一、拟生产的产品管线临床需求旺盛、市场空间广阔、竞争格局良好，临床表现突出且竞争优势明显
（一）舒沃替尼
1、NSCLC存在未被满足的临床需求
（1）疾病概览
在世界范围内，肺癌是发病率和病死率均排名前列的恶性肿瘤，多数病人确诊时已属晚期，预后常不佳。肺癌作为中国新发病例数最多的癌种，拥有庞大的患者基数，却缺少有效的治疗，并且同时有着早期检测难、化疗不敏感、预后差等特点。中国肺癌患者在初次诊断中就已经达到晚期（III/IV期）的比例较高，肺癌的五年生存率仅有19.7%。
根据在显微镜下的外观，肺癌可以分为两大类：小细胞肺癌（SCLC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。非小细胞肺癌更为常见，约占肺癌总数的85%，主要分为鳞状非小细胞肺癌和非鳞状非小细胞肺癌。
（2）非小细胞肺癌各基因型突变比例
非小细胞肺癌常见的驱动基因包括EGFR、KRAS、c-MET、HER2基因突变和ALK/ROS1、RET基因重排。其中，EGFR的突变比例最高，中国EGFR突变的非小细胞肺癌患者比例高于西方国家和地区，达到40%。美国EGFR突变非小细胞肺癌患者比例约为20%，但仍为非小细胞肺癌最主要的驱动基因之一。
在携带EGFR基因突变的非小细胞肺癌患者中，最常见的突变亚型是19号外显子的缺失突变（19del），其次是21号外显子的L858R点突变，二者被认为是EGFR敏感突变类型，占据了EGFR基因突变非小细胞肺癌的80%-90%。而20号外显子插入突变（Exon20 insertion mutation）的数量仅次于上述两种敏感突变，占EGFR突变非小细胞肺癌患者约10%左右。而且携带EGFR基因20号外显子插入突变的患者是EGFR基因突变群体中的特殊人群，往往对EGFR敏感突变的治疗药物EGFR-TKIs无效。
（3）全球及中国患病人数持续上升
从2015年到2019年，全球EGFR20号外显子插入突变（EGFR Exon20ins）的非小细胞肺癌新发患者的数量从5.7万增加到6.4万，年复合增长率为2.8%。预计到2024和2030年，全球的EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人。
中国肺癌新发患者数量呈稳步增长趋势。从2015年到2019年间，中国EGFR Exon20ins的非小细胞肺癌新发患者的数量从2.7万增加到3.0万，复合年增长率为3.3%。由于衰老、吸烟等风险因素的持续恶化，非小细胞肺癌新发患者的人群将继续扩大。预计到2024年，中国的EGFR Exon20ins非小细胞肺癌新发患者人数将达到3.5万。到2030年，这一数字预计增至4.2万。
2、现有诊疗路径缺乏明显效果
根据2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南，对肺癌进行治疗时，目前采用的标准疗法为基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗。早期肿瘤直径小、不发生转移，患者可以通过手术切除，提高生存率，达到较好的治疗效果；针对不可手术切除的患者，一线疗法多用化疗。晚期的肿瘤直径大，有转移，治疗一般综合应用化疗、靶向用药、免疫治疗。
随着人们对分子遗传学认识的不断增强及肺癌系列致癌驱动基因的相继确定，基于驱动基因对肺癌进行分子亚型的分型方法已在临床实践中得到充分证实。基于分子分型的方法，非小细胞肺癌被细分为各种不同的分子亚型，并由此诞生了各类分子靶向治疗药物。由于靶向药相较于传统抗肿瘤药具有能够实现个性化治疗、副作用小的特点，可以明显改善非小细胞肺癌患者的预后，靶向抗肿瘤药在晚期非小细胞肺癌治疗中起着越来越重要的作用。
对于EGFR20号外显子插入突变类型的患者，现有的其他治疗方式ORR在28%-40%，且对脑转移的ORR不足20%，预后较差。
3、市场竞争情况良好，已上市及在研竞品数量较少
与公司核心产品舒沃替尼在EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌构成潜在竞争关系、已获批或处于临床研究阶段的主要产品数量较少，具体情况如下：
2021年5月，FDA有条件批准强生的双特异性抗体针Amivantamab用于治疗EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌；2021年9月，美国FDA有条件批准武田制药的莫博替尼用于治疗EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，2023年1月，莫博替尼在中国有条件获批用于治疗含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
截至2023年8月31日，在中国市场，针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品处于临床III期阶段有3款。
截至2023年8月31日，全球范围内，针对EGFR20号外显子插入突变非小细胞肺癌适应症开发的产品处于临床III期阶段有3款，公司产品舒沃替尼处于注册临床阶段。
4、舒沃替尼预计上市时间与国际标准创新药产业化项目投产时间匹配
舒沃替尼首选适应症为治疗EGFR Exon20ins NSCLC，已获NMPA批准用于治疗既往接受过铂类化疗、携带EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者，于2023年于国内实现商业化，其他适应症预计于2027年于国内实现商业化，与国际标准创新药产业化项目2027年运营期起始时间相匹配，具体如下：
5、舒沃替尼治疗NSCLC临床表现突出，具有突出市场竞争潜力
舒沃替尼是公司自主研发的针对EGFR20号外显子插入突变的小分子抑制剂，首选适应症为EGFR20号外显子插入突变的非小细胞肺癌。与其他针对EGFR20号外显子插入突变开发的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和大分子抗体相比，舒沃替尼具有以下产品优势：
（1）舒沃替尼具有良好的靶点选择性
临床前数据显示，舒沃替尼能够较强地抑制EGFR20号外显子插入突变，而对野生型EGFR抑制作用较弱。舒沃替尼对野生型EGFR有3~50倍的选择性，且优于同类小分子竞品莫博替尼（TAK-788），这一特性使得舒沃替尼在临床上有望获得更高的安全窗，降低不良事件的发生率和严重程度。
（2）舒沃替尼代谢途径更加优化，口服吸收利用度好，人体内代谢半衰期长
截至2021年2月5日，已有的临床数据显示，舒沃替尼人体半衰期较长，达到约50小时左右，且PK曲线更平缓，药物的峰值和谷底浓度相差小，更有利于每日一次口服给药及降低由于药物峰值浓度过高带来的不良事件发生。同时，舒沃替尼在人体内代谢及由代谢产物引起的不良反应较低。
（3）舒沃替尼临床疗效数据优异
（4）舒沃替尼临床安全性数据较好
舒沃替尼对野生型EGFR有较好的选择性，因此在临床表现为较其他EGFR20号外显子突变抑制剂竞品（如莫博替尼）更佳的安全性。截至2022年10月17日，已有的临床数据显示，在人体给药50-400mg/日剂量范围内具有良好的耐受性。
6、舒沃替尼与戈利昔替尼联合疗法市场前景良好
（1）EGFR TKI耐药后的NSCLC临床需求旺盛
对于非小细胞肺癌患者，接受EGFR TKI治疗后，患者会出现耐药情况。其中，使用1、2代EGFR TKI的NSCLC患者，会在9.5-14.7个月后出现耐药，使用3代EGFR TKI的NSCLC患者，会在18.9-20.8个月后出现耐药。与EGFR TKI相关的耐药机制多种多样，耐药后的分子突变类型复杂，患者当前的治疗方式为基于铂类化疗的拯救性化疗，然而患者受益有限，ORR为25%-29%，PFS仅4.3个月，当前尚缺乏针对EGFR TKI耐药的NSCLC的治疗方式。
（2）竞争格局良好，尚无已获批的治疗药物
截至2023年3月31日，全球及中国尚无产品获批用于治疗EGFR TKI耐药后的NSCLC。
截至2023年3月31日，中国在研处于临床III期及之后阶段的治疗EGFR TKI耐药后的NSCLC产品共8款，其中无在研小分子药物，如下表所示：
截至2023年3月31日，全球在研处于临床III期及之后阶段的治疗EGFR TKI耐药后的NSCLC产品共5款，如下表所示：
（3）舒沃替尼与戈利昔替尼联合疗法具有良好治疗潜力
经EGFR-TKI治疗NSCLC的耐药难题存在巨大未满足的临床需求，基础研究显示，在EGFR突变的肺癌模型中使用EGFR-TKI阻断EGFR信号会进一步激活JAK1/STAT3通路，导致肿瘤细胞存活和病灶残留，因此同时阻断EGFR和JAK/STAT通路有望克服EGFR-TKI耐药。临床前研究显示，在EGFR敏感突变和/或耐药突变的NSCLC移植瘤模型中，舒沃替尼联合戈利昔替尼显示了抗肿瘤协同作用。
（二）戈利昔替尼
1、临床需求旺盛且市场空间广阔
（1）疾病概览
淋巴瘤（Lymphoma）起源于淋巴结和淋巴组织，其发生大多与免疫应答过程中淋巴细胞增殖分化产生的某种免疫细胞恶变有关，是免疫系统的恶性肿瘤。按组织病理学改变，淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤（Hodgkin Lymphoma, HL）和非霍奇金淋巴瘤（non-Hodgkin Lymphoma, NHL）两大类，其中NHL约占所有淋巴瘤的90%。
外周T细胞淋巴瘤（peripheral T cell lymphomas, PTCLs）是一种异质性、通常为侵袭性的NHL组，占所有NHL病例的7%。我国PTCL的发病率显著高于欧美国家，约占非霍奇金淋巴瘤的25%。PTCL异质性较强，绝大多数病理亚型的侵袭性较强，预后极差。大部分PTCL病理亚型的初诊患者会采取以CHOP化疗方案为基础的综合治疗。对于部分化疗缓解后的患者，临床上可能还会采取造血干细胞移植以进一步巩固疗效。然而，PTCL患者初治缓解后仍存在极高的复发风险。目前临床上缺乏对于复发难治性PTCL的有效治疗手段，复发难治患者的3年总体生存率为21%-28%。因此，临床上亟需开发针对复发难治性PTCL的有效治疗方法。
皮肤T细胞淋巴瘤（cutaneous T-cell lymphoma，CTCL）属于非霍奇金淋巴瘤的一种。CTCL为原发于皮肤的由T淋巴细胞克隆性增生造成的疾病，由一组临床表现、组织学特征及病程预后各不相同的疾病组成，可累及淋巴结、骨髓和内脏器官。
（2）国际目前尚缺乏标准治疗方案
PTCL侵袭性强、预后较差，国际上目前尚缺乏标准的治疗方案。美国国立综合癌症网络（NCCN）临床实践指南中的临床一线治疗首选方案为参加临床试验，其它一线治疗方案为多药化疗，如CHOP（环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+泼尼松）、CHOEP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、依托泊苷、强的松）和剂量调整的EPOCH（依托泊苷、强的松、长春新碱、环磷酰胺、多柔比星）。对于复发或难治性的PTCL，选择使用二线治疗方案，同样首选临床试验，其它单药方案的选择有贝林司他、Brentuximab vedotin（仅用于CD30阳性PTCL）、普拉曲沙。
目前已批准用于治疗复发难治性PTCL的药物多为HDAC抑制剂。根据第22届Asia Pacific Cancer Conference会议，HDAC抑制剂II期关键性研究中的主要疗效终点客观缓解率约为25%-28%。目前国内市场上批准用于治疗复发难治性PTCL的HDAC抑制剂只有西达本胺，其中国关键性临床研究数据显示客观缓解率为28%。除HDAC抑制剂外，其它获批用于复发难治性PTCL的药物还有叶酸拮抗剂普拉曲沙（Pralatrexat）以及蒽环类广谱抗肿瘤药物米托蒽醌（Mitoxantrone）。
晚期CTCL会影响淋巴结、外周血液和内脏器官，目前对CTCL的全身治疗方法的ORR只有30～45％，而且完全缓解率低，患者预后差，患者亟需更加高效、安全的治疗方式。
（3）全球及中国患病人数持续上升
中国2019年约有2.26万例新增外周T细胞淋巴瘤患者，预计2024年和2030年新发病例会分别达到2.54万例和2.90万例。2019年至2024年的年复合增长率为2.4%，2024年至2030年的年复合增长率为2.2%。
中国2019年约有3,500例新增皮肤T细胞淋巴瘤患者，预计2024年和2030年新发病例会分别达到约4,000例和4,500例。
2019年全球约有3.6万例外周T细胞淋巴瘤新发患者和2.0万皮肤T细胞淋巴瘤患者。预计PTCL和CTCL发病患者数量将会以2.3%的年复合增长率分别增长到2024年的4.1万例和2.3万例，并预计此后将会以2.2%的年复合增长率分别增长到2030年的4.7万例和2.6万例。
2、市场竞争情况良好，戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且唯一处于全球注册临床阶段的特异性JAK1抑制剂
（1）全球及中国肿瘤相关的JAK1抑制剂竞争格局
①中国已上市及在研肿瘤相关的JAK1抑制剂情况
截至2023年3月31日，中国已批准上市的肿瘤相关的JAK1抑制剂仅有诺华的芦可替尼，获批用于骨髓纤维化和真性红细胞增多症适应症。
截至2023年3月31日，中国在研的肿瘤相关的JAK1抑制剂共2款，公司的戈利昔替尼是唯一开发针对外周T细胞淋巴瘤的产品，目前已进入注册临床阶段。
②全球已上市及在研JAK1抑制剂
截至2023年3月31日，全球已上市的肿瘤相关的JAK1抑制剂仅有诺华的芦可替尼，获批用于肿瘤相关的骨髓纤维化和真性红细胞增多症。
截至2023年3月31日，全球在研的肿瘤相关的JAK1抑制剂共有5款，公司的戈利昔替尼是唯一一款针对外周T细胞淋巴瘤的产品。
（2）全球及中国治疗PTCL小分子抑制剂竞争格局
①中国已上市及在研治疗PTCL小分子抑制剂情况
截至2023年3月31日，中国已批准上市的治疗PTCL小分子抑制剂只有西达本胺。
截至2023年3月31日，中国在研处于临床II期及之后阶段治疗PTCL小分子抑制剂共6款，其中尚无在研产品处于临床III期及之后阶段，迪哲医药的戈利昔替尼临床进度具有领先性，如下表所示：
②全球已上市及在研治疗PTCL小分子抑制剂情况
截至2023年3月31日，全球已批准上市的治疗PTCL小分子抑制剂共4款，如下表所示：
截至2023年3月31日，全球在研处于临床II期及之后阶段的治疗PTCL小分子抑制剂共7款，其中尚无在研产品处于临床III期及之后阶段，迪哲医药的戈利昔替尼临床进度具有领先性，如下表所示：
（3）中国治疗CTCL小分子抑制剂竞争格局
截至2023年3月31日，中国尚无已批准上市的治疗CTCL小分子抑制剂。
截至2023年3月31日，中国在研处于临床II期及之后阶段的治疗CTCL小分子抑制剂仅1款，即公司的戈利昔替尼。
3、戈利昔替尼预计上市时间与国际标准创新药产业化项目投产时间匹配
戈利昔替尼用于治疗复发难治性外周T细胞淋巴瘤适应症已处于注册临床阶段，预计于2024年于国内实现商业化，治疗皮肤T细胞淋巴瘤适应症预计于2025年于国内实现商业化，外周T细胞淋巴瘤一线治疗适应症预计于2028年于国内实现商业化，即均可于国际标准创新药产业化项目运营期开始前或运营期早期实现商业化并充分释放相应生产需求以进一步提升产能利用率，具体如下：
4、戈利昔替尼治疗PTCL临床表现突出，具有突出市场竞争潜力
戈利昔替尼是公司开发的全球首个也是唯一已进入T细胞淋巴瘤适应症注册临床试验的JAK1特异性抑制剂，目前已处于针对复发难治性外周T细胞淋巴瘤的II期注册临床试验阶段。与其它JAK抑制剂相比，戈利昔替尼具有以下产品优势：
（1）JAK1靶点特异性
临床前酶学数据显示，戈利昔替尼能够强效且高选择性地抑制JAK1酪氨酸激酶。如下表所示，相对JAK家族其他成员，其选择性大于200倍，即抑制JAK家族其他酪氨酸激酶成员所需半数抑制浓度（IC50）是抑制JAK1所需IC50的200倍以上，故可减少因抑制JAK家族其他成员而导致的不良反应。
（2）良好的药代动力学特征
已有的临床研究结果显示，戈利昔替尼半衰期在45~50小时左右，故适合每日一次给药，有助于提高患者的用药依从性；药代动力学（PK）个体间差异小，有利于剂量的预测以达到良好的安全、获益平衡。
戈利昔替尼与其他上市或在研的JAK抑制剂药代动力学数据比较如下：
已有的临床前研究数据显示，多种代谢、排泄通路参与戈利昔替尼的清除，且戈利昔替尼对其他酶和药物转运体的抑制作用小，故临床使用过程中由合并用药而引起的不良反应的风险较小。
（3）对于复发难治性PTCL疗效显著
PTCL起源于胸腺后成熟T细胞，侵袭性较强，大多数患者预后极差，特别是标准系统性治疗已经失败的复发难治性患者，五年生存率低于30%。目前已批准用于治疗复发难治性PTCL的药物多为HDAC抑制剂。除HDAC抑制剂外，其它获批用于复发难治性PTCL的药物还有叶酸拮抗剂普拉曲沙（Pralatrexat）以及蒽环类广谱抗肿瘤药物米托蒽醌（Mitoxantrone）。
截至2023年2月16日的国际多中心注册临床试验数据显示戈利昔替尼在II期推荐剂量（150mg）水平的客观缓解率达到44.3%，而且戈利昔替尼在既往接受过HDAC抑制剂的患者中亦显示疗效。戈利昔替尼与上述治疗复发难治性PTCL已获批药物的疗效比较情况如下表所示：
（4）良好的安全性优势
截至2023年2月16日的国际多中心注册临床数据显示，戈利昔替尼在复发难治性PTCL患者中总体可耐受，治疗期间安全性风险可控。最常见的（≥10%）≥3级TEAE（治疗期间出现的严重不良事件）为中性粒细胞减少（24.1%）、白细胞减少（23.2%）和血小板减少（17.0%）。大多数TEAE可恢复或通过剂量调整临床可控。初步数据显示戈利昔替尼治疗复发难治性PTCL在II期推荐剂量水平的CTCAE3级或以上不良事件发生率、导致终止治疗不良事件发生率相对较低。总体而言，戈利昔替尼治疗复发难治性PTCL的临床风险都在可控范围内，对于一种可提高恶性肿瘤患者缓解率并且具有改善患者生存状态潜力的产品来说，戈利昔替尼的安全性特征是可以接受的。
（三）DZD8586
1、B-NHL患者基数大
非霍奇金淋巴瘤约占所有淋巴瘤的90%，是由淋巴系统发展而来的一组具有多种异质性的独立疾病的总称，可分为B细胞非霍奇金淋巴瘤和自然杀伤细胞/T细胞非霍奇金淋巴瘤。B细胞非霍奇金淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤病例的85%，其中包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。考虑到非霍奇金淋巴瘤的五年OS率约69%至72%，其治疗的持续时间相对较长。约50%的非霍奇金淋巴瘤患者最终会因耐药性而发展为难治性或复发性非霍奇金淋巴瘤，且有效治疗方案较少。
2021年全球非霍奇金淋巴瘤新发病例为55.62万例，其中中国约有9.52万例，预期到2025年全球约有60.60万例新发病例，其中中国约有10.52万例。下图展示于所示时期中国和世界各地非霍奇金淋巴瘤的历史和预计新发病例数量：
2、当前竞争格局背景下，DZD8586治疗B-NHL临床表现良好、具备独特市场竞争优势
国内外虽已有多款B-NHL小分子抑制剂已获批上市，但在克服耐药性和CNS淋巴瘤等方面仍然缺乏有效的药物，临床前及初步临床数据显示DZD8586具备解决前述未满足的临床需求的潜力。
（1）国内外虽已有多款B-NHL小分子抑制剂已获批上市，但在克服耐药性和CNS淋巴瘤等方面仍然缺乏有效的药物
截至2023年3月31日，公司产品DZD8586处于中国I/II期临床阶段，中国主要在研的B-NHL小分子抑制剂如下表所示：
截至2023年3月31日，全球已获批的针对B-NHL小分子抑制剂有11款，如下表所示：
截至2023年3月31日，公司产品DZD8586处于国际I/II期临床阶段，全球主要在研的B-NHL小分子抑制剂如下表所示：
（2）临床前及初步临床数据显示DZD8586具备解决耐药性和CNS淋巴瘤未满足的临床需求的潜力
DZD8586是公司自主研发的具备穿透血脑屏障能力的高选择性靶向小分子抑制剂，可同时作用于BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，从而有效抑制B-NHL细胞的生长。公司已完成在美国开展的健康受试者临床试验，全球针对复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床试验正在开展中。
①具有良好的靶点抑制活性
临床前数据显示，DZD8586能够更有效阻断B细胞抗原受体（BCR）信号通路，有效抑制多种B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型细胞的生长，且在相应的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤效果。药效学研究表明，DZD8586对靶点的抑制程度和抑制时间与抗肿瘤效果之间呈正相关关系。
②能够有效地穿透血脑屏障
原发性中枢神经系统淋巴瘤（PCNSLs）是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，高剂量甲氨蝶呤（HD-MTX）是目前推荐的一线治疗方案，但对于复发/难治的PCNSLs仍然没有有效的治疗手段。临床前脑渗透性实验表明，DZD8586在脑脊液、脑组织和血浆中游离浓度接近，提示DZD8586具有优秀的血脑屏障的穿透能力。在小鼠脑肿瘤模型中，DZD8586能够有效抑制脑肿瘤的生长。
③具有良好的药代动力学特征
在美国开展的健康受试者临床试验结果表明，20mg至180mg剂量范围内，DZD8586暴露量随剂量增加成比例增加。基于体外实验结果，临床剂量下DZD8586作为促变药物引起代谢酶介导药物间相互作用（DDI）的风险较低。DZD8586针对经治r/r B-NHL患者药代动力学特征良好，与既往健康受试者中观察的数据一致。
④具备良好的安全性和耐受性
在临床前的安全性评价显示，DZD8586主要变化与其药理活性相关，均呈剂量相关性并可逆。在美国开展的健康受试者临床试验显示，20mg至180mg剂量范围内安全性和耐受性良好，未发生与研究药物相关的不良事件或3级以上不良事件。
⑤研究结果初步显示抗肿瘤效果良好，有望克服BTK耐药难题
BTK小分子抑制剂治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床疗效显著，但BTK抑制剂耐药是临床治疗的一大难点。耐药机制分为BTK通路依赖和非BTK通路依赖两种，目前尚无产品可以同时针对这两种耐药机制，迫切需要一种安全、有效的药物来治疗复发难治性（r/r）B-NHL患者。
临床前研究显示，DZD8586针对野生型BTK、C481S突变BTK，以及导致Pirtobrutinib（LOXO-305）耐药的BTK突变，均显示出显著的抑制作用。临床试验纳入了系统性治疗失败的多种亚型的r/r B-NHL患者，DZD8586针对经治r/r B-NHL患者显示出初步抗肿瘤效果和良好的安全性。2023年6月，DZD8586的临床前及初步临床研究结果在2023 ICML大会上发表。
3、DZD8586预计上市时间与国际标准创新药产业化项目投产时间匹配
DZD8586用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症预计于2026年开始陆续于国内实现商业化，即商业化起始时间早于国际标准创新药产业化项目运营期开始时间，具有匹配性，具体如下：
二、合理规划产能释放进度，产能消化压力并不会在短期内集中体现
本次募投项目效益测算考虑了新增产能释放过程，国际标准创新药产业化项目建设期完成后产能逐步释放，预计于运营期第六年实现达产，具体运营期产能利用率变动如下：
公司合理规划募投项目产能释放进度，达产时间设计为运营期第六年，使得公司拥有较长的时间周期拓展市场并构建渠道。由于募投项目产能存在逐步释放过程，产能消化压力并不会在短期内集中体现。在我国抗肿瘤药物市场规模快速增长，患者支付能力持续增强的背景下，募投项目新增产能可实现逐步消化。公司产能释放进度与公司核心产品的获批上市及预计销量相匹配，可满足公司的生产需求。
三、公司定位于参与全球化竞争，已构建全球视野的完备商业化策略
在产品获批上市前，公司充分借助已开展的临床试验项目，与业内知名专家及意见领袖保持积极沟通，深入交流作用机制、产品特性、临床价值、研究成果、安全性数据等，持续提高公司在相关领域内的影响力和渗透率。
随着在研产品的推进，公司已提前制定商业化策略，为未来产品推广奠定基础。公司结合产品管线的研发进度，科学评估并制定在研产品在国内外市场的商业化方案，在产品上市前做好充分的商业化准备工作。在产品上市前期，公司采用CMO委托加工的模式进行商业化产品的生产，公司已获得江苏省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，为产品获得上市许可后进行商业化生产提供资质保障。
在中国市场，公司正在积极自主建设商业化团队。吴清漪女士为公司首席商务官，吴女士拥有超过25年跨国药企和生物科技公司行业经验，此前担任百济神州大中华区首席商务官，以及赛诺菲、阿斯利康等商业领导职位。吴女士加入公司后，公司持续不断完善并落实商业化战略，进一步强化营销团队建设，加强销售人才的培养和招聘，组建富有经验的销售团队，深耕于相关疾病领域的市场营销和推广，建设品牌形象。公司将积极推动已上市产品尽早纳入国家医保目录，降低患者负担并最大程度提升产品的可及性。同时，公司积极探索多元化的创新业务模式、支付手段及多地商业保险，加速市场覆盖。通过持续的人员培训打造一支有实力的专业化推广团队，不断增加产品的市场覆盖广度和力度。
公司定位于参与全球化竞争，公司将积极在全球主要拟申请上市的国家和地区寻找合作伙伴以推进核心产品在全球的商业化推广。公司将借助各类研发、商业、学术会议提高公司知名度和影响力，在海外市场寻找合适的商业化伙伴，积极开展在商业化推广、拓展新适应症、与自身在研管线产生协同作用等方面的合作。
综上所述，发行人国际标准创新药产业化项目产能规划具有合理性。
注：内容摘自迪哲医药（688192）再融资审核问询函回复
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