自然产品协会(NPA)对联邦法院的一项裁决表示欢迎,该裁决叫停了食品药品监督管理局(FDA)对烟酰胺单核苷酸(NMN)补充剂的执法行动。- 联邦法院在NPA针对FDA的诉讼中做出了有利于NPA的裁决,叫停了FDA对NMN补充剂的执法行动。
- 法院还要求FDA回应NPA在2023年提交的公民请愿书,该请愿书要求FDA不要将NMN排除在膳食补充剂的定义之外。
NPA称之为“巨大胜利”,联邦法院提出提议, 阻止FDA对销售NMN产品的商家发出纪律处分措施。此外,这项法院提议似乎将一直有效,直到NPA针对FDA关于NMN裁决的诉讼得到解决。而且,法院规定FDA必须处理NPA在2023年提交的公民请愿书。“这对NPA、我们的成员和美国消费者来说是一个巨大的胜利,”NPA的总裁兼首席执行官丹尼尔·法布里坎特博士在新闻发布会上说。
02. NPA与FDA关于NMN补充剂销售的法律争议NPA与FDA之间的法律争议源于FDA在2022年11月宣布NMN不是合法的膳食成分,这一声明发生在2022年5月FDA批准NMN销售的新膳食成分通知(NDIN)仅几个月之后。通过2022年11月的声明,FDA撤销了其NDIN,因为在发布NDIN之后,FDA发现NMN正在作为新药成分进行试验。因此,根据FDA的监管指南,NMN作为药物的试验使其无法作为新膳食成分。作为对FDA 2022年11月声明的回应,NPA和自然健康联盟(ANH)在2023年3月7日提交了一份公民请愿书。该请愿书请求FDA不要将NMN排除在膳食补充剂的定义之外。请愿书还要求FDA行使执法自由裁量权——允许NMN商家绕过FDA典型的监管执法。然后,FDA在2023年9月发表声明称,由于“竞争性的机构优先事项”,它未能解决公民请愿书中提出的请求。NPA在2024年8月对此作出回应,对FDA提起诉讼,针对其声明NMN不是合法膳食成分。随着联邦法院裁定FDA暂时停止对NMN商家的惩罚,目前尚不清楚这将如何影响那些即使在FDA宣布反对NMN销售后仍在继续销售NMN的公司。此外,目前也不清楚是否有任何公司因继续销售NMN而在2022年11月FDA声明之后遭到起诉。同时,随着像亚马逊和Shopify这样的在线零售商停止销售NMN产品,销售NMN的商家经历了巨大的财务挫折。暂停对销售NMN的商家的执法是否会对NMN市场产生任何反弹效应,目前尚不清楚。据法布里坎特博士称,另一个问题是NDIN的发放过程。FDA最初为NMN提供了NDIN,随后又撤销了它,这引发了对NDIN发放过程完整性的质疑。“法院明确表示,FDA极大地超出了他们的权限,需要回到遵循法律的执法机制,”法布里坎特博士说。“从根本上说,FDA过去的决定削弱了新膳食成分通知(NDIN)过程的完整性。”
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