(s) as active member of Clinical Subteam.
· Ensure adequateparticipation, contribution and accountability of the study team members or theoversight of these duties performed by the Partner Project Manager.
· Ensure quality and adherenceto the relevant SOPs, GCP, regulatory guidelines and working practices.
· Ensure that the study isaudit/inspection ready at all times and any result findings fromaudits/inspections are addressed appropriately and in a timely manner or theoversight of these duties performed by the Partner Project Manager.
· Provide input to thedevelopment of Study Concepts and drive the creation of Protocol Summaries(including particular emphasis on operational expertise) and consolidatecontributions of all team members (may include Partner experts).
· Collaborate withmembers of Clinical Study Team(s), Clinical Subteam or Partner to developclinical trial protocols and protocol amendments.
· Collaborate with members ofClinical Study Team(s) to develop study documents (e.g. Informed ConsentForm/Patient Information, CRF, Monitoring Guidelines, data cleaning plans,statistical analysis plans, vendor contracts) either directly or in case ofpartnered trials by providing input and/or approval as applicable.
· Ensure that Clinical StudyReports (CSRs) meet the objectives of the trial and correctly reflect the data,in collaboration with the UCB and/or Partner Clinical Study Team Members andthe Clinical Subteams.
· Provide study specifictraining for internal (i.e. UCB) and external (e.g. vendors, investigators)team members. For partnered trials this will preferably occur in a train thetrainer mode.
· Ensure Partner is informedappropriately about any relevant Sponsor information that affects themanagement of the partnered trial.
· Ensure appropriate responseto new safety information (e.g. update of trial documents) and ensure safetyreport distribution. For partnered trials oversee these duties performed by thePartner Project Manager.
· Participate in clinicalsummary document generation (e.g. INDs, NDAs) and other submission activitiesfor study specific issues, results or analysis and description of individualcases.
· Contribute to process improvementinitiatives and share best practice experiences with line managers and peers.
· Cooperate with and providefeedback to the UCB members of the partnering governance bodies as appropriate.
· Travel including overnightstays, required.
· May be asked to
· mentor colleagues
· present the clinical trialinternally or to an external audience
· contribute to publications asappropriate
Perform other tasks as deemed necessary by the Company, e.g. duties describedin the ACPM job description.
2:
Experience(List the type and length of experience)
· At least three years’relevant experience in clinical development including team leadership
· Experience or capability tomanage outsourced regional and/or local clinical studies from study start-up tostudy report completion
Specific skills (Include specific skills and knowledge necessary to meet theobjectives of the position)
· Clinical trial management andteam leadership
· Motivation, mentoring andintegration of individuals on multi-functional international teams
· Delivery ofscientific/medical presentations and training to both large and smallaudiences
· Excellent verbal and writtencommunication in English
· Proficiency in the Microsoftoffice suite
· Good interpersonal skills
· Excellent time management andorganizational skills
· Negotiation skills
· Scientific and technicalknowledge:
- GCP and regulatory environment
- Medical knowledge and research expertise
- Basic principles of data management andstatistic
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如果您具备强大的知识和深厚的专业背景、丰富的履历，依然觉得学习是一种乐趣和上天的赏赐，欢迎加入会籍：阳思明语咨询CTBMI，临床试验ProcessMap导航。享受CRA、CRC、DM、QA、MA、TM、COD等对应模块内容和Trial Plan、Protocol Development、SOP欧美机构版、Trial ProcessMap等功能。
提供全球视野的最优认知和最佳实践，可访问www.ctbmi.com相关介绍。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
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