致力于提供世界级最优认知和最佳实践，提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训，咨询和管理服务
稽查都外包，验收合格，这种行业背景下，从CFDI请专家来提前看看，这是行业喜闻乐见的操作。
经济越低迷，行业越苦苦挣扎，越没有质量的活着，这是现实。能够活出质量的，只能是行业top10，这是大部分质量管理人员的现实：你提出那么多条件，吐槽那么多，是没有任何意义的，企业需要的是解决眼下的问题，活下去，它开企业不是为了你活得很好的，而是能合格、能过关、能卖就行。
你做十几年稽查，除了发现点问题以外，日积月累，薪水越来越高，但最前沿的软件工具技术和实践都已经超出自己的经验认知，如果不想办法突破思维认知，不建立系统整合大局观的QMS思维，是很难很难支撑的。
行业不断发展，每个岗位都在卷，实际上这是大家自己造成的焦虑。
外企管理层，削减HC，外包项目HC给昆泰精鼎科文斯，提升自己的资源转化能力和实施效率，以讨好欧美总部：我们只用很少的人、占据很少的资源，却一年运转了XX个项目。
他们无非是拙劣的方式表演，把fixed cost通过外包变成flexible cost，将固定的研发开支变成基于项目的开支。
他们换取升职加薪，后来晋升的外企管理层就得更惨无人性，导致许多外企的雇员已经忘了自己是个外包员工了，没有一丁点儿危机感。
能够在行业工作，找到甲方关系，为后期发展巩固人脉，这才是我们外包的本质，而不是外包反而薪水远超过雇主，在强生HC的CRA，连精鼎昆泰RPS的一半都没有，title更低，这种扭曲的赚快钱方式成就了一群人，但拔苗助长完全是始终嚼不烂的状态煮生番。
QA经常会咨询我，后台陌生的也会，传统企业、传统GMP来源QA，一看就知道是否擅长打交道。
听我一句劝，行业低迷时，裁员一定是裁QA，能干活的CRA和项目经理永远是一线骨干，但9成的员工已经执迷不悟于既往的成功法则难以回头：熟练背诵SOP、给研究者念方案、督促病人入组、督促写病史、督促Query。
这种现象是当前最好的管理方式，拿着鞭子催，自我管理很卓越的人被催的更厉害，但不能因为平庸的员工不得不加班，你也就跟着加班。
她在CRA时，每周只能去site七天，是因为一周只有七天。而完全已经不去锻炼，只在必须的每月一次监查解决问题的能力，用虚假的工时体现自己的能力，这点事儿就加班，然后贴条-query看上去很少，然后就是现场核查时、稽查时七八个CRA来support它，最后还不要脸的到处share experience。
我一直不参与这种低劣的竞赛，看重自己的资源转化能力和实施效率，对自己的ROI保持清醒认知。
抄袭不能提升自己的质量水平。
这直接带来今天的topic，为什么裁员首先裁掉QA？
因为临床QA大部分都在site做SDV，这些外包给稽查公司就可以做，不裁掉你裁掉谁？
文章:申办方如何挑选最合适的稽查官？如何建立《稽查》SOP体系和文档？
避免临床数据造假的应对利器-《原始数据/文档溯源鉴认表》
你必须得知道甲方的想法：你为什么被企业雇佣？他们希望你做什么？如何才能够持续被甲方需要？
泰格叶小平的名言：七十分就好。
你一个QA，如何能判定七十分，刚刚好？
行业为什么雇佣第三方稽查公司，你真的不明白吗？
说白了，就像三聚精胺出事一样的，各种奶企都在用验收工具来收奶，检查过关即可。卖方发现只要往里加氨基酸就能过关，所以三聚精胺是最便宜好用的。
这也是如今被稽查的原因，明明质量低下的site需要付出更多的浪费、更多的成本，然后去稽查，去整改通过，这都很费力气。
但是，这就是产业链啊！这就是行业机会啊，你改变不了什么的。
如今乳业被整改后，非常好，地方乳企全球收购牧场，自己养牛，自己维护草地，只有这样，才能确保好的质量。
而我们很多申办方，不还是委托给CRO做，规避风险吗？
你就不要和我扯淡，什么质量是申办方最终负责，这是管理上的另一个话题，不是你QA的长处。
尤其是，没有十几年国际多中心试验的积累，你QA怎么能建立QMS体系和文档，怎么能审视呢？
看看自己：
知道《稽查工作手册》、《稽查报告》、《PD/PV编码》吗？
会每个季度制定什么《临床试验质量管理季度计划》吗？
会半年度、整年度制定《临床试验质量管理半年度计划》和《临床试验质量管理年度计划》吗？
会规范的撰写《临床试验质量管理公司在研项目年度总结》吗？
谈谈临床试验领域数据驱动的QMS管理策略?
谈谈改善临床试验绩效和资源输出效率的QA方法？
……
这些，在我们的QA模块七十二章节中，都有系统、完整的逐一讲解，尤其是我们提供整套的《稽查报告书》《临床试验风险质量整合计划书》《监查工作规范》等等附件，让你全方位理解如何成为真正的临床QA专家！
谈谈稽查工作规范：
《稽查工作规范》共52页，每位购买《QA》模块且名片显示为QA的会员，均可获取。
只要你别装逼，我们的模块足够给您用于日常工作，成为高手：
QA模块如下：
回复“会籍”、“付费”，加入俱乐部。入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”“ESP”
可了解每个模块目录等。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档，欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务，欢迎垂询。例如：WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO，并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务，具体可短消息联系微信公众号平台。
