致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。
经济越低迷，供应方资金链越紧张，你项目的钱就拿去别的用场，抛出既定利润后，你的项目可支配资源很少，完全没有投入的话，甲方项目经理遇到这种情况就无从管理。
临床运营最重要的决定，莫过于选择合作的CRO了。
为了这个目标，MCC应运而生，行业通常也会每年固定三家CRO，每年也会遴选项目，但都有各自的问题，这是企业经营无法避免的。
当临床CRO破产倒闭，你的项目就成了烂尾。
临床CRO市场全球至少5万家，中国就占了2万多家，但中国的规模性临床CRO（年销售额在5k万美金以下为微型企业，达到这个门槛儿就算规模性临床CRO）不足15家（就算把SMO业务算上，营收口径把垫资费也算上），中国的大临床极少-不像欧美动辄2亿美金起步，因此临床CRO永远都有机会-但很小。
但实际上，中国药厂用不好CRO，也管不好临床CRO。
百济神州，所有项目都自己做，不用临床CRO，如果客户体验好的话，不可能全部自己做。中国临床商业生态决定了客户体验不会太好。
但大部分药厂对临床CRO的战略合作和外包决策缺乏基本认知，态度极为轻蔑，XX对临床CRO的理解是：自己家CRA可以去site很多次，CRO的CRA去一次就算一次钱。这个理解水平可反映出当下中国最好一批biotech的认知层次，这导致了擅长运营管理的人才以及临床CRO无法在这些企业眼中得到认可，因为他们压根不明白临床运营的实施能力和作业效率是如何定义流程并动态改善的。
如果企业打算委托合同研究组织（CRO）进行研究（部门整体Function外包，或基于项目决策外包），则必须找到能胜任该工作的组织。
胜任工作的概念比较复杂：便于沟通和管理的服务质量、具备既往治疗领域经验、履行合同的口碑声望信誉佳、具备全国多个办事处的超大样本丰富多中心试验或操作程序复杂数据质量苛刻。
寻求帮助的申办方找到阳思明语时，口气都很一致：帮我们找一家最好的CRO。
CRO是外包行业，它不可避免有四大难题：监管成本高（需要合同描述、绩效管理、客户关系管理）、重启成本高（几年周期内一旦执行过程出现问题，再度重启的机会成本和费用非常高昂最重要的时间）、失去控制（不管Fixed Price Contract还是PTH+Service Fee）、以次充好（竞标时以高素质团队展示，实际履行合同时全都是新人或能力低下的）。
除此之外，找到一个Match的CRO非常难：
-双方地位均等。项目不多起步阶段的初创企业，在巨头CRO那里项目优先级肯定最次，合同量小、未来潜力低，BD都不待见。
-沟通成本低。能理解自身需求与期望，在拆解项目实施细则时get掉一些点，能在数据质量、进度、适应症多寡、中心品牌、牵头PI等方面砍掉不切实际的需求，追求首家上市的同时兼顾适应症（在研和拓展计划中），考虑经济价值、医学价值和IPO估值，保障融资。
-培训成本低。有些CRO的确非常便宜，但你需要耗费大量时间精力去培训和监管。
国际上，有Study Deliverables based 监管，也有MCC，但对双方的管理水平提出很大考验。毕竟，在许多申办方自身连SOP都没有的情况下，CRO这种采购外部资源去实施本该内部团队进行的活动与过程所应遵循的标准操作程序以追求内外部一致的做法，就荒谬无比。
不管如何，申办方仍然应当具备初步的概念，勾勒出最起初的遴选标准。
行业在发展，公司在变革，研发环境在激烈变动，这意味着即公司过去曾做出明智的CRO选择与决策，过往的遴选标准未必可以继续进行下去。选择合作模式-基于Function外包还是基于项目外包，或者选择合同类型固定成本总价合同还是服务费+PTH合同，都需要每年制定新的外包策略。
尤其是，公司放弃既往合作的CRO，转而寻找新的CRO，则应该对选择过程做出与CRO对您的研究期望相同的承诺。公司必须建立一种清晰的决策，到底是释放新的需求（将既往公司内部团队行使的功能委托给外包团队实施）还是将未被满足的需求转移给新供应商。
一 准确决定公司的需求
第一步，决定你想从CRO获得什么。
利用外部资源行使内部职责是最基本的采购需求，之所以决定外部采购的原因是什么？
短期无法自行招募专业团队而且项目结束后需要解雇他们导致的外包需求？该药物非公司的核心品种不值得投资人力物力围绕它做职能建设？
该Function（数据库、监查、现场服务）非公司核心战略要地需寻求外包公司？
我们的核心能力在哪里，Trial Design、CRF Design、Protocol Development和ESP Oversight？
外包后，我们和哪些平台合作，确保供应商监管层面得到适当的资源注入？
第二步，识别出符合你要求可以逐一联络的CRO大清单，评估，匹配度分析。
第三部，选择最满足你需求的CRO。
一旦你充分理解自身需求，创建3-5个CRO清单开始筛选流程。
向同事、行业专业团队（例如阳思明语俱乐部数百位行业专家）、主要意见领袖（KOL）和临床研究中心机构寻求建议。尝试找出在您需要的试验治疗领域和区域中最活跃的CRO。视需要，发送信息请求（RFI），以创建和优化列表。
Further Reading
《临床试验项目章程》
《临床试验项目范围说明书》
《试验成本要素》
《供应商筛选SOP》
二 遴选标准
和项目匹配、和公司匹配是最主要的考虑，价格最低者中标策略，还是基于综合绩效矩阵入选，还是优选供应商或者排他性合作供应商还是战略合作服务提供商，都是基于项目情况而定、基于公司管理水平而定。
确定项目情况后，将根据众多标准进行选择CRO。
重点关注领域应为：
• 研究分期
不同类型的研究-可行性/概念验证（POC）、临床前期、关键III期，上市后等-有不同的要求，建立的筛选标准会有很大差异。例如，……略730字，会员登录可见，
• 地理位置
如果您想跨……略917字，会员登录可见
• 治疗领域专业知识
您的CRO当然，需要治疗专家，但这对于不同的研究可能意味着不同的事情。抗生素，精神疾病，肿瘤，眼科，都意味着不同的疾病领域，不同的耕耘和积累，这绝非对方CRO临时挖一名相关经验的PM和CRA就能胜任，例如修美乐和PD-1厂家新开启临床试验缺乏现有人手时通常这样考虑。
需要多少经验，以及在……略
略
三 RFP流程
在获得潜在CRO的列表后，向他们发送RFP。RFP范围从电子邮件中的单个段落到带有详细说明和表格的10页内容。理想情况下，您的RFP应该包括以下要素：
. • 期望。描述所需的信息、所需的格式以及所需的时间（大多数CRO需要两周的时间来答复）。在某些情况下，您只需要一个预算，但通常需要一个全面的建议，包括研究团队成员、国家/地区上市建议、实施细则、风险、回报分析等。CRO对此请求的详细答复程度，将提供以下讨论的“软措施”的数据。
. •研究具体情况。CRO报价需……略
流程略
四 审核程序
现在您已经从所有竞争 CRO 收集了信息，您可以开始分析并将该领域缩小到少数入围者，我们推荐三家进入签署合同阶段-避免只和一家签署。
• 交付模式。 虽然首先查……
略，省略1873字。
五 竞标Defense
在投标竞标答辩阶段，您邀请每位决赛入围者参加面对面的会议，他们在会上解释他们的提案，回答您的问题，并提出自己的一些问题，以确保双方充分理解对研究的假设和期望。
有时，研究申办方会放弃投标辩护阶段或通过电话或在线会议。
这是一个坏主意——跳过面对面的投标辩护会议就像不面试最终的高管候选人。
对组织文化、解决问题的方法、真正……略，省略2310字，登录可见。
六 最终选择
在投标防御之后，CRO 的选择对您来说……略，省略731字，登录可见。
七 其它考虑
请记住，当您聘请 CRO 时，您将赌注押在研究团队和整个 CRO 身上。
在您评估 CRO 的同时，他们也在评估您。
他们必须决定在哪里分配资源。
他们想做的最后一件事就是……省略2310字，登录可见
下列为整个CRO筛选、监管过程中必须制定的内容，企业可签约建立系统全面的外包管理，提供资源注入：
SOP-筛选和管理外部供应商
SOP-试验管理计划
SOP-合同绩效管理
《试验委托协议书》
《CRO监管计划书》
FORM-93906 筛选CRO流程
FORM-93907 CRO筛选程序
FORM-93908 CRO选择标准
FORM-93909 CRO评估报告
FORM-93910 ESP Model
FORM-93911 CRO筛选评估表
WI-92903 筛选和监管CRO
WI-92904 选择和管理CRO的工作指引
WI-92901 ESP管理手册
WI-92904 选择和管理CRO的工作指引
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