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上周，康弘官宣何晓蓉离职。
俞德超和房建民从康弘出走，分别创建信达生物和荣昌生物。
手握几十亿现金的康弘，其著名的眼科药物康柏西普被艾康做砸了，仅4成受试者完成给药。
何的出走，是因为研发方向和策略上，意见不一致？原因不得而知。
我们只探讨，一个qualified的MA，会如何开展工作的，考虑一系列复杂因素下，把每个细节都做到位？
让我们拭目以待，2024年4月26日FDA准许KH658眼用药物在美国开展临床试验，这次会否成功。
一个临床试验，要离岸外包监管、要组织规划、要识别出遵循性强的受试者、要设计好的给药方案、要给出好的受试者保留策略、要做出符合美国标准的数据包，每个细节都有很高的要求。
实际上，每个人都应该对工作负责。
MA不是简单写方案，然后说受试者不依从是他们的问题，和我何干？
而是，努力去识别Non-Compliance 受试者。
如果只推诿、甩锅，等到别人做首家NDA再来兴高采烈抢功劳，那挺没效率的，也挺悲哀的。
医学经理到总监，看问题高度、格局固然一方面，另一方面直觉很重要。
艾康做砸了康弘这个品种，全球受试者只有4成完成用药……
这些天，Synoes也惹上诉讼官司，某biotech怒斥其毁了他们的临床试验。
筛选过程是双向的：你选择患者，患者选择你。
从医生角度出发，研究者、MA不仅要确定患者是否符合条件，而且研究者或MA通过研究者帮助患者决定他们是否愿意参加试验。
由于对试验的误解，患者通常会对招募做出反应。许多人并不完全了解这项研究的要求和潜在好处。包括很多药厂委托招募公司写的招募广告完全对“受试者获益”一无所知，将用药、免费检查当做受益，这是非常滑稽的做法。
对试验解释清楚、洞悉对方想法，能够准确排除将不遵循试验方案的受试者，这样才能真正制定和实施行之有效的《受试者招募和保留策略》。
处于研究的误解，受试者会加入试验，然后很快发现自己被“骗”，礼貌的退出试验，不再接受研究随访或/和研究治疗。
一些常见的误解包括：
● 研究中的每个人都将接受积极治疗：患者经常没有意识到他们可能没有接受治疗、安慰剂或可能不太有效的治疗。伦理上来说，必须向他们清楚地解释这一点。对有些受试者来说，他们期望先进入试验，然后看结果，被随机到试验药物就接受，不是试验药物就退出。然后他们在这个过程中，会用尽一切办法去猜测，包括医生对他的态度、其它病人用药过程的反映等，来揣测自己到底是不是用的试验药物。
● 研究风险最小：所有研究都有风险，有时风险是巨大的。使潜在的研究风险对患者清晰可见。使用医学术语来描述风险可能无法充分传达风险的性质（例如，心脏病发作而不是心肌梗塞。）
● 研究不会干扰患者的日常安排：清楚地描述患者在试验期间必须忍受的一切，包括随访、实验室检查和口头回答以记录病史、填写PRO等工作。患者不应低估即使是必要的文书工作也会打乱他们的日程安排并消耗时间。尤其是很多AE、CM会让他们不厌其烦，可能不再愿意说他们发生的AE与CM。
● 研究……略，会员登录网站可见。
● 补偿……略，会员登录网站可见。
● 一切……略，会员登录网站可见。
● 患者可……略，会员登录网站可见。
一般来说，降低潜在对象的期望比提高它们更可取。对研究不满意的患者……略，会员登录网站可见。
所以说，增加患者拒绝者（即拒绝参加临床研究的人）的数量并不一定是坏事。坦率的说，这和企业运作差不多的原理。无效的常识会侵蚀资源，但要命的是，你很难……略，会员登录网站可见。
虽然尽可能快地招募患者可能很诱人，但……略，会员登录网站可见。
从研究中招募时，研究者会……略，会员登录网站可见。
略
最后，我必须要提醒一句：中国方案中那句“研究者认为受试者不符合试验要求的其它因素”，在欧美会被告到倾家荡产的。中国方案的随意性和“可操作性”弹性太大，“便于操作”让很多方案实施起来很随意。
但没办法，这种小聪明，很多公司都可见。
会员登录网站可见：【医学MA】系列六十八||研究识别Noncompliant受试者的方法
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