请发行人说明：开放手术和微创手术中需要使用吻合器的手术领域和对应术式，开放式、手动腔镜、电动腔镜吻合器的使用场景是否重合，是否有明显的代际区分和技术更迭，国内外吻合器产品及相关技术的更新发展方向、发行人主要及在研产品是否符合前述发展趋势。
一、开放手术和微创手术中需要使用吻合器的手术领域和对应术式，开放式、手动腔镜、电动腔镜吻合器的使用场景是否重合，是否有明显的代际区分和技术更迭
吻合器在开放手术和微创手术中均具有广泛应用，适用范围涵盖普通外科、胸外科、泌尿外科、妇产科、儿科等多个科室，其应用的主要手术领域和常见对应术式具体如下：
除个别特殊部位或特殊使用场景外，腔镜吻合器的使用场景覆盖开放吻合器的使用场景，且适用范围更加广泛；开放吻合器仅可用于开放手术，腔镜吻合器主要用于微创外科手术，同时可在开放手术中替代开放吻合器使用。手动腔镜吻合器与电动腔镜吻合器的使用场景相同，医生根据对使用成本、便捷性、稳定性、吻合效果及患者获益等方面的需求选择使用手动腔镜吻合器或电动腔镜吻合器。
吻合器的发展可分为第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器，三代产品之间具有明显的代际区分和技术更迭。
开放吻合器结构较为简单，仅可通过较大切口在暴露的手术环境下切割组织和器官，手术创伤大、并发症多；腔镜吻合器的杆身更加纤细，能够通过狭小的通道进入人体体腔进行切割，手术创伤小、并发症少、吻合口瘘发生率更低，同时由于其设计更加精密，吻合效果及吻合质量更佳。
随着以腔镜技术为代表的一系列微创技术的不断发展、腔镜手术被纳入临床指南并业经循证医学验证，以及患者对临床预后、手术精准性与安全性等问题重视程度的持续提升，微创外科手术在更多科室逐步实现对传统开放手术的替代。
根据弗若斯特沙利文分析，2017年中国开放手术量约4,840万台，2023年中国开放手术量约6,716万台，2017年至2023年复合增长率为5.6%；预计到2026年中国开放手术量达到约8,412万台，并在2030年进一步增长至约9,694万台。2017年中国腔镜手术量约541万台，渗透率约9.7%，2023年中国腔镜手术量约1,526万台，渗透率约17.6%，2017年至2023年复合增长率为18.8%，并将持续高速增长，预计以16.7%的复合增长率在2026年达到约2,425万台，并在2030年进一步增长至约3,603万台，渗透率约21.5%。
截至目前，中国很多手术如子宫低位剖腹产手术、眼科手术等仍以人工吻合为主要缝合手段，并未广泛使用吻合器。吻合器可以实现术中人体内各种病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。相较于传统的人工吻合，吻合器缝合具有操作简单方便，缩短手术时间、降低患者手术后并发症的发生概率、提高手术效率等优势。
随着吻合器被纳入带量采购实现终端降价，患者对于吻合器的可支付能力进一步提升，吻合器缝合有望逐步替代人工吻合，吻合器市场规模预计将保持稳步增长。腔镜吻合器作为微创外科手术的关键器械之一，根据弗若斯特沙利文分析，以销售额计，中国腔镜吻合器市占率已由2017年的75.5%提升至2023年的84.3%，开放吻合器市占率已由2017年的24.5%下降至2022年的15.7%。尽管中国开放手术量多于腔镜手术量，但腔镜吻合器市占率高于开放吻合器，主要由于：
（1）微创外科手术在所有外科手术中渗透率提高，而腔镜手术作为微创外科手术中最主要的一类手术，腔镜手术量稳步增加，由于腔镜吻合器在腔镜手术中应用场景较多，集采降价使得患者可支付能力提升以及电动腔镜吻合器的操作便捷性提升了医生的工作效率，腔镜吻合器在腔镜手术中的渗透率亦有所提升，腔镜吻合器使用量增多；而开放手术中仍存在很多术式仍以人工吻合为主，并未广泛使用开放吻合器；
（2）腔镜吻合器的销售价格显著高于开放吻合器，因此以销售额计算的腔镜吻合器市占率亦高于开放吻合器市占率。综上所述，随着腔镜手术渗透率的稳步提升及吻合器缝合逐步替代人工吻合，未来腔镜吻合器将逐步替代开放吻合器。
电动腔镜吻合器的技术水平高于手动腔镜吻合器，是目前吻合器产品中技术水平最高的细分品类。电动腔镜吻合器在手动腔镜吻合器机械结构的基础上增加电机与相关电控装置以实现电动击发与回退，切割均匀平稳，吻合钉成形稳定，能够避免忽快忽慢切割引发的组织爆破性损伤，降低了人为操作的差异和经验影响，确保手术高效、安全、可靠地完成。随着医疗技术的不断进步，医生与患者对外科手术器械操作便捷性与稳定性、手术效率与质量等需求逐步提高，微创外科手术电动化、智能化是外科发展的重要方向。
根据弗若斯特沙利文分析，以销售额计，中国电动腔镜吻合器市占率已由2017年的8.2%提升至2023年的44.1%，手动腔镜吻合器市占率已由2017年的67.4%降低至2023年的40.2%，未来电动腔镜吻合器将逐步替代手动腔镜吻合器。
二、国内外吻合器产品及相关技术的更新发展方向、发行人主要及在研产品是否符合前述发展趋势
（一）国内外吻合器产品及相关技术的更新发展方向
吻合器自概念提出以来，完成了多次设计改进，历经了第一代开放吻合器、第二代手动腔镜吻合器、第三代电动腔镜吻合器的技术更新与发展，从微创化发展至电动化，并正在向智能化迈进。
第一阶段（开放式时代，1900年代至1980年代）：吻合器的概念最早由匈牙利医生Hümér Hültl提出，随后吻合器原型经历了多次改进，直至20世纪60年代，美国外科公司（US Surgical Corporation，后发展成为柯惠医疗（Covidien），被美敦力收购）正式推出了多款开放吻合器，包括直线型吻合器、直线型切割吻合器和管型消化道吻合器，极大地缩短了医生的手术缝合时间，从此标志着手术缝合从手工操作演变至吻合器时代。
第二阶段（微创化时代，1980年代至2010年代）：传统的开放手术具有手术创伤大、出血量大、患者恢复缓慢等特点，而微创外科手术通过腔镜吻合器、内窥镜等手术器械的辅助，可在最大化减轻患者损伤的情况下实现疾病的治疗，提高了手术安全性与效率，是现代外科手术的必然发展趋势。随着微创外科手术的逐步发展，1985年德国外科医生Erich Muhe 进行了首例腹腔镜胆囊切除术，外科手术逐步进入微创时代；此后以柯惠医疗（Covidien）的Endo GIA™系列吻合器和伊西康（Ethicon，强生子公司）的Endopath®系列吻合器为代表，各大吻合器厂商相继推出手动腔镜吻合器，使手术操作更加精细化，吻合器随之进入腔镜吻合器时代。
第三阶段（电动化时代，2010年代至今）：随着医疗技术的不断进步，外科手术进入电动化时代。2010年，柯惠医疗（Covidien）的全球首个电动智能腔镜吻合器系统iDrive™获FDA批准；2011年，伊西康（Ethicon）的一次性电动腔镜吻合器ECHELON FLEX™获FDA批准，通过电动系统实现了操作的自动化、标准化，标志着腔镜吻合器已逐步进入电动化时代。2016年，美敦力又推出了Signia™电动智能腔镜吻合器系统，该产品能够自动调节击发速度、在夹取超厚组织时给予反馈，有效提高了吻合质量，同时可通过按键实现钳口的无级旋转，进一步提高了操作的便利性，标志着腔镜吻合器已开始向智能化时代发展。
中国的吻合器产业起步较晚，国内吻合器市场多年来被进口厂商垄断。强生ENDOPATH®系列手动腔镜吻合器于2006年获NMPA批准，美敦力Endo GIA™系列手动腔镜吻合器于2011年获NMPA批准。而随着近年来国产企业的快速发展，国产手动腔镜吻合器迅速崛起，瑞奇外科、派尔特的手动腔镜吻合器率先于2009年获NMPA批准，风和医疗的手动腔镜吻合器于2013年获NMPA批准。
随着中国医疗水平的逐步提升，电动腔镜吻合器逐步进入中国市场。强生ECHELON FLEX™和美敦力iDrive™电动腔镜吻合器最早于2013年和2014年获NMPA批准，标志着中国吻合器进入电动化时代。随后国产电动腔镜吻合器相继获批，凭借进口替代利好政策、优秀的性能以及根据国内用户习惯快速迭代的优化设计，近年来市场份额不断提升。其中维尔凯迪、瑞奇外科和发行人的电动腔镜吻合器分别于2018年、2019年、2020年获批第II类、第III类、第III类NMPA医疗器械注册证，是第一批获批的国产电动腔镜吻合器厂商。
随着新一代电子信息、数字控制、人工智能等技术的发展，以吻合器为代表的微创外科手术器械朝着智能化的方向发展。同时，随着手术机器人的发展，传感及判断的自动化将进一步提升吻合器操作的智能化水平，有效缩短医生的学习曲线，降低人为因素造成的手术并发症概率，提高手术效率与质量。伴随着吻合器技术的进一步发展，实时检测组织厚度与适配钉仓、实时反馈压榨时间与压榨强度、自动调整切割速度等智能化功能成为吻合器的发展趋势。
（二）发行人主要及在研产品是否符合前述发展趋势
在微创化方面，发行人深耕微创外科手术器械领域，首个腔镜吻合器类产品于2013年获批，并持续扩大腔镜吻合器类产品布局及研发投入。报告期内，腔镜吻合器类产品为发行人的核心产品品类，共涉及8项核心技术，其中5项为国内首创，收入占吻合器类收入比例超过97%，占营业收入比例超过87%。发行人始终致力于自主研发与技术创新，不断对腔镜吻合器类产品进行更新迭代及技术升级，以满足日益增长与变化的微创外科手术临床需求，顺应微创化发展趋势。
在电动化方面，报告期内，发行人将电动腔镜吻合器类产品作为业务发展重心，2023年度电动腔镜吻合器类产品收入占吻合器类收入比例75.60%，占营业收入比例为67.49%。经过自主研发，发行人在吻合器关键操作步骤上均实现电动控制，有效提升切割吻合质量与临床安全性，拥有单电机多功能驱动技术、智能预压榨控制技术、一键多功能技术、往复切割控制技术等国内首创的电动腔镜吻合器核心技术。发行人的电动腔镜吻合器Lunar®已取得CE认证、FDA认证、NMPA第III类医疗器械注册证，是国产品牌中首个取得FDA认证、首个通过注册临床试验取得NMPA第III类医疗器械注册证的电动腔镜吻合器，在国产品牌中较早开展电动化布局，把握电动化发展趋势。
在智能化方面，发行人是引领吻合器智能化的国产厂商代表，积极进行智能化吻合器的研发。发行人的电动腔镜吻合器Lunar®中引入了软件、算法与传感器，能够识别并反馈吻合器工作状态，产品具有人机交互能力。Lunar®实现了软件控制的高度覆盖与功能模块集成化，包括国内首创的智能预压榨控制技术，以及空钉仓提示、切割超厚组织提示、切割进程提示、低电量提示等智能显示及实时反馈技术等，实现了从电动化到智能化的过渡，前瞻性地洞悉智能化发展趋势。
发行人的吻合器相关在研项目包括吻合器系列和手术及辅助机器人系统系列。其中，吻合器系列主要为对已有电动腔镜吻合器产品的迭代升级，以及针对不同微创外科手术术式和临床使用场景研发的专业化吻合器，包括实现全功能单手操作及主动式电动钳口转向的Lunar®III电动吻合器、基于可重复使用全电驱动的吻合手术设备系统、适用于厚组织的复合动力吻合器等，进一步扩大了微创外科手术领域布局，提高了吻合器的电动化、智能化水平。手术及辅助机器人系统系列包括基于AI技术的吻合替代者机器人系统以及基于AI技术的视野移动及手术暴露控制机器人系统等，以最终实现能够进行术中导航的一键自动化切割吻合操作为目标，进一步提高吻合器的智能化水平。
综上所述，发行人主要及在研产品符合微创化、电动化、智能化的发展趋势，符合国内外吻合器产品及相关技术的更新发展方向。
注：内容摘自风和医疗科创板IPO审核问询函回复
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