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临床试验行业，养活了庞大的临床CRO，该市场全球547亿美金，中国74亿美金。
无论是哪家临床CRO，都打着一站式服务，也就是提供着下述服务，但外包前五的分别是项目管理、研究者会议、中心监查、中心SSO、患者入组和试验前中心筛选与启动前打包服务：
监查服务，尤其III期的监查服务，素以大流水、高业务流水而备受临床CRO青睐，都期望签署这些协议，但想法再好，你也得看看现实。对CRO来说，FTE固然是利润来源，但首先也是人工负担：用的好是利润，用不好就亏损。
RPS坚信嵌入型服务的外包模式，2023年被KKR收购期望和PRA一起提供更广泛的服务，但PRA却被ICON收购，惨遭嫌弃。
ICON坚信人工SDV监查服务的价值，所以其120亿美金收购PRA一跃成为全球第二大临床CRO，仅次于IQVIA。
但IQVIA这个全球老大是不看好人工SDV的，认为去中心化试验设计是主流、是唯一，所以其坚持布局去中心试验设计和中枢监查。
Medpace坚持一站式服务，只肯和那些同意签署从I-III期签署完整试验合同的申办方合作，拒绝只做NME的单一分期阶段试验外包。
而日新医药EPS日本CRO第一股，多年来坚持做试验设计和统计服务，做利润率最高的环节。
那么，在我们中国市场，应该怎么做呢?
必须去努力降低人工SDV的成本开支，效率更高才能去做更多的事情，因为薪水是压不下来的。
然而干了一辈子CRO临床运营总监，许多总监可能只懂得一个CRA压多少项目，每个人头FTE每月往CRA身上压，然后监查次数、MVR水平，看FTE贡献是否达到40万每年利润，而不是看吞吐能力、效率去购买软件工具技术去优化流程。
其实，他一辈子都没学会什么是运营管理。
运营管理，是一定要学会分析收入、利润、最终付出的综合成本，这些数字必须要会。
例如，你的工时报告、CRA出具Query都不准确，你的绩效管理谈何清晰？
是时间学习正儿八经的运营管理了。
管线品种研发战略推进，抵达决策树关键里程碑事件，顺利推进II、III期，意味着新试验需要具体的Trial Manager专职管理。有没有专职Trial Manager贡献在试验上，每日都动态维护管理，是试验成败的关键因素之一。
对CRO来说，监查服务是报价的依据，往大报、往多报。
一旦签署合同后，临床CRO就开始琢磨这项质控措施SDV对临床试验质控的意义，昆泰这种巨头是最先利用基于风险监查技术降低成本提升效率的，每个临床CRO都明白人工SDV的不靠谱。
TransCelerate开发的一种基于风险的监查方法，将临床试验监查从植根于模型源内数据验证（SDV）是一种利用跨职能风险评估、技术和适应性的综合方现场、场外和中央监查活动，以确保数据质量和主体安全。
这套策略已被全球二十大巨头纷纷采纳，在目前的行业趋势下，已经深入人心。
从应用场景来看，专注于研究和现场关键内容的监查方法可能比传统的SDV驱动模型产生更好的结果。
对临床CRO来说，通过承接项目的临床试验数据回顾性分析、对每个项目内部稽查的主要和关键结果评估，都有助于每家临床CRO评估其SDV在临床试验监查中的价值。
广义SDV作为质量控制措施的价值是有限的，可以作为报价的逻辑基础，但签署合同后，必须利用各种监查策略手段提升效率、降低成本，并强化其他基于风险的监查活动的价值。
现场SDV，FDA的八大关键数据和关键流程，也在其中。
每个临床CRO的成本、利润，都和这些关键活动高度相关。因此，运营总监设定进度绩效矩阵、质量矩阵、成本矩阵的意义，就在于找出我们的综合成本，在纠正数据错误和发现AE并管理的代价上，目前什么水平。通过引进好的软件工具技术，我们能够折算成什么成本，以及对应带来怎样的组织获益。
1 认定数据错误
-与SDV发现的query，在时间上相关联的eCRF数据校正，即在发出SDV质疑之后、关闭或解决之前执行的校正。
实际上，国内目前的风气，并不会出query，而是CRA出贴条。对许多公司来说，这一点就难以妥善管理。
-在时间上与SDV活动相关的任何额外eCRF数据校正（即，在对同一受试者访视的CRF数据进行……略，会员登录网站可见），并且在其他方面与任何其他质疑（例如，……略，会员登录网站可见）无关。
下图，显示了这种时间……略，会员登录网站可见清晰完整版
2 识别AE
临床运营团队应评估eCRF完成后SDV校正的影响，但运营绩效数据驱动策略中这些相同的方法不能用于解释现场SDV活动后发现和报告的AE或SAE，尤其是那些没有……略，会员登录网站可见
评估SDV后记录的AE发生率的方法也使用了时间关联方法，重点关注仅在相关受试者访视数据的SDV证据后……略，会员登录网站可见
特别地，基于AE发作日期与受试者的每次就诊日期的比较，每个AE与特定受试者……略，会员登录网站可见
具体而言，AE与AE发病日期后的下一次受试者访视按时间顺序相关。然后确定对该受试者访视的eCRF数据进行SDV的……略，会员登录网站可见
最后，评估AE首次记录到eCRF中的日期，以确定其是否在最早SDV日期后……略，会员登录网站可见
下图，显示了这种时间关联方法。
此外，为了确保为该分析提供合适的样本，只有当研究有10个或更多的site，每个site至少有5个AE时，临床运营团队才能将该研究纳入绩效统计中的公司标尺。
因此，如果在SDV日期后的7个日历日内记录了AE或SAE，则认为在初始数据输入时可能遗漏了该AE或SAE并在相关受试者访视的现场监查发生……略，会员登录网站可见。
临床运营管理绩效评估的指标，采用以下定义：
对QA的考核，通常是Critical Findings和Major的……略，会员登录网站可见
行业通用定义如下：
Critical findings: deficiencies that adversely affect subject safety and/or……
Major findings: deficiencies that……
然后，让每个项目经理去使用SDV、SDR、稽查或其他原因的标准类别，指出每一个缺陷与什么有关，其中只能……略，会员登录网站可见
结果由你的助力进行汇总、和形成总结报告，这就是你每月开项目例会……略，会员登录网站可见
你需要形成的报告，应该包括如下关键信息：
SAE图，很精彩，略。
对于QA的Audit Findings报告，你也应该如下：
然后，你这个临床运营总监就能结合QC手段和QA手段，去思考公司如何真正控制成本、提升效率。例如上图QA数据，你可以分析稽查数据的深入了解，表明SDR可能比SDV更有可能将最终记录为审计结果的错误识别出来。
不到1%的SDV相关审计结果被定义为关键，这再次表明SDV对整体研究质量的影响可以忽略不计。
相反，无效SDR归因于主要/关键发现的频率是SDV的3倍；因此，将现场监查重点从SDV转移到SDR可以……略
CRO模块会籍，可登录网站查阅：【CRO管理模型】系列四十四||商业模式下，SDV做为质控手段的成本控制策略
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