请发行人说明：（1）结合发行人生产销售的具体产品、销售模式、主要客户供应商等情况，展开说明带量采购政策对发行人未来经营的具体影响和相关测算依据；
（2）发行人产品目前推行“两票制”的现状及未来趋势；“两票制”全面推行对发行人业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等方面可能产生的影响，对发行人募投项目实施的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施。
一、结合发行人生产销售的具体产品、销售模式、主要客户供应商等情况，展开说明带量采购政策对发行人未来经营的具体影响和相关测算依据
（一）国家带量采购政策概况
1、带量采购政策概况
（1）国内省级药品集中招标采购的政策框架初步形成
2015年2月，国务院办公厅发布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导（意见》（国办发〔2015〕7号），提出落实带量采购，医院按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划和预算，并具体到品种、剂型和规格，每种药品采购的剂型原则上不超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种，兼顾成人和儿童用药需要。
【观澜评注：眨眼间带量采购都快10年了】
2015年6月，原国家卫生和计划生育委员会发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），提出“省级药品采购机构应及时汇总分析医院药品采购计划和采购预算，合理确定药品采购范围，落实带量采购。
由此，各省份及试点城市开始陆续实施药品集中带量采购，由省级药品采购机构汇总分析医院药品采购计划和采购预算，确定药品采购范围。
（2）“4+7”试点城市带量采购，通过一致性评价的仿制药作为试点品种
2018年11月，中央全面深化改革委员会第五次会议审议通过了《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路，指出了国家组织药品集中采购试点，目的是探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药价形成机制，降低群众药费负担，规范药品流通秩序，提高群众用药安全。同月，11个试点地区委派代表组成的联合采购办公室在上海阳光医药采购网正式公布了《4+7城市药品集中采购文件》，试点地区范围为4个直辖市（北京、天津、上海、重庆）及7个试点城市（沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安）。
2019年1月，国务院办公厅发布《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发〔2019〕2号），为深化医药卫生体制改革，完善药品价格形成机制，开展国家组织药品集中采购和使用试点。选择上述11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。各试点城市要按照通知要求，结合实际制定实施方案和配套政策，加强组织领导，层层压实责任，做好宣传引导和风险防范，确保落实试点各项任务。
（3）跨区域联盟集中带量采购
试点启动以来，取得了积极进展和成效。为扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，进一步降低群众用药负担，加大改革创新力度，2019年9月，国家医保局等九部委发布了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见》（医保发〔2019〕56号），在全国范围内推广国家组织药品集中采购和使用试点集中带量采购模式。由国家拟定基本政策、范围和要求，组织试点城市之外相关地区以省为单位形成联盟，委托联合采购办公室，开展跨区域联盟集中带量采购。
2019年12月，联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》，明确申报带量采购药品应属于采购品种目录范围，并获得国内有效注册批件的上市药品，同时满足以下要求之一：
①原研药及药监局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂；②通过药监局仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药品；③根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》〔2016年第51号〕，按化学药品注册分类批准，并证明质量和疗效与参比制剂一致的仿制药品（视同通过一致性评价的仿制药品）；④纳入《中国上市药品目录集》的药品。
（4）药品集中带量采购工作常态化制度化
2021年1月，国务院办公厅发布《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号），我国药品集采进入常态化、制度化发展阶段。意见指出，要发挥医保基金战略性购买作用，推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展，健全“政府组织、联盟采购、平台操作”的工作机制，引导药品价格回归合理水平，更好保障人民群众病有所医。
重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。
（5）积极推动医用耗材、中成药集中带量采购改革
2021年6月，国家医保局等八部门印发《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》（医保发〔2021〕31号）强调，按照国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用，更好保障人民群众病有所医。重点将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、市场竞争较充分、同质化水平较高的高值医用耗材纳入采购范围。所有公立医疗机构均应参与集中采购。在质量标准、生产能力、供应稳定性、企业信用等方面达到集中带量采购要求的企业均可参与集采。
2022年9月，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药联盟采购公告》（2022年第1号），根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，由北京市、天津市、河北省、山西省等30个联盟地区委派代表组成全国中成药联合采购办公室。在国家医疗保障局指导下，代表上述地区相关医药机构开展中成药及相关药品集中带量采购。本次集中带量采购周期为2年，视情况可延长。采购周期内，未中选产品纳入联盟地区监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的10%。
2023年5月，全国中成药联合采购办公室发布《全国中成药采购联盟集中采购文件》，采购品种均为口服制剂和注射剂。
2、带量采购政策的目的和意义
根据国家医疗保障局关于政协十三届全国委员会第四次会议第2805号（医疗体育类149号）提案答复的函（医保函〔2021〕158号），国家医疗保障局对带量采购政策的目的和意义总结如下：
“医药集中带量采购的目的是探索完善集中采购机制和以市场为主导的价格形成机制，降低群众医药费用负担，规范医药流通秩序，提高群众用药安全和用药水平。
集采降价空间主要来自三个方面：一是通过带量采购“确保使用”，中选企业不必再为进入医院销售而公关，大幅节约企业营销成本。二是“确保回款”，大幅缩短了医疗机构结算药品货款的周期，减轻了企业资金成本。三是中选产品的市场销量迅速扩张，生产成本得到分摊，平均成本更低。
总体而言，通过改革减少了各种中间环节成本，打开了降价空间，也切断了医药流通和使用环节的灰色利益链，减少企业经营过程中的法律风险，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境。”
（二）带量采购政策暂未对公司的生产经营形成重大不利影响
根据上海阳光医药采购网（www.smpaa.cn）及湖北省医药价格和招标采购管理服务网（http://www.hbjgzc.com/）等药品采购官方网站公告显示，截至2023年6月7日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室及全国中成药联合采购办公室共公布九批全国药品集中采购品种目录，累计覆盖349种药品，均未包括公司相关药品。鉴于公司产品尚未进入带量采购目录，带量采购政策暂未对公司的生产经营形成重大不利影响。
带量采购政策面向公立医院集中带量采购行为，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围；而公司产品价格普遍较低，根据公司产品的平均零售价格以及药品说明书推荐的用法用量，部分主要产品的日均治疗费用情况例举如下：
由上表可见，公司产品日均治疗费用较低，产品价格较为低廉。
同时，公立医院用量和采购金额较小，终端销售以药房销售为主，带量采购公司产品对于降低群众医药费用负担，规范医药流通秩序等方面影响有限。
综上，预计短期内公司产品被纳入带量采购可能性较小。
未来，若国家出台相应政策将公司产品纳入带量采购范围，公司将根据相关政策积极应对。由于公司产品终端市场主要以药房销售为主，公立医院市场影响相对较小。同时，产品本身价格较低，即使公司产品进入带量采购，价格调整预计不会对公司生产经营构成重大不利影响。
二、发行人产品目前推行“两票制”的现状及未来趋势；“两票制”全面推行对发行人业务模式、销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等方面可能产生的影响，对发行人募投项目实施的影响，发行人拟采取的执行和落实“两票制”的相关措施
（一）目前推行两票制的现状及未来趋势
1、两票制政策概况
（1）两票制政策的推出
根据国务院医改办等部门2016年12月联合发布的《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）》和国务院办公厅2017年2月印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》：
两票制是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票（对药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之前调拨药品可不视为一票），为特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在两票制基础上再开一次药品购销发票。
公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制，鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区执行两票制，争取到2018年在全国全面推开。
（2）全国各地陆续执行两票制政策
根据上述政策要求，我国各省市及地区陆续开始制定并执行两票制政策。截至2018年末，全国31个省市及地区公立医疗机构已根据各地实际情况开展了两票制工作。两票制政策实施以来，起到了规范流通市场的作用，加快了流通领域的整合和规模化发展，是治理药品市场乱象的一项重要措施，为精简医药市场冗长流通环节发挥了积极作用。
（3）带量采购政策执行后，两票制政策未来发展趋势
根据国家医疗保障局2022年9月出具的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号》提案答复函（医保函[2022]188号）：
“2018年以来，国家医保局会同有关部门以带量采购为核心，推进集中带量采购改革，从体制机制上重构了药品流通领域。一是通过明确采购量，实行招采合一，引导企业公平竞争，形成了良好的市场价格发现机制，破除了流通环节层层加价的机制。二是明确医疗机构和企业的协议采购量和采购价格，一定程度上实现了药品从中选企业到医疗机构的直销。三是中选企业、配送企业、医疗机构签订三方协议，流通渠道清晰可追溯，并从机制上激励生产企业精简流通环节。集采有效净化了药品流通渠道。
未来，国家医保局将会同有关部门把两票制与相关改革一体考虑。”
2、推行两票制政策的背景和意义
根据国家医疗保障局2022年9月出具的《关于政协十三届全国委员会第五次会议第04377号》提案答复函（医保函[2022]188号）：
由于历史原因，我国药品流通领域长期处于“多小散乱”的状态。药品流通链条长，流通秩序混乱，叠加违规的过票洗钱、带金销售等问题推高了药品价格。2016年4月，国务院常务会议提出推行两票制改革，主要目的是治理药品流通领域乱象，减少药品流通环节，防止过票洗钱和治理不正之风，降低虚高药价，加强药品监管，保障群众用药安全。
（二）两票制全面推行下，公司的经营模式未发生变化，未对公司的销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等方面构成重大影响，公司的募投项目实施也不会受到影响
1、两票制全面推行下对行业内企业的主要影响
两票制政策的主要影响集中在对公立医疗机构的销售及配送模式上。行业内传统药品生产企业针对终端为公立医疗机构的市场时，普遍采用经销模式开展业务，经销模式主要包括推广型经销商和配送型经销商两种形式。药品生产企业在执行两票制前后的配送方式、推广方式以及毛利率等财务指标变化情况如下：
两票制政策的实施导致上述针对公立医院销售的配送方式和推广方式产生了转变，进而导致药品生产企业销售渠道、销售价格、销售收入和销售费用等方面产生了相应变化。
2、两票制制度未对公司的业务构成重大不利影响的原因分析
公司产品主要为非处方药，报告期内，非处方药收入占营业收入的比例分别为94.63%、95.45%和96.78%。上述产品不需要凭医师处方，患者可以根据自身用药知识自行决策并进行购买和使用，因此，公司上述产品终端销售以连锁药房为主；另一方面，公司产品使用方便、价格低廉、流通广泛、使用历史较长、疗效确定，面向皮肤、消化（导泻）和五官类常见普通疾病，产品无需针对公立医疗机构进行大力度推广介绍。因此，公司未曾通过推广型经销商对公立医疗机构开展推广活动。
因此，两票制执行前后，公司销售模式没有发生变化，公司继续通过配送型经销商，根据包括公立医疗机构在内的医疗服务机构、连锁药房需求，实现产品的配送。
综上，两票制政策的推行，未对公司经营模式以及销售渠道、销售价格、销售收入、销售费用、回款周期、应收账款管理、税负等方面构成重大影响。
注：内容摘自小方制药（603207）主板IPO审核问询函回复
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