按照目前的政策导向，监查员将上造假黑名单，国家局无法忍受这些恶劣的行为：
有些CRO，承包机构科室，直接做假的化验单，然后用机构的公章盖章。
有些CRO，更疯狂，直接在办公室里面，某些医院的公章刻完，检验单想要什么结果就可以要什么结果，直接做。
这些雷人的行为，对于崇尚德国高质量科技的我们而言，不敢相信却客观存在着，这种成本显然在市场极具竞争力，倘若没有被严厉打击。这种恶劣行径的存在，是国内目前大量空缺职位的原因。习惯于造假，不规范的行为，突然面临基本的质量问题，这些CRO突然开始提高质量所以成本需要上升，耐人寻味，GCP从2003年实施到如今，为什么722后突然一些CRO公司提价？
换一种有因核查的简单策略，722后迅速提价的企业，直接去调查，是否意味着100%的击中率，不过，这会导致部分CRO直接破产。控制成本，提升效率，这种CRO的行业存身立命之本，荡然无存。很高兴看到一些做事持有基本道德的同行CRO，能够经历历练脱颖而出。
制药行业非常搞笑，722后BE突然冒出来那么多大专家，接项目接到腿软，中国从不缺乏嘴炮神童，他们不出手则已，出手中国临床试验质量简直翻天覆地，过去几十年没有出手，直到今天才阎芳现身，到2024年终于开始破产潮。
这种公司的监查员，列入黑名单，是行之有效的办法。同时，这些行为必须绑定相应的制药企业和CRO，承担给客户带来的损失，才是真正震慑造假行为的有效管理策略。
今天，谈谈Misconduct操作不当，和Fraud造假，如何通过SDV和监控手段予以发现。在七月份，我们会推出更多直接解决问题的工具。永远要明白，人，有水平的CRA，是临床试验水平的根本因素。善待那些认真，积极，承担压下并坚决完成任务的CRA，并视为珍宝。
一 CRA对待PD的处理与报告
临床试验最终目标是完整的CRF，数据质量和方案偏离是数据管理过程最主要的工作。有些偏离，可能是并不是无辜的错误，存在造假的可能，或主观能动下的驱动错误。这些情况下，CRA工作要分为几个步骤。
首先，要和研究者请教，讨论，确认是否问题真正发生，这意味着，CRA自身存在知识经验积累并拥有工作胜任的对应能力。
然后，将发生的偏离，按照对关键数据和关键流程的影响程度，对受试者保护的影响，产生的风险，评估后发给项目经理，并按照沟通计划的Escalation策略确定不同……略，会员登录网站可见。
最后，和PM沟通后，与研究者……略，会员登录网站可见。
并将过程和结果……略，会员登录网站可见。
请你记住，派你去，是发现潜在炸弹，并拆除的。而不是去了大声到处告诉所有人，这里有炸弹，很危险，却没有拆除的能力。这句话，很敏感，不会在微信号里说的，也很简单，我们凭什么冒着被封号的风险，牺牲自己去帮助素不相识的人呢？
想想就伟大到自己掉眼泪呀。
二 对严重偏离的法规行动
理论上，FDA和CFDA都在要求，发生严重PD时，申办方应确认研究者对方案的Compliance，并决定是否可以纠正，预防问题再度发生，严重时，应考虑终止试验，并将原因和结果上报药政当局。
实际过程，很难将这些如此处理。管理临床试验，应假定人员是善，是良好的，不应恶意踹测。但并不意味着不设定监控机制，如果一家企业只是信赖员工，信赖客户，不设定任何Monitoring策略，试验数据质量可想而知。
实际上，GCP对伦理委员会同样做出规定，主动终止有问题的临床试验，同样这些行为从未曾发生过，极少出现。
法规当局的有因核查，在FDA的现场检查比……略，会员登录网站可见。FDA倾向于将有问题的研究者，和研究中心从试验整体移除，评估剩余的数据，是否可以提供可供决策的证据。同时，他在勒令终止一家研究中心的研究时，更关注……略，会员登录网站可见。
三 方案违背导致数据问题的实际案例
某研究中心入组20名受试者，名列所有中心首位。在入组8名受试者后，原先负责的Sub-I出国学习，更换为另一名Sub-I。PI按规定行使培训职责，监查员确认该成员拥有工作职责，并从电子病例报告表中发现数据质量如前一致。
在现场监查拜访时，发现，前8例受试者的原始资料是可溯源的，但后面的无法溯源。和Sub-I沟通，该研究者说，原始资料放在医生办公室，后来丢失，他根据受试者随访时做的便条完成数据登录，便条影印件提供给监查员，监查员发现无法溯源，找PI无法获得可信解释和充分证据。
这种情况下，合格的CRA该如何处理？你应该怎么做？
在美国，一般会这样处理。
-迅速派QC同事协助，其它CRA支持，三五个人对研究的更多信息进行核查，确认更深层次的问题。关键数据和文档缺失，关键流程是否存在就是很可怕的不确定。
-没有充分证据支持的情况下，再考虑到这位研究人员明显不够水平的情况，后面这12位受试者的数据质量不可信，申办方一般不会采纳，予以“剔除”。但这些数据如何分析，如何报告，令人头痛。
-这种情况下，这家CRO的CRA，连同这家CRO一起，被列入行业黑名单，问题发生时未能及时发现问题，未能及时采取行动，造成潜在的受试者安全性威胁，和数据质量问题，对试验效率，进度，造成不可挽回的损失。
-毫无疑问，这……略，会员登录网站可见。
四 ……略，会员登录网站可见。
五 ……略，会员登录网站可见。
六 ……略，会员登录网站可见。
什么是-非依从性？
什么是-严重非依从性？
什么是-持续非依从性？
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