近期帮助一家公司招聘Trial Manager人才时，感受到有CTSO会员已经开始负责欧美、新西兰等地区的中心入组贡献的管理，深深感到高兴。晚上聊天，听CRO老板谈起，招聘的几个CRA，来自于CRC的几个，感觉他们的知识陈旧，各方面储备和能力表现并不甚好。
美国和中国，在临床试验管理上的挑战与压力，存在着众多不同。
伦理科学性审评，你提前预判他们的问题，并做准备，现场回答，能有助于解决问题。
如果你直接把答案写在材料中，伦理会继续找问题，这不是聪明的做法。
你只有预判问题，并现场让研究者按照你的Q&A清单回答，让伦理满意，整个批件下来就很流畅。这也是同在外企时，一个CRM不满的说同样公司同样华西上会，我们的为啥 12处修订意见，而你提交的却2处？
我听她这么说，只让她拿去批件，其他的任何话都不说，一个标点符号都不说，没能力还瞧不起人就别搭理。
这几天，和老同事，外企CRM聊天，她说问一个泰X这种头部CRO的CRA这个问题，结果居然答不上来。
其实，从工作中思索，从方案中思考，撰写文档，是一个管理者必须会的。你如果只是监查，甚至错误理解监查就是SDV，是很难做管理层的。
日常工作没有苛刻的专项训练和要去自己，却到处找高水平企业的PM机会，这怎么可能呢？
其实，CRC转行 CRA并不难，我们遇到一个悟性特别高的，五年内从CRC跳槽完成总监职位，到如今年薪85万，他的思维层次和认知提升的很快。
每做一个 方案，哪怕在同一家机构伦理，哪怕和同一个研究者，你都可以思索，如何从具体案例的实践中提炼出最优认知，然后去改善自己的实践能力，不断提升效率和能力，去做难度高的事情、然后继续追求效率。
而不是，只重复做递递资料、签署PI字、陪着研究者写病史等等工作。
高手们也在做这些活，因为这是必须付出的成本，但高手同样做却是目光视野目标都截然不同。
是时间，学习正儿八经的课程了，这世界没人给你免费编制精良内容，这也是有些人为何始终在做低水平工作的原因。
任何引起伦理不满，认为存在许多次要问题或几个主要问题的方案描述都会遭到以拒绝或要求予以修订，然后进行重新评估，这对伦理造成沉重负担，申办方不专业的行为也带来返工的巨大浪费和进度上延误一个月。
我们为客户提供以下服务，帮助申办方制作伦理材料包、TMF、ISF、管理工具等，受到客户的赞誉：
如申办方/CRO有需求，可联系采购服务（ctbmi.com登录浏览查看）。
结合我们的经验，我们列出一些（但不是全部）伦理审核会考虑科学性方面的必要信息，用于正确评估临床试验方案的科学合理性：
关注一：第三方审核方案
企业应主动介绍，在哪些中心，已经提交伦理审查，并告知通过、修改和拒绝的清单，以让伦理知悉是否其他EC进行审查时存在已知的信息。
尽管伦理审核牵制，EC仍有兴趣了解，是否有任何监管或科学机构审查并正式接受方案的最新版本？
关注二 方案开发
方案撰写机构CRO、撰写者的身份信息，也是他们开始感兴趣的concern。方案是否明确提供了参与方案制定的人员的姓名、他们的资格和职责？在有些机构和伦理，甚至会要求提供这些人的简历，以审核他们是否……
关注三 临床前信息
试验药物的安全性和潜在疗效如何？如果是全新作用机制MOA，他们关注这些安全性、毒性和活性情况，以确保是否足以上临床，以及全球相关临床实验的综述信息。
我们为客户查找文献、总结、概述的服务（10个工作日提交合同），受到客户的赞誉。
关注四：试验药物的生产
是否明显按照GMP生产？
IMP并不要求在拥有执照的GMP车间进行生产，但硬件软件……略，会员登录网站可见。
随着CMO的成熟，伦理需要看到创新药无GMP工厂时和……略，会员登录网站可见。
关注五：研究目的
研究背后的科学依据是什么？在Trial Plan中，我们为客户撰写CDP和试验设计的合理科学依据，撰写翔实、扎实的资料用于支持，这对资料质量普遍不过关的国内企业是既有针对性的帮助，得到客户的赞美。
关注6-8，……略，会员登录网站可见。
【CRC系列】一百一十五||伦理上会时，科学性审评都会提哪些问题？
CRC模块如下：
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