致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
今天我们介绍Study Plan的工具，一个卓越的COD临床开发部门总监是如何企业层面快速（一小时内）对一个品种的试验规划做出粗略估算和安排下一步工作并分配到具体人头上，你需要结合我们COD课程两百篇的进行综合学习，例如研发组织模型的人头assign都是一个不小的学问，对central resourcing的规划和组织更是如此，我们管理一千多个会籍成员井井有条，相信都对您有所帮助，欢迎加入会籍。
上海医药研发2006年至2024年十八年时间内研发投入超200亿却无一款创新药上市的观点刷爆微信朋友圈-见阿基米德。
这起源于2024年10月1日上海医药公告：为合理配置研发资源、聚焦优势研发项目，基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的综合评估，决定终止 I020、B006、B007(非霍奇金淋巴瘤适应症)、I008 以及 BCD-100(宫颈癌适应症)这五个研发项目的临床试验及后续开发。
三年时间，投入百亿，小米汽车都成功上市了，而且成为行业爆款。很难想象，如此的全球五百强企业上海医药竟然没有公司层面的study planning工具！
而且，作为一家聚焦自身免疫、心脑血管、消化、精神神经与肿瘤五大治疗领域，本次终止全都是符合战略目标的癌症和自免的管线药物！
显而易见，这并非临床试验管理和设计是否成功的问题，而是问题出在商业回报率上的考量-缺乏财务回报率的概念：
作为一个稍微正常脑子的临床运营总监和行业资深人士，你可以立即思考：从这两百多亿研发投入中，我们是否能赚到这笔钱了？我们的技术水平很高，为什么就没有赚到？
继而，你会静心思考，你作为总监，该如何优化自身企业的Study Planning工作？不能觉得“反正亏损两百亿，也不会省下来发给我”，因为这和你我都无关。
毕竟，你作为上海医药的临床开发部门主任、总监、负责人，这个管理表现是很难不被其他公司质疑的。你必须要改善运营效率、提升推动能力、加快研发进度，如何去解决上海医药的内部问题、整合外部资源是挑战而不是借口。
对于顶级COD来说，手头都应该拥有资深的Study Planning工具，该些计划工具在开始研究申办决策过程之前或早期快速完成。我们总监模块开始就有二十篇课程讲述管线品种策略、管线池优先级开发、PPM等内容，也有《临床试验可行性分析报告》等的撰写指导，欢迎加入会籍。
对COD来说，使用这些工具，利用丰富的经验，可在不到一个小时内对研究的规划拥有初始认知，当然这取决于研究文件的复杂性以及通过研发运营能力与其他员工的联系获得第一手情报的组织透明度等综合决定。
许多临床运营总监是从项目经理或医学经理上来的，实战经验可能很充足，但对临床运营管理的理论缺乏系统整合的理解，从而短时间内无法从trial level的组织规划实施活动升级为division level的组织规划实施等一系列活动。
我们部门级别对某个试验的规划是不同于试验水平上的规划，而且计划是计划、管理是管理，截然不同。我们经常需要去审视组织的管线品种组合，分配资源的流程和机制，对试验优先级随着试验推进不断的调整，搭建最适宜的中枢指挥系统。
通过这种工具，总监能够书面化列出我们公司的具体情况、制约因素下去评估对研究的任何运营问题，这些问题可能会延误申办决定或导致研究交付问题。在某些情况下，这可能表明不应进一步考虑该研究，并相应地通知外部。
毫无疑问，做出评估时，应与进行这项研究的风险相称。
基于丰富的经验，在审核评估过程和本研究的经验来回答并为每个问题选择最合适的选项。
这种清单问卷，是COD的内部绝密资料，不可能轻易可得，但经我们讲述后，你会明白这和我们研究可行性评估、方案可行性评估、中心可行性评估的实战经验中感受到的类似-侧重点虽然截然不同，但理解起来，会容易很多。
……略，会员登录网站可见。
规划时，你也可以添加简短的说明，说明在过程和研究交付过程中解决这些问题所需的问题和管理措施（与开展研究相关的风险成比例）。
如果对任何concern的回答不清楚（例如，因为不可能与相关人员快速讨论，你需要时间来慢慢弄清楚），那么这将……略，会员登录网站可见。
该种规划工具将快速突出组织在决定是否启动特定研究时……略，会员登录网站可见。
评估基于我们公司在特定时间支持特定研究的能力（即组织能力可能因运营原因……略，会员登录网站可见。
按理说这份通常由“CTM”完成，但这种工作在中国，哪怕COD都未必可以独立完成。
在任何公司，透明度是很大的问题，所以在某些领域可能需要尽早与研究人员或组织中的其他联系人（如财务经理）进行简短的早期讨论，以分享对研究的意见。
我想说的是，这种工具，在任何公司都是需要你COD独立去做的，你很清楚我这句话的意思。
快速了解任何问题意味着可以与立项团队\BD部门、注册部门尽早解决这些问题，或者可以在过程的早期制定适当的计划。
当所描述的任何领域发生重大变化时，……略，会员登录网站可见。
公司（或代表组织，如临床开发部）应对每项……略，会员登录网站可见。
使用该工具，并非旨在重复决策过程中的活动，太多人喜欢应付工作，而我们的每篇课程，都不是让你交差的，而是真正懂如何开展工作。它评估了组织在适当的时间范围内成功完成流程并有效安全地完成研究的可能性。
我们假设：
公司研发型组织有一份研发运营能力声明，全面了解其在相关政策支持下的研发能力。
注册部门已向该组织提供了充分和相关的信息，以便适当评估其准备情况（和风险）。但实际上，许多公司的IB都是简陋的，许多资料是需要你自己去撰写的。
所以，我们假设您拥有被授予的官方职责：
董事会，书面委托给指定的研发管理和治理“负责人”，临床负责人、某TA临床开发负责人、全球心血管临床负责人、部门总监等等职位。
首先第一件事情，COD应考虑如何搭建组织的研发策略、运营管理模型。如何迅速开始眼前的工作，如何借助外部资源，如何一步步每年规划把公司内外部资源整合起来，发挥CRO、KOL、患者反馈、药厂内部的各种知识优势，发挥最大价值：
图一 ……略，会员登录网站可见。
图二，……略，会员登录网站可见。
图三 ……略，会员登录网站可见。
对每个key 管理要素，进行打分。
规划，通常是总监开始考虑一些问题的提纲，是非常简洁的开始。
然后再开始建立CDP，Trial Plan。
A 研究法律法规需求
我们要展开的研究类型，是否明确（例如相关药物、设备等）？
例如，我们要研发医疗器械、生物药物，都需要遵循对应法律法规。那么，药物的剂型，也需要设备、GMP车间具备对应资质。也包括生物制剂的表达平台。如果没有，那么研发修美乐就需要去挖艾伯维的技术人员。
我们公司，是否有可能满足与该研究相关的法律和监管要求？
例如，批准包括法律意见、伦理和监管、适当的SOP、赔……略，会员登录网站可见。
在我们规划时，应确认：董事会要求，是否需要能够在与相关CDE专家在商定的合理时间范围内，以适合研究复杂性和规模的方式评估和解决法律和监管要求（包括确定适当的监管框架，如药物、医疗器械等）？对样本量、研究终点、对照类型、随访周期等必须要得到答复。也要考虑特殊的疾病领域，例如复方抗生素，需要在五大地理区域内都要采集菌株，意味着入组的比例、种属阳性率和类型……略，会员登录网站可见。
B Local Alignment
我们应该已经意识到研发运营能力声明中可能影响研究申办或交付的任何限制因素（可能需要在组织内升级……略，会员登录网站可见。
例如，我们做PD1研发时，港资背景严重限制遗传办合作的事宜，经过和董事长沟通，将申办主体公司更换为内资背景，解决该限制性因素。
如果我们在巨头公司，规划一个临床试验，显然更加复杂。如果是强生、Lily这种巨无霸，兴趣只考虑潜在的重磅炸弹，因为其营收规模决定其取得两位数就必须是未来能够年营收几十亿的药物。而对于中小型企业，一款药物可能数亿销售额就很不错。对更小的biotech，我们更是考虑一步步拿到好的结果去融资，因为本质上我们是低价拿到一款I期NME或生物制剂，需要很好的 II期数据和信息以“低买高卖”赚钱差价的潜力融资。
因此，我们必须考虑预计该研究……略，会员登录网站可见。
例如，是否有其他理由推迟或拒绝与研究的复杂性和规模……略，会员登录网站可见。
我们的研发组织是否……略，会员登录网站可见。
C 研究者团队
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D 我们公司，这条管线是否有可能提供经验丰富的研发团队例如CTM、MA等，以按计划交付研究？
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E 病人安全设计
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F 支持服务
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G 对疾病群体的研究
作为研究的一部分，我们是否拥有与这个疾病群体合作所需的适当经验/指导？以前做过类似适应症吗？在科室病源和疾病救治上有什么特殊之处？例如，抗生素的泌尿和呼吸感染，一个是夏天一个是冬天，我们的研究如何分开、合并进行？他们急诊看病，有这个耐心等待72小时出结果吗？科……略，会员登录网站可见。
是否希望……略，会员登录网站可见。
H 可行性
是否有可能……略，会员登录网站可见。
是否希望能够……略，会员登录网站可见。
I 管理和监查
是否有可能……略，会员登录网站可见。
是否希望能够在与牵头PI……略，会员登录网站可见。
J 申办方职责
是否清楚如何分配……略，会员登录网站可见。
是否希望能够以……略，会员登录网站可见。
K 财务
是否有可能获得……略，会员登录网站可见。
是否希望能够……略，会员登录网站可见。
组织是否希望……略，会员登录网站可见。
L 外部协议
是否有可能理解和管理与本研究相关的合同……略，会员登录网站可见。
是否希望能够……略，会员登录网站可见。
学习，发展，紧跟行业趋势发展，是我们一生需要不断加强努力的，COD会员请登录网站查阅：【运营总监||系列一百九十四】临床运营总监，应如何设计公司层面的Study Planning Tools？
接受系统、专业的培训，自己不甘心在不入流的工作中努力提升加强对自己的要求才是唯一成功的法宝。
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