致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务。

我们介绍CDP、EpCDP、Trial Plan和DMP，MA肯定是高学历高智商的MA，他们无需AIGC这种烂大街的内容因为都知道这些东西对工作没有本质帮助，要成功的推进临床需要的是一种系统整合的思维方式，而CDP和Trial Plan、Protocol、IB、ICF、DMP、IMP都是系统整合在一起的，我们在具体课程中一一讲解，欢迎加入会籍，成为思维方式领先的第一生产力。

FDA对三款PD1单抗的审核，结果不出意外的一边倒，大比例否决帕博利珠单抗（K药）、纳武利尤单抗（O药）、替雷利珠单抗三款PD-1抑制剂，在HER2阴性、PD-L1阴性、微卫星稳定（MSS）的胃及胃食管交界处腺癌和一线治疗 PD-L1阴性、不可切除性或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)。

FDA在一些有条件批准中允许使用，但要求做确证临床试验以提供实质性证据。这些年，PD-L1阴性、甚至是PD-L1低表达人群疗效不足的数据和信息，让FDA萌生想法，才召开这个会议，看看厂家的思路和下一步的行动计划是什么。

默沙东和BMS令人大跌眼镜，其抗辩理由竟然是：PD-L1检测存在显示挑战，真实世界数据表明PD-L1阴性患者数量其实并不多。

你玩儿呢？？！

很难想象，这是回答药政机构的官方正式回答……

如果让中国医学事务部的人去回答，断不至于如此回答。要知道，中国有四款PD1批准用于胃癌全适应症，压根不需检测PDL1表达水平，而且通过胃癌免疫治疗专家共识2023年版的方式予以明确！

所以，懂CDP、懂Trial Plan、懂实质性证据、懂DMP的系统整合开发思路MA，是很贵的，50-200万年薪的MA就是这样有价值！

这是一个基于期望的药品说明书、提供实质性证据（PD1的四十多个适应症，不需要庞大的package实现，而不是一个单独的试验方案线性叠加）、建立CDP临床开发计划书、布局一个个独立的Trial Plan、每个试验有计划要提供实质性证据所需的DMP，通过深思熟虑的系统整合，你能够讲清楚到底是药物风险获益比对某个亚组的受试者不佳还是潜在疾病群体整体的考量。

医学事务，指的是医学方面、事务，不是人员管理。你要去系统融合疾病领域知识、寻求最佳适应症策略、选择临床价值最高、回报率好、样本量需求最低、对照组选择策略最cost saving至少cost effectiveness等等，去决策、去规划、去实施。你先对这些事务有认知，才能谈得上洞察力、知识融合、部门墙的破除、整合知识管理，PPM和项目优先级，最终才是落实到人员的头上，不要搞反了：派活到人头上，然后玩命儿的催，这的确是一些“VP”的技能。

顶级医学总监，例如豪森在2015年重金求得，开出两百万年薪，令人叹为观止。

在通过这种顶级薪水的路上，我们医学总监一定是深刻扎根于某个具体的Product，从抄袭国外原研厂家方案入手，开始破解其思路，然后反向工程推导出当初的CDP，再基于我们的适应症开发计划，去做Trial Plan，并根据SDTM去对应所需的实质性数据标准也就是俗称原始文档溯源标准-让执行团队能理解去‘打谁’“夺取什么东西回来”，再去和DM沟通我们的数据收集与处理的标准也就是DMP。

通过这样几个NME下来，一个医学总监就不再是简单的兼任项目经理，而是Product Owner水平，这才是百万年薪的水平-没那么容易拿的。

如果您甚至都不知道CDP，也没写过Trial Plan，更不知道DMP，那赶紧来学习吧。

如果您连《医学监查计划》都做不来，更不要想了，低头学习吧-在MA模块有这些MOP Template。

医学博士本身并不值钱，你能够信息与知识融合，那就值钱了。我们将自身既往成功经验，做事的策略与方法，整理撰写为MA课程，供您鉴赏，欢迎加入会籍，和头部企业行业高手在一起进入我们的数百名会籍成员名单。

基于MOA、临床需求、临床价值、可用资源、产品管线品种丰富度、组织优势、不同国家疾病治疗实践、限制性因素等，确定TPP或PPI制定CDP临床开发计划。

在此基础上，完成Trial Plan，委任团队寻找牵头PI商定方案，根据所在国家的NDA要求按照实质性数据收集的规定进行数据文档溯源，确定DMP（和统计师、数据经理、项目经理等一起）计划。

一 CDP和EpCDP

比预期的PPI具备更多策略性细节，CDP每个字节都更加细致因为其充当关键的目标设定、绩效评估、沟通和决策功能。CDP需多学科和志同手段，提供概念框架指引药物疑问方面的临床试验整体设计。CDP罗列出科学依据的逻辑顺序，商业依据，支持宣称的标签说明书所应实施的临床试验计划。创建这种文档很有意义，所有开发小组的成员充分时间、想法和精力考虑，对任何程序的成功极具价值和可预测。仅所有相关学科的专家考虑整合入开发计划，项目才能真实反映整合目标。

CDP的一项重要目标是建立临床数据包以支持获益宣称（我们称之为“成功数据”）或支持终止进一步开发（称为“终止数据”）。这些数据应该从I期剂量范围/选择研究开始收集，并提供有利于在随后的II期和III期试验中停止或继续进行的各种决策点证据。

创建CDP涉及团队努力，由研发科学家、生物统计学家、项目经理和市场部门代表。制定计划时，团队面临许多选择，例如决定不同途径，不同的临床试验设计和终点。

目录包括：

我们摘录一份更早期的临床开发计划，摘要如下：

一 EpCDP：

早期临床开发计划

“题目”

产品名称:                               

产品所有者：

申办方 :                               

版本号:                                   

释放日期:                               

取代上个版本号/日期:         

允许复印数量:

允许发送对象：

目录

术语缩写

缩略词

     略，若干。

总览

愿景

由药理学家、首席科学家、首席医学官和运营总监共同确证，并得到临床专家认可。

清楚描述产品的预定目标包括目标群体（年龄、国家、风险因素和分层因素、疾病诊断依据、疗效评估依据等）、药物期望表现和Go / No Go 决定的标准。

产品特性

抗原、药物活性成分、辅料、作用机制、给药途径

产品开发小组                                                       

注：更具体的，例如病理学家、影像学家，药物生产、剂型等，视必要情况而添加，不必面面俱到，这些应该体现在试验计划书中

1.                                背景和立题依据

(最多允许 10 页)

1.1.   流行病学和医学环境

已知和未知的，……略，会员登录网站可见

尚缺乏哪些信息？……略，会员登录网站可见

药物开发是否需开展流行病学研究？……略，会员登录网站可见

目标人群的保护或免疫的相关性？……略，会员登录网站可见

是否有特定免疫反应，和更佳的临床结果相关？……略，会员登录网站可见

人群是否存在基因差异（单模标本），会产生比其它人群（免疫学和临床方面）更好的反应？

1.2.   药物目标群体

年龄、地理位置、特定风险因素和群体、期望的药物表现

1.3.   竞争状态

目标适应症的现有治疗，临床表现和主要……略，会员登录网站可见。

1.4.   药物开发科学性依据

1.4.1.           抗原选择

( 某个阶段或多个阶段，单个或多个抗原)

Stage 专一---简单但是低成功率？

多个stage--------复杂但是高成功率？

是否……略，会员登录网站可见。

1.4.2-1.4.7 ……略，会员登录网站可见。

2.        医学策略

本重要章节应仔细描述预期临床开发策略，这将产生清晰的决策路径，继续开发良好定义的产品并合理的……略，会员登录网站可见

2.1.   I/IIa期策略

定义临床 I-IIa期研究的理论依据。是否存在关键研究构成Go/No Go决定基础，应定义其假设、目标、主要观察结果指标、研究设计、时限和临床成本。

2.2.   进一步临床开发的预见策略

列出未来开发的主要关键步骤，重点强调可能导致开发陷入困难的关键问题

如何计划证……略，会员登录网站可见。

3 ……略，会员登录网站可见。

4 ……略，会员登录网站可见。

5……略，会员登录网站可见。

6……略，会员登录网站可见。

7……略，会员登录网站可见。

比如，当我们选择国际多中心临床试验时，我们在决定CDP是否应采用多区域/国家方法时，应考虑疾病特征的区域差异，如发病率、患病率、风险因素、发病年龄、癌症组织学分布、可用治疗方法等。如果癌症亚型是该疾病在美国的主要表现，申办者应选择临床试验site处于美国，以允许在相当大比例的癌症亚型患者中评估研究药物。

看清楚，该如何回答FDA这个问题了吗？

二 试验计划Trial Plan

用户(需开通第二个权限，试验设计Study Design）可在网站，直接访问：

1本临床试验计划包含部分指导信息，以提示临床试验总监或临床试验经理正确完整起草本文档。这些指导性语言以绿色和斜体灰色文本显示，在终版时应予以删除，分发或存档时禁止打印呈现该部分内容。

2临床试验计划草稿版应在搭建期生成，在首家中心启动前终版。本文档可以视为项目章程的结果输出并伴随关键利益相关方的输入，例如方案负责人、临床试验总监、经理、数据经理、统计分析师等。

3临床试验计划结构仅为样本，应根据适应症、治疗领域、研究目的和研究分期具体调整。选择计划结构应当基于试验所分配的工作（见于工作列表）。临床试验计划结构必须经过临床运营总监批准，再添加各部分详细信息内容。

4临床试验计划终版时，所有章节必须终版，除数据管理和法规注册(MAH或IEC),这些可能会在进程中。如使用电子文档，请具体描述位置并告知超链接地址和访问路径。

5本试验计划，偏重于规划和定义关键活动以及标准流程控制，以期得到稳健一致的内容结果输出，和试验管理工具不同。本试验计划，继承自TPP和IDP与方案开发工作，指引项目经理完成项目管理计划书并生成SMP和中心监查的工作指引，从而梳理临床试验从研究设计、方案开发、试验管理到数据管理的全阶段所有工作内容。

临床运营总监使用该清单，选择合适的计划架构。如组织成熟度高，可以授权给临床试验经理或项目经理予以完成，但试验计划内容细节在开始编写前应当首选确认架构符合试验分期、品种、治疗领域等条件。

三 实质性数据证据（数据文档溯源）

医学MA另一个任务是，从方案的每个细节出发，确定溯源标准。如果有项目经理，则该项事务通常由项目经理完成。

所有研究任务源文档的共同要求是：

•所有数据必须可验证，并且所有文档都需要审核记录。

•始终参考每个省、市、直辖市、自治区，临床试验机构，IEC，申办方，CRO等组织的政策和程序，如果更严格，请遵循这些政策和程序。

为了获得数据质量，所有数据必须满足ALCOA五大基本标准（八大标准国内没有能达到的）：

1.可归因-该工作程序，由谁明确完成的？

2.清晰-可以阅读吗？

3.最……略，会员登录网站可见。

4-5 ……略，会员登录网站可见。

比如，附录，该怎么写？

药物遵循性，怎么具体？

口头沟通如何溯源，涉及到关键数据和关键流程时？

书面沟通，如何溯源和存档确认？

然后制定一系列原始文档鉴认表，俗称溯源表：

四 数据管理计划书

如果你擅长做系统整合的任务，而且做出过几个漂亮的首家NDA，那么你非常擅长工作。

你不会上来写很复杂、很细致的DMP，一定是先快速打个草稿：

然后，你和DM、BA的人开会，布置任务、明确他们的工作，知道如何不抓细节（你也不懂DM和BA，不是说你看得懂就是懂，每个人做好自己的份内事已经很好了！），而是知道如何把这些工作紧密衔接起来。

如果你的业务水平非常强，对专业非常娴熟，属于事无巨细的管理风格，技术大牛，那么我们也能满足你的癖好：

其实，这是给DM用的。

……略，会员登录可见

希望MA总监看懂核心本质：没有大局观、系统整合能力，很难做好一个总监位置，无法带领团队前进。你能知道这些事情即可，不可陷入其中无法自拔。

请会员登录网站可见：【医学MA】系列七||CDP临床开发计划书

回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部，输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”

“COD”“ESP”可了解不同role对应模块目录内容权限。

我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。