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CTM和CPM的区别是什么？
能具备专业知识，有机的把跨学科专家组织在一起，规划和实施一系列活动，他是技术管理，必须对业务精通，然后才是管理。
在面试的时候，你但凡能说出“团队知识融合与知识管理，是创新药物临床开发过程中很大的挑战”，就说明你已经在和一流expert打交道，头部药企会眼前一亮的，知道你明白CTM的核心特征。
例如，CTM对药物的编码了如指掌，针对不同剂型、剂量、规格，例如肿瘤病人的不同给药剂量下，而厂家的规格是固定的，他就需要快速确定每个受试者用4-5支冻干粉针的情况下，避免浪费，还要维系盲态。至于方案开发，他更是从运营角度非常熟悉，甚至可以做CDP、Trial Plan。例如，设计eCRF，绝对不是等着统计公司给你设计，而是知道要设计一系列阈值表，CPM压根做不了这个活，连术语都不知道是什么，只能带着一堆CRA，去具体启动入组、填表。
我们的就业方向，就要追着那群最优秀的企业、和最优秀的同行在一起，激烈竞争、竞争中合作、追求首家NDA中加快我们进度的能力水平。
众所周知，XX等企业是中国最具备代表性的仿制国外企业的biotech公司。
就像啤酒保护行业一样，每个省市都有自己的区域品牌，引进其他品牌最终也是为了本地品牌的发展。信达的PD1在NMPA管辖内经历了滚动递交的探索，以有条件上市获批却当年就进入医保，这些做法让它错误的自信。
要知道，在欧美，有条件上市的药物，不算available therapy，压根不可能进入医保的。而上市的临床试验，药政当局也会追的特别严，确认疗效和安全性的真实情况。
信达PD1被拒的真实原因，大家都知道。FDA给出的表面借口之一，是入组的疾病群体不够丰富，不具备代表性。而百济神州的PD1，可能也要步入后尘。
九月份，施贵宝和默沙东的PD1被压倒性否决用于PDL1表达阴性群体胃癌适应症，缺乏明确疗效获益证据。至于有声音说，康方生物的双抗因此迎来机会，这个逻辑令人无语……
实际上，FDA五年来，陆续出了数个Guidance指导行业去做试验样本丰富化，并要求整合植入试验入组计划书中。但国内，仍鲜有公司政策、制度层面重视。要知道，药政当局这样的考虑是有好处的。
迫于首家NDA提交上市的注册压力，许多Trial Manger将目光聚焦在入组快的策略上，这是可以理解的，但后期受试者保留同样未必理想却也是需要克服的常见障碍。更要命的是，你的样本量不够丰富，适应症拓展、真实疗效、饮食习惯、禁忌疾病适应症、合并用药、风险因素分层都无从谈起。
国内厂家还是倾向于入组那些见效快、SAE少的，如果一个患者七十岁MCL那肯定是被申办方找个理由驳回，他担心这样的case只会给他带来隐患。实际上，你的样本如果都是六十岁以下的，你虽然号称入组条件18-80，FDA不会给你这样批准的。
在完成首个适应症上市后，不管是拓展适应症还是扩大疾病群体，Trial Manager就需要将目光放长远些，不能将认知水平始终停留在完成一个个试验的组织实施上。
他应该去思考：
我的受试者选择标准，应该是怎样的呢？会员可点击以下查看：
【研究计划和试验管理】系列九十八||选择研究疾病人群的主要考量
确定选择标准后，我们如何规定合格性标准，让PI建立判别能力的同时，去竖立一个受试者入排标准？会员可点击以下查看：
【研究计划和试验管理】系列九十九||什么是受试者入排标准
从这些疾病群体中，你如何挑选受试者，确保你的抽样结果能代表整个疾病群体？降低偏倚？很多时候试验失败，出在选择中心、选择研究者，最终选择受试者不对上。我们是专业研究临床试验运营管理的，对每个问题做细致剖析：
【研究计划和试验管理】系列一百||疾病人群挑选受试者的抽样过程和临床试验样本特征
对试验来说，以肿瘤为例，你错误的宣传，导致受试者入选最终都成了没有钱接受治疗的穷人成为受试者，这些导致后期OS存在严重不一致，不能反映出真实的生存获益。目前的很多受试者宣传策略，让人觉得，简直愚蠢到极点：
【研究计划和试验管理】系列一百零四||入排标准应入组的受试者
试验应排除哪些受试者呢？什么情况下，接受过类似治疗的，仍然可以从研究中获益、可评估，而哪些不适合？哪些患者在使用药物时存在风险？
【研究计划和试验管理】系列一百零五||入排标准应排除的受试者
在临床试验疾病人群中促进多样性和包容性不仅是一种社会公益；这也是一门好科学，因为它可以更好地代表可能使用您的治疗方法的人群。
丰富药物标签，改善PPI，是PD-1和修美乐一直在追求的。
可采用下述十个步骤实现这一重要目标：
1 让具有适当专业知识的人员参与研究设计、患者招募和研究行为。
在开发计划、试验计划，规划资源等方面，投入时间精力资源。
例如，选择一个疾病群体，我们期望PPI或lable足够的广泛，希望纳入足够多的适应症，投资最大化。
然而，我们的说明书是可以陆续修改的，不必、也不能、无法追求上来就写满用途，PD1四十个适应症也不是一个试验做出来的。
因此，我们的全球CDP开发计划书，应该目标清晰：
我们还需要考虑一些适应症群体，他们的伴随疾病、对治疗最期望的点，响应的提出策略，针对性的获取他们的支持，一步步将药物纳入到我们的管线开发计划并推进。
2 尽可能删除对能力不足的研究中心可能会因此带来问题的排除标准。
方案尽量明确、简单、可操作性。
例如，我们筛选期，对于癌痛患者，必须要考虑到他们的痛楚、烦躁、不安和对生命的绝望，镇痛药物的开发这个目标……略，会员登录网站可见。
3 考虑服务不足社区的患者其实际限制，例如语言障碍、电话和电子邮件通信、工作时间、照顾者的责任、交通和财务资源。
例如，老年人随访需要成年人陪伴，他们是否容易请假而不蒙受损失？照顾者是否有自身压力导致无法前来伴随患者随访？工作时间会因此而压缩吗？
例如，……略，会员登录网站可见。
4 设计研究时，在患者群里中包括各种来源。
多样性需要来自不同性别、年龄、社会经济群体、种族、种族、宗教、文化、社……略，会员登录网站可见。
他们的优先事项、关注点和能……略，会员登录网站可见。
5 识别、支持和发展服务欠佳社区中的研究者。
我们每个site，遇到的问题是不一样的。
身为CTM，应该做出不同的预案，比如牵头PI精力不够，她不愿意花时间协调，怎么办？
牵头单位属于热衷于入组的，还是像某XX一样只拿牵头费不愿意入组？
哪些PI是希望更进一步的，他们在学术上很愿意配合？
他们希望加入牵头PI的阵容吗？
他们需要配备CRC和研究……略，会员登录网站可见。
……略，会员登录网站可见。
一定要因地制宜，才能发挥我们的效能。
6 略，会员登网站可查看。
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10 略，会员登网站可查看。
促进多样性和包容性需要付出额外的努力，……略，会员登网站可见。
请CTM会员登录网站查看：【研究计划和试验管理】系列二十||促进试验样本群体丰富化与入组策略的十个步骤
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