致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。
学以致用是很重要的,避免夸夸而谈。
真正的临床专家,先是拼命才能完成进度,然后是能保质保量的完成进度,再是以最低代价完成交付并综合利用所需资源而且能让团队干完活学到不少东西-也就是人力资源成熟度提升,最后的境界提升就是对品种估值和CDP-Master Protocol的理解。
当我们选择一系列品种, 就是对应R&D模型下的资源分配,COD就是掌控资源并合理分配的,这也是复星、科伦、恒瑞等每个CODteam激烈抢夺的核心资源,拿到公司最看重的项目、拥有最豪华的人员配置,响应预算:
我们需要基于公司的产品上市,深刻理解公司的治疗目标,再去看目前管线品种,去做临床,就更能适应公司要求:
对总监来说,各位应该是项目经理和MA两个方向晋升的,所以我们分别编制《MA模块》和《TM模块》,然后到总监选择两个方向:CDP和产品组合发挥最佳回报的运营管理策略。
很多同行看不懂Master Protocol到底是什么,因为他们只是从医学总监的角度。
但熟悉国外临床试验生态圈的人,就能看懂:
需要联合开发、职责分工、估值、产品依赖度、决策等。
因此,我们陆续设计相关课程,如下:
初级总监,你的视角能力是投入多少资源能全国首家NDA是可以理解的,因为这是脚踏实地按部就班正常能力提升的自然阶段。但是,身为高级总监甚至VP,还停留在去site催进度这种低智商的层次,你的临床进度不可能做得好。
资源总是有限的,总是需要不断的动态评估,合理分配最优资源到有限开发的项目中去。
我们拿到某个team,比如肿瘤、心血管,我们是有绩效压力的,我们要求推向市场,你并不需要、也不应该对项目优先级指手画脚,但每个管理层是要对这些拥有数据和信息的提交,并对这些内容的准确性、及时性负责任的。
例如,你需要向董事会决策小组提供决策依据,如下:
让他们理解,基于不断推进,在立项第10年陆续获得NDA批件:
你还应该这个过程中,学会对某个药物的NPV分布建立认知:
对于品种依赖度,很多总监并没有接受过专业训练。查找资料、文献,对于年薪百万的总监,并不划算,因此我们推出这个2万元的黑卡或10k的COD模块,目的是帮助高薪总监节省时间。
一家企业存在的根本,是销售产品给顾客,无非是制药行业受严苛监管、渠道复杂、专业人员密集等特征。
制药企业选择切入一个疾病领域,不断理解疾病人群的需求,当品种淘汰时引进新品种就能够起死回生,因此,每家申办方开发药物的核心驱动都是:现有产品的疗效、安全性和便利性不再满足当下治疗实践和需求期望,导致个别产品被销售市场退货,经常受到其他产品和竞争对手产品的影响。
这一状况在药物市场更常见,当一款疗效更佳、安全性更好、给药更便利的药物上市后,药物撤市是非常常见的。因此企业不断的加深疾病领域的理解,推出新一代药物,这就像任何产业的产品升级一样容易理解。
考虑品种开发时,你至少需要弄明白,产品依赖度的四个模型。
在某些情况下,尽管财务状况不佳且技术成功概率低,但优先考虑并安排候选药物进行早期开发甚至可能是有利的,因为它将提供知识库,以便在产品序列后期更好地预测依赖候选药物的成功。
管线品种选择、开发、估值分析时,可考虑四种经常出现的依赖类型:
(1) 资源依赖(Verma和Sinha);
对不同的品种进行临床开发、商业化,也需要团队学习(培训、熟悉、沟通、标准、规范、避免浪费、错误活动、方向错误等),而学习曲线效应经常导致资源依赖。
当两种疗效相似的药物类型的尾随候选药物的开发时间减少时,争夺公司相同的研发团队资源和商业化团队时,导致只能二选一,……略,会员登录可见
资源总是有限的,像XX这样不计成本不考虑盈利的烧钱模式不是绝大部分公司能拥有的(这种局,绝大部分终于资本断裂)……略,会员登录可见,
(2) 制xxx依赖性;
当两种候选药物的开发活动的总成本由于资源共享而小于单个成本的总和时,就会出现成本相……略,会员登录可见,
例如,可能对两种化学或生物学相似的候选药物使用相同……略,会员登录可见,
……略,会员登录可见,
(3) XX依赖性;
……略,会员登录可见,
当市场中存在协同或对抗时,就会出现XX。
例如,……略,会员登录可见,
(4) xx依赖。
当候选药物……略,会员登录可见,
……略,会员登录可见,
崇尚……略,会员登录可见
XX就是这种原因。
会员登录网站可见:【运营总监||系列五十二】管线药物品种依赖关系常见类型
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