致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
第三季度来到最后一个工作日，可有些临床QA总监对每季度的质量审查小结没有理顺，这是因为没有年度质量规划，没有目标也就谈不上每季度安排工作。
做运营总监，是提升资源转化能力和实施效率的，降低成本，流程优化，寻求高价值活动和低价值活动的产出、产量、产能平衡，对产品组合策略做资源最优配比：
而QA总监，是仔细审查公司浪费的活动、低效施工导致错误返工的活动，这就是质量保障部门的意义，烂企业整天稽查、为稽查而稽查，但正规企业的质量水平一年比一年高，是因为他们的稽查就是为了反馈出公司的运营管理活动在哪些环节出现wasteful acitities、re-work acitivities，从而做出《年度质量规划》《半年度质量规划》！
如果你家QA总监到六月份了，甚至连年度规划都没有做，你跟着它，能学个啥？
它面试正规企业的临床QA总监，会面红耳赤：你准备如何做年度质量审查工作规划？简单描述一下你Q1季度质量审查小结？
你讲不出来，“并不是你的错”，因为任何公司都没有给你提供系统完善的培训。
然而，总有人能最终适合岗位要求，面试成功，如何学会是你必须要实现的目标。
读完我们QA课程系列第五篇课程，你就会理解为什么头部上市公司和外企QA总监，都加入我们会籍。
如果你接受过良好的教育、拥有相当的background、具备合适的经验、正确的理解水平能力，欢迎您加入会籍。
进入一家公司做QA总监，承担四大职能：培训和发展人才、Audit Readiness、CRO监管、SOP修订和更新。
当我们分别在CRO和药厂时，所处的组织环境是不一样的。
通常来说，在CRO，是负责根据公司的商业策略，构建CRO核心竞争力，琢磨公司的业务范围、业务类型、合同种类，帮助公司管理层实现流水线作业、快速启动、高效输出，在高吞吐能力提升的同时改善实施效率，实现我们在CRO管理模块所说的五大核心竞争力，例如分析公司的盈利来自于哪些品种和哪些申办方客户，哪些收入能够快速撑起公司的现金流，和哪些品种类型、厂家合作能够满足其期望与需求，而哪些不能。读到这里，很多QA总监和运营总监能够领悟到，其实干总监都是一样的对吗？和客户快速建立和维系信任合作关系的能力，这不就是QA应该工作的目标吗？不能陷入细节中，为了找finding而找finding。
而在申办方，通常是按照管线、疾病领域进行综合管理：基于公司的R&D模型，根据公司的人员确认其CV和JD随着组织架构职责分工得到圆满的胜任，思考目前的流程是否能够最大可能的改善团队协作效率和实施能力-这就是我们去稽查的初心，然后考虑公司的项目分配和人员管理机制，提出SOP修订建议。
QA如何与运营管理部门，在PMO文档编制、终点裁定委员会、试验协调小组、试验管理团队、数据监察委员会、系统CTMS与CDMS搭建、SOP工作文档指引撰写等方面加强协调，基于项目结果输出的优化策略。
方案、归档文件、系统确证和报告，确认在方案撰写、数据收集的载体完整性、系统可靠性和各种报告反映的及时性，进行不断优化。
QA部门搭建数据库，每月生成一份《总结报告》、《稽查/检查结果汇总》和《质量统计表》，追溯和管理趋势变动，确保公司质量管理水平编号。
建立公司的质量计划，包括但不限于：《质量手册》、管理例会、申办方会议、QA系统改善、员工培训、全员质量参与的大局观。具体活动可包括，《模板工具》的创建和修订、《稽查结果》、外部监查结果、项目目标达成分析、稽查与检查应对操作手册，构成日常质量管理的运行活动。
唯有如此，我们的年度报告，才能将运营管理和质量管理牢牢的结合在一起，QA为公司的运营保驾护航。
从一定意义上来说，QA总监需要对法律法规特别熟悉，能够将公司的项目顺利过关上市，长期的现场稽查工作经验只是帮助QA了解中国临床试验生态圈的-只会现场稽查不会让一个QA胜任QA总监。
一 基础背景和知识储备介绍
一个临床QA总监，应当每年建立QA部门年终工作规划，确定公司下一年度的稽查目标、具体安排。
1 稽查规划
临床稽查，用于改善各种情况下的临床试验水准，判定CRO、机构、研究者、申办方自身团队是否遵循流程的能力和程度。
所以，QA部门的稽查活动，应当是QA总监和临床运营总监开会商讨后的结果，然后具体的QA工作，再由QA总监独立完成，确保独立性。
它必须基于公司的管线品种类别、进展、公司组织架构、知识库、团队经验能力，并不断融合符合自身企业定位的知识与技能，去理解GCP机构医院和科室临床诊疗实践与就诊流程的变化，有效的结合在一起，用于确认当前的实践符合预期的绩效水平。比如，市场出现最新的SOC时，方案如果在指南更新后仍采用旧实践认知，这是和科学、伦理不符的，也需要年度稽查时，思考如何向公司董事会汇报。
临床稽查所有项目，必须在一个结构化的计划内进行、有统一有效的领导下、所有工作人员的参与，并强调团队合作和支持。例如，公司有数十个项目做的情况，一家申办方/CRO不能重复稽查一个机构和医院，应当建立统一的稽查计划。在质量总监的统一规划安排下，提升QA资源的产出能力和效率，而不是忙于稽查，只单纯的发现问题、整改。
组织必须认识到临床稽查需要适当的资金、人力资源。稽查本身并不创造价值，这是成本负担，但这是企业发展必须付出的代价，不能省。
组织需要认识到，临床稽查带来的流程改进可能会增加成本。采用新技术、培训发展人才、引进合适的人才、采购新软件、采购硬件，都会带来成本的增加。
每个稽查员，可以主动参与选择特定稽查工作，并在工作申请中，提出稽查员本身是如何考虑这些工作的，他对公司这些产品质量保障的理解，以及他将如何报告和解决对临床试验的关注，提升效率。参与选择并不总是必要的，但可能会……略，会员登录网站可见。
有一种错觉，QA最大，所以其优先级有很大不同。但实际上，QA最终是为运营管理服务的，而不是抓小放大。因此，临床运营总监和CTM应参与临床稽查过程，但不应该浪费太多资源在准备稽查上（这一直都是行业的痛点，都在应付检查、稽查）。
有一些实用的方法可以让CTM、COD参与稽查的所有阶段，包括稽查计划的设计、绩效数据收集和实施更改。例如，肿瘤临床试验，SAE发生率应多少？毒性管理的水平应多少？PD发生率应当多少视为合格？公……略，会员登录网站可见。
组织应确保稽查员，充分……略，会员登录网站可见。
成功进行临床稽查，最常被提及的障碍是组织未能为一线监查员提供足够的工作时间。CRA会抱怨，占用他们很多时间精力来“应付稽查”。
参与组织稽查计划的人员必须考虑各种方法，让所有涉及到试验的科室、人员都能充分参与。每次稽查，都是一次很好的培训机会（也得QA有那个能力、实力、水平），尽量的和公司的这些机构、研究者、伦理委员会成员客户见面，提……略，会员登录网站可见。
2 选择标准
临床稽查，可以包括对机构研究者团队在临床试验执行过程中的活动流程和/或结果的评估，也要稽查申办方自身团队是否充分起到良好的监查作用，最大程度上提升QC价值。
分为常规稽查和有因稽查，选择取决于稽查的主题和目标。
我们通常关注，如何选择site、如何选择受试者，我们认为这是一个整合的内容：
应优先采用明确而非隐含的标准。
应使用系统的方法从证据中得出标准，其中包括从高质量指南或证据审查中得出标准的方法。
标准应与临床试验、临床诊疗的重要方面有关，并且是可……略，会员登录网站可见。
如果研究证据证实临床试验过程（测量偏倚、观察偏倚）对结果有影响，那么试验过程的测量通常更敏感，并提供对关键流程产生数据质量的直接测量。例如，量表的试验，应严格确保统一；盲态维系的试验，应确保非盲态的接触不导致试验整体破盲，例如修美乐的注射推柄颜色、阿司匹林原研药片的刻痕；
如果结果明确、受过程影响且在短时间内发生，则可以使用结果测量来识别临床试验执行过程中的问题。例如，我们如果发现一个PI，在1分钟内给三个受试者注射了试验药物，那么我们应该请他在常规治疗过程中表现出这一做法，看是否能重现。尤其是，注射护士只有一人，而输液时间却“整齐划一”的前后相差一分钟，甚至同一分钟内完成三个人的输注。
为了比较不同提供者的结果，通常需要……略，会员登录网站可见。
许多临床稽查员，经常忘了他们并不是精通具体疾病的临床专家，但又装，不喜欢请教。每个QA必须弄清楚具体的情况，例如在方案规定的标准并不清楚的情况下，应询问PI或具体科室专业人员或其他群体（SRP、CTM、MA、CRA）的意见，最好采用正式协商一致的方法。千万不要装。
没有足够的证据来确定……略，会员登录网站可见。
在一些稽查中，基准技术可以帮助稽查总监……略，会员登录网站可见。
3 测定公司绩效水平
质量指标，尽管是QA部门最主要的工作，但query数量应当和发生率挂钩；findings数量应当和入组人数挂钩，确定其发生率；AE报告水平，应当和入组进度挂钩；CRA工作水平，应当和中心入组数量、效率、筛选失败率、脱落率挂钩。
这些信息，很难被一个稽查员正确意识到，而只关注到问题的绝对数量。因为受试者入组一览表，能够用于识别入组数、筛选数量、已完成、进行中、脱落数量，但很多综合信息是不可能完整陈列于这种表格的。
有些情况下，会规定，……略，会员登录网站可见。
尽管临床记录……略，会员登录网站可见。
在收集数据时，建议使用……略，会员登录网站可见。
如果常规收集的数据可用，则这些数据可能……略，会员登录网站可见。
CTMS、CDMS、eTMF等电子信息系统可以在许多方面促进稽查，包括：改善获取研究证据的途径；识别用户；收集……略，会员登录网站可见。
在收集数据和提交结果时，必须意识到……略，会员登录网站可见。
每项稽查都应定义要包括的用户、操作程序方面、数据完整性定义、……略，会员登录网站可见。
选择具体的受试者、具体的信息稽查时，公司应当制定统一 的政策，以便QA能够应用……略，会员登录网站可见。
4 做出组织实施水平的改善提升
单个QA的零散活动，只能提升某个项目的质量发现。汇总起来，才是对QMS植入组织的系统考量。
因此，临床QA总监，必须要在年度计划的高度，去思考组织作业水平改善的系统方法。
系统的执行办法似乎更有效，这种方法包括识别组织变革障碍、支持团队合作，以及使用……略，会员登录网站可见。
对变革的潜在障碍进行调查，有助于制定实施计划。但是，进行稽查的团队，需要得到董事会、高级领导层的适当支持，并能够使用各种技术的情况下，识别潜在的障碍并制定切实可行的实施计划。一般而言，QA总监……略，会员登录网站可见。
环境因素影响变化的可能性，其中包括变革对服务用户的重要性、团队合作的有效性和组织环境。新的流程、新的技术植入组织运营，……略，会员登录网站可见。
这些规划稽查，应避免……略，会员登录网站可见。
在整个临床运营部门传播教育材料，如准则，除非同时使用选定的实施方法，否则收效甚微。外企通常奏效，内资企业除非泰格、恒瑞这样的巨头，QA总监来自外企，得到董事会同意授权全面整改，否则无法付诸于实践。但，最起码的是，QA部门定期印刷一些SAE报告、Critical Findings的概念，全员宣传，这些都是最起码的教育材料。
互……略，会员登录网站可见。
在稽查中，为适应……略，会员登录网站可见。
我们经常会听到一个名词“全面质量管理”、“ISO”等。这些全面的临床治理计划，提供一个结构、组织框架来支持做出改进的努力，包括个人专业发展、团队支持和明确的问责制-CRA最终负责一直是行业的痛点，哈哈。
5 组织持续改善
组织可以使用公认的评估技术来评估正在进行的稽查质量，例如，和过去一年相比，我们的query发生率是否持续下降？我们的Critical Finings和持续不依从性情况是否得到改善？我们和客户的信任合作关系能力是否快速而持续的建立着？
评估团队提供的替代模型，如……略，会员登录网站可见。
作为临床稽查一部分实施的CAPA改进，必须……略，会员登录网站可见。
必须开发结……略，会员登录网站可见。
需要……略，会员登录网站可见。
有系统、结构和具体机制可用于……略，会员登录网站可见。
我们是行业目前唯一能够提供QA、CTM、MA、COD系统整合完善课程的咨询服务机构，欢迎加入会籍。您可以四处比较，看看是否有其它的更能满足您的需求。
二 模板使用说明
该工具可用作开展研究的综合质量审查，通过审视我们公司今年在启动、实施这些已完成的项目过程中生成的研究材料是否有现成的SOP体系与文档的模版，每个CTM从项目上能够快速裁剪适用，而每个CRA能够从site level上快速生成，并能够对特定研究中心做调整的过程得到QA的良好监管。
也就是说，既要确保所有"Deviation"被Control了，还要确保公司的文档不能任由每个“富有经验”的CRA和CTM按照各自在昆泰精鼎强生的“项目履历经验习惯”产生随心所欲的文档。
也就是说，能够建立起过程质量审查的起点和潜在文件结构的系统文档。
要记录质量管理审查，应定制审查指标和标准以满足您的研究特定需求/要求。
有单独的工具用于受试者级数据和材料的质量管理（QM 受试者/参与者审查工具）、基本文件（QM 基本文件审查工具）和用于按季度完成的 QM……略，会员登录网站可见。
这些工具，QA总监可以让每个QA在稽查的过程中，单独生成一份独立的考核文档，来让QA总监系统整合的思考是否公司的体系不能很好的帮助到执行团队快速应用到项目中去，以针对……略，会员登录网站可见。
三 最佳实践推荐
• 根据研究的特定需要和要求定制此审查工具。……略，会员登录网站可见。
• 请参阅临床质量管理计划 (CQMP)，了解将按年度计划……略，会员登录网站可见。
• 彻底……略，会员登录网站可见。
• 应在工具上注明进行QA的人员姓名，以便后续QA总监可以根据需要对这些QA进行跟进。如果某些项目由除标题中注明的个人以外的其他人审核，请在与每个项目相关的……略，会员登录网站可见。
• 用 <> 括起来的文本是特定细节的占位符（例如，<方案题目>）；酌情更换。
• 将所有 QM 材料存储在质量管理活页夹中，该活页夹与基本文件活页夹分开维护。如果提交纸质版本，……略，会员登录网站可见。
• 此工具中注明的某些项目……略，会员登录网站可见。
四 模板
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英文附件为NIH
原版，请下载使用。
其它，略，会员登录网站可见：【QA模块||系列五】质量管理年度审查工具
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如上述，QA可选择加入QA单模块，拥有QA模块系列内容，并下载所有附件（授权仅用于个人项目用途，不得用于企业SOP用途）。
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