近日，据国家药监局官网显示，全球首个靶向FRα抗体药物偶联物，索米妥昔单抗（商品名：爱拉赫®）已于11月22日在国内获批。
截图来源：NMPA 官网
中国成为继美国和欧洲后第三个批准该药物治疗铂耐药复发卵巢癌（PROC）的国家/地区。此次获批主要基于美国关键单臂0417临床研究（SORAYA研究）和中国单臂桥接临床研究（301研究）的临床研究结果，标志着中国铂耐药复发卵巢癌的治疗正式步入精准靶向阶段。
在这关键的治疗格局变革之际，我们特别邀请复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授、中山大学附属孙逸仙纪念医院林仲秋教授和山东大学齐鲁医院孔北华教授四位国内顶尖妇科肿瘤治疗专家，就PROC患者的治疗现状和索米妥昔单抗国内外临床研究数据做分享和点评。
复旦大学附属肿瘤医院
吴小华教授：
作为中国301研究的主中心，我们在临床研究中欣喜的发现，中国FRα阳性患者比例略高于美国SORAYA研究报告水平，意味着我国潜在可以从索米妥昔单抗治疗中获益的患者比例更高。同时，中国301临床研究结果显示，索米妥昔单抗在中国患者中疗效可靠，经BIRC和研究者评估的中位无进展生存期（PFS）分别达6.2个月和7.0个月1，与美国SORAYA研究数据基本一致，且中国患者中疾病稳定（SD）的比例相比国际同类数据更高。而在安全性方面，我们最初担忧的眼毒性，实际总体不良事件发生多为1-2级，未出现不可逆的3-4级眼部不良事件或因眼毒性导致的永久停药；血液学毒性方面，索米妥昔单抗在个人经验上优于传统化疗，这也与国际随机对照研究结果一致。
复旦大学附属肿瘤医院妇瘤科主任
妇科肿瘤多学科综合治疗团队首席专家
中国抗癌协会妇科肿瘤专委会，主任委员
中国初级卫生保健基金会妇科专业委员会，主任委员
上海市抗癌协会妇科肿瘤专委会，前任主委
中国临床肿瘤学会 (CSCO)理事
IGCS 国际委员会委员、亚太理事提名人
SGO 教育委员会委员、执行委员
西北大学Feinberg医学院妇产科系 客座教授
NCCN 国际审阅专家
Int. J. Gynecol Cancer, Cancer Medicine, J. Gynecol Cancer, 中华妇产科学，中华临床解剖学等杂志编委
中国医学科学院肿瘤医院
吴令英教授：
抗体药物偶联物（ADC）为包括妇科肿瘤在内的许多癌种提供了新的解决方案。索米妥昔单抗作为首个且目前唯一获批用于治疗铂耐药复发卵巢癌的ADC药物，在临床中为无药可用的铂耐药患者提供了新的希望。通过索米妥昔单抗在博鳌和大湾区的先行先试项目，在此次获批前，我有部分患者就成功获得治疗，一位PROC患者在博鳌用药后，经过3个疗程的治疗后，CA125由用药前的2013U/ml迅速下降至405U/ml，在前线治疗均已失效的情况下通过新药物使疾病获得了缓解。希望索米妥昔单抗的获批，能够进一步激励新型药物在晚期妇科肿瘤治疗中的发展和实践，为患者和医生提供更新、更好的疾病解决方案。
中国医科院肿瘤医院辽宁医院副院长
北京协和医学院长聘教授
中国临床肿瘤学会(CSCO)副理事长
中国临床肿瘤学会(CSCO)妇科肿瘤专家委员会
主任委员
中国妇幼保健协会 妇幼微创专业委员会主任委员
国家抗肿瘤药物临床应用监测委员会副主任委员
中国临床肿瘤协会临床研究专家委员会
副主任委员
中山大学孙逸仙纪念医院
林仲秋教授：
铂耐药复发卵巢癌治疗非常棘手，ADC药物让我们看到了希望。索米妥昔单抗问世后快速获得FDA批准并在国内外权威指南获得推荐，目前已成为FRα阳性铂耐药卵巢癌的标准治疗。该药获得CDE批准在国内上市，为国内卵巢癌患者带来了福音。虽然该药物尚未在国内实现正式商业化，但可喜的是该药已在获批前借助粤港澳药械通政策引进大湾区，并于今年10月1日正式落地我院。目前来我院就诊的患者来自全国各地，已经有16位患者用上了该药。初步看到了治疗效果，不良反应较化疗轻，眼毒性较轻。我们希望通过不断积累真实世界的治疗数据，探索出最适合于中国患者的基于索米妥昔单抗的单药或联合治疗方案，最大程度的帮助晚期卵巢癌患者延长生存。
孙逸仙纪念医院妇产科教授
澳门医学专科学院院士
澳门镜湖医院妇产科顾问医师
中国抗癌协会宫颈癌专委会主委
中国抗癌协会腹膜癌专委会副主委
中国医师协会整合医学分会妇产科专委会副主委
中国初级卫生保健基金会妇科专委会副主委
中国医药教育协会妇科肿瘤医学教育委员会
副主委
人卫出版社全国统编教材临床医学专业《妇产科学》第6,10版编委、第7-9版副主编，高教出版社成人教育《妇产科学》主编，《宫颈癌手术技巧图解》、《外阴癌2024 林仲秋观点》、《逸仙妇瘤化疗手册》、《逸仙妇瘤诊治流程》、《逸仙妇瘤围手术期处理》等30多部医学专著主编
山东大学齐鲁医院
孔北华教授：
晚期卵巢癌，尤其是铂耐药复发卵巢癌，缺乏有效的治疗方案，是业内的共识。与肺癌或其他癌种不同，铂耐药复发卵巢癌患者既往缺乏精准治疗的靶点和相应药物，往往只能反复调整不同的化疗方案，疗效不尽人意。索米妥昔单抗的获批，对铂耐药复发卵巢癌的治疗来说，是一次革命性的改变，ADC 药物有着靶向递送特点，具有“高效低毒”的显著优势，可实现对卵巢癌肿瘤细胞的高效精准杀伤。从临床研究数据能够观察到，索米妥昔单抗相较化疗能够显著改善FRα阳性PROC患者的疗效和长期生存时间，降低35%的疾病进展风险（mPFS: 5.62 vs 3.98 月, HR 0.65, P＜0.0001 )和33%的全因死亡风险（mOS: 16.46 vs 12.75 月, HR 0.67, P=0.0046）。因此，在2023和2024版中国妇科肿瘤临床实践指南中，已推荐索米妥昔单抗±贝伐珠单抗作为FRα阳性铂耐药复发卵巢癌的靶向治疗方案。随着该药物的国内正式获批，我们相信妇科肿瘤医生将得到一款有力的治疗“新武器”，将会有更多的患者从中获益。
中华医学会妇科肿瘤分会主任委员
中华医学会妇产科分会副主任委员
国家执业医师资格考试临床医学试题委员会
副主任委员
《中华妇产科杂志》副总编
《现代妇产科进展》杂志主编
国家规划教材《妇产科学》（第9、10版）主编 中国妇科肿瘤临床实践指南(2023、2024)主编
教育部科技进步奖一等奖首位2项
十一届全国人大代表
排版编辑：老猫
1. Yong Wu, et al. 2023 IGSC Abstract 463.
2.Moore KN, et al. N Engl J Med. 2023 Dec 7;389(23):2162-2174.
