致力于提供世界级最优认知和最佳实践,提升临床试验行业资源转化能力和转换效率。向企业和个人提供研究设计、方案开发、试验管理和数据管理方面培训,咨询和管理服务。
PPM(Portfolio Planning Management)的首要目的是通过更好的规划、决策和执行,提高研发生产力、在全球范围内获得更多的监管批准的同时,满足质量更好、速度更快、成本更低的企业经营目标。
恒瑞、豪森、科伦等等行业巨无霸,他们对COD要求极为苛刻,虽然未必像百济神州那样标配Portofolio总监,但是总监的Portofolio管理水平是要具备一些的、承担一些没有这个role的职责,而更多总监的差距也在于这方面,对PPM的实践水平,导致短期目标和长期目标的沽空进而股民用脚投票股价一泻千里。
行业对COD要求越来越高,学习综合知识储备和复杂技能是必须的,而且要足够的快,如果您认同这一点,欢迎加入会籍,无论复星还是齐鲁这种级别的总监都是我们的会籍成员,以及若干上市公司总监。
由于两种趋同趋势,项目组合管理(PPM)在制药界是一个日益严重的问题:
一方面,对高容量、快速开发过程的资源分配增加,导致对适合此类研发决策的方法的新需求。
另一方面,创新绩效正在成为评估企业效率的主要标准,因此在研发项目领域的沟通方面产生了新的限制。
我们采访过年薪两三百万的老同事如今的高级临床运营总监,他们得出和我们判断相一致的看法,来应对如今集采导致市场急剧萎缩、进而压缩治疗领域对应管线池项目估值、不断调整管线投资品种组合需要形式化工具使PPM能力从外部更明显聚焦加强的方法。
在这个目标基础上,公司会进一步希望避免监管审批失败,即:研发效率、成功率的提升。
一个正式且运行良好的 PPM 流程可以促成更好的沟通、更好的决策、更好的流程指标、更高效的工作、更好的产品候选选择、更好的适应症和产品安全性、更好的标签、更好的全球协调、更好的与研究人员的关系、 更好的透明度,从而更好地与监管机构的关系,更低的成本和更好的批准后营销,从而为患者提供更有效的药物和更好的商业成功。
尽管 PPM 的优势是多方面的并且是成功的主要因素,但由于产品开发的复杂性和高成本、企业领导者和董事会要求快速推进的压力、人员变量(偏见、知识或经验不足、 地域性)、患者和疾病变异性、产品本身XX、研究的XX、不断发展XX、全球公司挑战、多种类型的XX、所需的客户和研究数据量以及不断变化的监管障碍。
行业和我们的 PPM 实践需要始终意识到,当创新者挑战当前的范式并研究新的选择时,即使所有事实都没有得到很好的证实,也会发生重大突破。在全球范围内,PPM 已成为研发成功的最佳实践,以管理上述问题并帮助创造重磅药物。
从本质上讲,PPM 应该位于一家公司的中心位置。
在高级管理团队的监督下,六条道路汇集在一起,分别代表临床前研究、临床研究、监管、制造、营销和全球运营。 然而,PPM 的有效性还取决于建立的合作和交流关系,而没有控制、侵入(操作)或间谍行为的表现。在in Licensing、联合开发、多个厂家共同操盘药物时,这一情况变得复杂起来。
值得提醒的是,PPM 不设定任务和战略,不领导部门和部门,不做决策,不做所有工作。
PPM 是一个流程和组织,涉及消息灵通的人员(组织者、合作者、沟通者和有远见的规划者),他们协助开发和业务领导(执行管理层、部门负责人和团队领导)在一个框架内实现这一切;也就是说,他们知道我们在做什么以及为什么、何时以及如何做,并且他们按预期到达那里。简而言之,PPM 应该促进良好的快速决策。
我们整理一份有用且很实用的关于提交监管申请方面的陷阱列表,总结过去一段时期以来,上市递交和商业化失败的品种最后总结出来的反思。
判断 PPM 效果如何,看它是否有助于最大限度地减少这 15 陷阱:
(1) 没有与监管机构沟通
(2) 避免安全问题
(3) 缺乏计划
(4) 遗漏数据或包含不必要的数据
(5) 不注意
(6) 没有记录制造过程 过程
(7) 忽视研究者
(8)-(15)略,会员登录网站可见。
我们要讨论为什么要这样做 (PPM)、它的要素、这样做需要的参与各方、经理对此的关注以及衡量它的指标。其它课程(后面部分)将涵盖 PPM 的过程要素和分析类型。
将项目组合项目或产品管理 (PPM) 作为高级管理层在公司产品开发决策和运营中的核心流程和技能集的基本原理是什么?
下图说明了 PPM 的六个好处:
图片略,会员登录网站可见。
公司的执行委员会需要一个流程来帮助以结构化的方式在整个组织中实施他们的公司战略,并了解战略、规划、运营或资源方面的差距。
请注意,FIPCO 至少包括八个部门,每个部门在执行公司战略方面都有各自的角色; 研究、开发……略,会员登录网站可见。
可与 PPM 组织一起完成协调、集成、执行进度跟踪和目标实现,以跨这八个不同组织进行产品开发。员工、系统和预算的资源分配需根据可用性、需求、能……略,会员登录网站可见。
同样,PPM 为公司和管理层提供了执行此操作的流程。
资源评估的另一部分是根据全球产品组合计划确定人员配备的优势和差距。每个部门和团队将执行此分析,但 PPM 将指导该过程以确保与全球计划的一致性和匹配。最终结果将是为产品开发的人员配备建立综合需求,并且……略,会员登录网站可见。
产品开发是一项风险很大且成本高昂的业务,最终只有五千分之一的研究产品获得批准和上市。每一个决定都会有利有弊,并伴随着成功或失败的风险,公司将尝试降低后者。通过 PPM 流程,可对计划和决策进行风险评估,从而为管理层做出更明智和更好的决策提供更多视角;因此,通过在决策……略,会员登录网站可见。
这项研究有 25% 或 75% 的成功机会吗?
新工厂的制造决策是否降低了产品上市后outage的风险或增加不必要的成本?
预算决策始终是组织的主要关注点。
PPM 提供了改进整个组织的预算决策的方法。例如,通过集成和可执行的战略、更有条理的资源分配、更有用的进度报告,以及特别是更好的不通过产品决策。
最后,正如我们之前所讨论的,PPM 是企业、产品组合和产品规划和执行跟踪的支持(基础)组织和流程。波士顿咨询集团与医疗技术公司进行了各种研究,以确定他们的最佳实践。在比较最好的高科学公司与其他所有公司时,他们发现 PPM 是由 89% 的最佳高科学公司和 66% 的所有其他公司定义的,并且实际上在 83% 的公司和 57% 的案例中紧随其后.
本次 PPM 的描述将涉及七个主题;领导力、计划、团队合作、流程和方法、……略,会员登录网站可见。
省略6410字和若干图片,会员请登录网站查阅:【运营总监||系列六】项目组合计划管理 (PPM) 描述
回复“会籍”、“付费”,加入俱乐部,输入“CRO”“QA”“MA”“CPM”“COD”
“ESP”,也可登录ctbmi.com首页下载模块目录。
我们为SMO、机构、研究者编制过各种预算模板、SOP和相关文档,欢迎机构合作、商业PI合作、企业咨询合作。更为商业申办方、CRO提供SOP和相关服务,欢迎垂询。例如:WI-监查工作指引、WI-筛选和管理CRO,并提供政策、SOP、WI、其它模板、表格等文档订制服务,具体可短消息联系微信公众号平台。
企业合作咨询,请添加小编为好友必须支付500元(不可撤销,合同签署后,原路退回,并无偿提供一年的免费咨询服务)。