一、公司介绍
锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，公司保持着国内领先的PFA（脉冲电场消融）心脏电生理产品注册申报进度，是中国市场首家推出三维PFA诊疗方案的企业。
公司构建了以三维PFA诊疗方案为核心的产品序列，核心产品包括磁电定位三维标测系统、心脏脉冲电场消融仪及配套导管。
公司LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统及NAVABLATOR®一次性使用磁定位盐水灌注射频消融导管于2022年12月获批，上述产品在安全性、有效性上与外资竞品实质性等同，达到行业领先水平。
公司LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2022年6月进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道），进度领先于国内外竞品，系国内市场最快获批上市的心脏脉冲电场消融仪和脉冲电场消融导管产品。
（插播公司的网站新闻，更新招股书内容）
公司PROMAPPER®磁定位可调弯标测导管处于注册申报阶段，预计于2023年三季度获批；公司NAVABLATOR®压力灌注射频消融导管处于临床试验阶段，预计于2025年四季度获批。
截至2023年4月30日，公司预计将于2025年及以前上市的主要在研产品具体情况如下：
二、产品介绍
主要从心脏电生理诊断类产品和治疗类产品介绍公司的产品：
（一）诊断类——三维标测系统
三维标测系统是用于诊断和辅助治疗快速心律失常的核心设备，其融合了定位导航、心腔三维建模、心电活动标测等先进算法功能，具备较高的研发壁垒。
公司于2013年推出首款国产心脏三维标测系统，填补了国产空白。公司于2022年12月推出第二代磁电定位LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统，该产品采用磁电融合定位技术，进一步将定位精度提升至毫米级水平。
（二）诊断类——多道生理记录仪
多道生理记录仪用于采集患者体表及心内的心电信号并输出可视化的心电数据，以协助术者进行快速心律失常诊断。
公司是国内最早参与多道生理记录仪研发的企业之一，于2002年推出的第一代LEAD®-2000多道生理记录仪即具备全数字化功能。公司多道生理记录仪产品建立了广泛的客户基础，并树立了良好的市场口碑。
（三）治疗类——脉冲电场消融系列
脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型快速心律失常治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。
目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式易造成血栓等潜在并发症，脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，有效降低周围非心脏组织损伤和并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。
（四）治疗类——射频消融系列
公司在研的射频消融系列产品主要包括设备类的VATION®-100C Pro心脏射频消融仪和导管类的NAVABLATOR®压力灌注射频消融导管。
公司在研的VATION®-100C Pro心脏射频消融仪在现有产品基础之上提升了指标的监测和数字化显示功能，该产品已完成型式检验，预计将于2024年获批上市。
NAVABLATOR®压力灌注射频消融导管处于临床试验入组阶段，与公司LEAD-Mapping®心脏电生理三维标测系统（压力）联合进行临床试验。
三、行业科普
（一）心脏电生理及治疗
心脏电生理手术（导管消融手术）能够有效解决药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2017年中国二维心脏电生理手术与三维电生理手术分别占所有心脏电生理手术的30.22%及69.78%，2021年的比例分别为17.69%及82.31%。
再来看看具体的手术方式，心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。
射频消融技术是目前临床中最常见的心脏电生理术式，比较成熟且市场竞争较为激烈。冷冻消融是一类新术式，主要用于房颤治疗，国内目前仅有美敦力的冷冻消融产品获批，其余产品均处于在研阶段。
相比前两种，PFA可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到证据支持，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。
（二）市场情况
心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，根据弗若斯特沙利文研究报告，中国房颤患病人数已经增至2021年的2,025.47万人，预计到2025年将达到2,266.63万人。下图为国内权威的治疗指南。
根据弗若斯特沙利文研究报告，2021年全球心脏电生理器械市场规模达到70.13亿美元，预计在2025年及2032年将分别达到144.91亿美元以及324.50亿美元。
2021年中国心脏电生理手术量达到21.40万例，预计2025年中国心脏电生理手术量预计将达到57.46万例，其中房颤的电生理手术量占比最高，达到三分之二。
在心脏电生理手术量不断增加的背景下，2021年中国心脏电生理器械市场规模达到65.80亿元，预计2025年预计将增至157.26亿元，2032年将达到419.73亿元，总体市场规模较大。
具体到公司所处的PFA领域，根据弗若斯特沙利文行业报告，2025年中国房颤脉冲电场消融医疗器械的市场规模预计为12.87亿元，2032年将达到163.15亿元，占心脏电生理器械整体规模的比重由2025年的8.18%提升至2032年的38.87%。
四、竞争格局
根据弗若斯特沙利文研究报告，强生持续占据心脏电生理市场50%以上份额。2020年度，美敦力、雅培分列心脏电生理市场的第2和第3名，三者合计市场份额达到85%以上。国产心脏电生理产品的市场份额也在逐步提升，处于快速增长期。
中国心脏电生理设备的主要进口厂商包括强生、雅培、美敦力、波士顿科学等，国产厂商主要有锦江电子、惠泰医疗、微电生理等。
在PFA心脏电生理产品领域，目前全球范围内仅有波士顿科学的Farapulse PFA和美敦力旗下子公司Affera的Sphere系列脉冲电场消融电生理产品获得CE认证，其他PFA电生理产品均处于临床或申报注册阶段。
国内市场方面，锦江电子的LEAD-PFA®心脏脉冲电场消融仪和PulsedFA®一次性使用心脏脉冲电场消融导管已于2023年四季度上市，成为中国首款获批上市的PFA心脏电生理产品。
五、总结
最后做个总结，简单谈谈对锦江电子科创板IPO失败的看法。
电生理是个很好的赛道，产生了两大科创板公司惠泰医疗和微电生理，而且微电生理是到目前为止唯一一家以亏损业绩上市的科创板医疗器械公司，上市后收入持续增长，目前已经扭亏为盈。可见电生理这个赛道还是有发展的空间，龙头公司具备先发优势。
具体到锦江电子，只能说生不逢时，如果早几年申报科创板，也许还有成功上市的可能性。但反过来说，为什么早几年没有申报，可能是时机还不够成熟，公司虽然在脉冲电场消融领域具有优势，但整体的营收还没有体现。
加上科创板门槛提高之后，公司只能无奈撤回IPO申请。同行业公司已经申报新三板了，锦江电子也得抓紧了。
