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ICH规定，试验应制定Monitoring Plan。
稍微专业的临床试验同行都知道，Monitoring并不仅翻译做监查。在NCI的稽查手册中，我们结合稽查规范、监查计划、试验协调和研究管理小组的框架轮廓，不难发现，监查其实就是一个称谓，它包括现场监查、远程监查、稽查、PM的现场监查、质控部门的现场拜访监查、中枢监查等各种形式。
中国对远程监查、中枢监查、医学监查、基于风险监查等等傻傻分不清楚，为便于行业加深认识，阳思明语标准定义如下：
监查，分为现场监查和离场监查（in house monitoring），后者可远程监查技术并应用Adaptive策略和基于风险监查理念，基于远程数据做医学监查、基于eCRF的中枢监查、基于CDMS做综合监查。
行业必须要有基本认识，监查是成本负担。在任何国家，现场监查都是最备受推崇的，但人工费太贵。所以要区分为现场On-site监查和离场监查，降低成本负担，这和美国的中枢指挥、特种兵精准打击的文化是分不开的。
什么是Adaptive策略监查？
指的是根据试验方案、研究中心团队经验、药物特点、进展状态、所遇具体问题调整更适合中心的特点监查策略。
-如研究中心招募受试者富有经验，但广告对某特定的研究并非有效的受试者招募工具，这时候招募费将浪费。例如，某院长和某院士合作过西那卡塞片（2014年度中国十大新药上市品种），这项研究是肾透析患者，招募失败率主要是iPTH值过高的原因，主任们都很有临床试验经验，肾透析患者的规律很稳定，固定透析医院和频率，因此这时候额外的广告寻觅其它受试者就没有价值。
-如研究中心期望接受受试者招募的培训，但关于受试者招募方面的经验和知识储备高于该中心的监查员或拥有培训资源，这时候提供培训毫无价值。例如，某中心的协调者是接受过国际多中心临床且长期阅读NIH文献，监查员是经验不足的新手，这时候监查员是无法提供给研究职员期望水准的专家注入的。
-如广告有效，但研究中心无法及时的接听垂询者，广告费同样会浪费。实际上，提供给研究中心响应时间与入组的比较可能有助于研究中心解决这个问题。
我们提供过《监查工作指引》《监查决策路径清单》《CRO Oversight Plan》《研究中心管理手册》《监查报告》《Study Progress Report》，并向总监、PM、CRA分别介绍过监查计划制定的部门/项目/中心三个层面的工作安排策略。
按CTSO用户付费请求，我们编制通用版的SOP 监查计划如下：
目录和内容摘要如下：
介绍
监查是有必要的，可确保人类受试者权益与安全性得到合理的保护，确保产生的数据质量和完整性。
监查措施目标在于：
Ø 确保研究按已批准方案实施，并遵循GCP和相关适用法律法规、SOP规定。
Ø 认定临床试验管理过程绩效表现的任何问题，提出建议和/活寻求解决策略。
总体来说，监查员应被视为研究团队的支持延伸。充当着中立的专业角色，培训研究者正确理解方案操作并结合GCP植入实践，解答……原文略去
CRA可能位于申办方或ARO/CRO总部，或可能位于地区性中央位置，以最大程度地减少旅行时间和费用。在中国，更细致的分为“驻地监查员”和“中央监查员”。中央监查员的概念、范畴、功能通常远超中心层面，中枢监查员、医学监查、质量控制都会行使某些功能。运营管理部门，应妥善规划监查、质控、质量保障、稽查等资源，在项目层面覆盖的同时，考虑对某些中心是否有必要每年超过一次的稽查。
在研究开始时，申办者确定如何进行监查以及由谁负责监查试验（申办方CRA，或来自ARO或CRO的CRA）。监查计划是根据……原文略去
1 范围&责任
监查计划可视为对监查内容、活动的总体规划和类型选择
2 定义&缩写
a) 监查
监视临床研究进展和确保其
b) 研究中心文档和TMF
临床试验实施的关键文档仓库。这些……略
c) 标准操作规程(SOP)
……略
d) 监查计划
大型后期试验所采用的监查计划可能会有很大差异。以下是在这些试验中可能用于的监查计划示例：
-每个中心的第一个受试者将针对所有数据进行100%SDV，其余受试者挑选25％进行100%SDV，以及对所有严重不良事件（SAE）100%SDV。
-每个中心受试者100％进……略
e 现场监查
CRA承担许多监查职责。ICHE6：5.18.4节列出监查程序要执行的17项活动；CRA位于研究中心时，最容易完成这些职责。但出于成本和效率、更高质量综合考虑，应用软件工具技术远程监查、中枢监查、医学监查，基于风险监查和adaptive技术都在应用于监查活动。
通常，CRA应执行几次现场访视，以确保研究遵循法规和GCP准则，并且：
1研究进行遵循方案和适用的修正案（遵循性）；
略
2 研究中心资源足以……略
3研究监查职责
描述研究监查安排，例如CRO（X公司）将负责……略
注：写计划时，必须列出CRO承担什么，申办方承担什么，大部分扯皮都是因为管理者不够专业，当然本质在于公司不舍得请阳思明语咨询提供SOP！
4研究中心现场监查日程表
现场监查类型：
研究中心的监查访视可根据其时间安排和执行活动分为四种基本类型。这些通常被称为研究前拜访，启动拜访，定期监视拜访和关闭拜访。并非……略
详细介绍几种类型监查的action等。
例如介绍
中心启动会拜访，举例如下：
Ø 已获取所有必要批准
Ø 研究中心职员到位
……略
简单来讲，入组快于预期、数据登录延迟超过规定（中期分析或DSMB要求安全性报告或SAE），监查频率可以增加，甚至可由两名以上监查员共同拜访中心。
具体可见于工作指引：《中枢监查和基于风险监查手段》。
研究中心 | 位置 | 承诺病例数 | 启动会日期 | 监查频率 |
5监查程序
监查将关注研究下述关键流程，以能保护受试者权益、良好状态和数据完整性：
Ø 知情同意流程
Ø 所有受试者满足研究合格标准
Ø 研究病例报告表在时限内完成
Ø 临床记录和
6 离场监查
这是整个Monitoring策略中Study层面考虑的重头戏。几乎所有公司在这方面是缺失的，完全不懂如何利用资源合理分配，降低监查成本。
该部分内容是整个文本中最精彩的。
略
7 监查计划模板
一致认可的监查计划，应当包括在监管计划中。计划书被期望提供以下信息：
i) 任命的监查员：联系方式，资源日历情况（进入项目日期和离开项目日期、经验、负责的中心名称、阶段和可用FTE分摊）
请列出监查员和其它人员（医学监查、中枢监查、远程监查等）的职责分工。监查员的活动因具体试验而异。在某些试验中，CRA充当申办者与研究中心之间的唯一联络员，并且是所有问题的联系人，从法规药政文档到有关研究的特定临床问题。而在另一些试验中，CRA可能
ii）是否需要pre-study visit 或SIV？
是否需pre-study visit首先取决于SOP要求。通常情况下如果申办方熟悉某研究中心和研究者，则可能不需要进行pre-study visit研究前访视。
有些公司理论上会SOP描述有些情况下不需要SIV。例如，大部分试验会提供研究者会议，该会议召集所有中心研究者，其培训功能可代替SIV的部分培训功能。但实际操作中，处于管理仪式感的考虑，SIV必须召开，基本上不应该被取消。
ii) 监查频率：不同试验阶段
略，本模板列出十几个清单，供option抉择，选择最适合公司的。
我们这个SOP尽量的满足WI和Template，以及公司运营总监、项目经理、监查员各个角色同时都能用的。
丧心病狂的是，我们还有CRA专属版本的《监查计划》，免费赠送给CRA模块用户。气不气人？气不气人？怎么啥都有呢？
8 基于风险的监查考虑要素（FDA指南）：
-研究的复杂程度
-疾病人群/疾病的复杂性
-人口学特征
-临床……略……
9 Adaptive技术
略
10 技术考虑
Risk-Based Monitoring，RemoteMonitoring，CentralizedMonitoring这些手段都是综合手段之一，和MonitoringVisit，Contact等手段合并起来，实现临床试验进程效率提升的目标，这些需要依据综合性数据，例如，
-CTMS（试验进度和预算变更控制，干系人联系方式和地址）
-EDC（数据管理和质量控制）
-eTMF（原始文档管理和存储系统）
-IWRS（随机系统存储和相关受试者知情信息）
-IP Shipment系统……略，会员登录网站可见。
-Samp……略，会员登录网站可见。
-Q……略，会员登录网站可见。
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