医药上市公司重要公告整理汇总(2024年11月下半月)

文摘   2024-12-02 08:19   上海  
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医药上市公司重要公告整理汇总(2024年11月上半月)
趁着周末的喘息机会,把11月下半月的医药上市公司重要公告整理了下,发现华东医药(000963)杀疯了,连续三个重磅公告。

一、资本运作类

11月27日,中国医药(600056)公告进一步收购李强持有的辽宁公司(原名“沈阳铸盈药业有限公司”)40%的股权,辽宁公司将成为中国医药全资子公司,交易价格6,843.72万元。此前2018年4月,公司曾收购李强持有的辽宁公司60%的股权,交易价格28,800万元,由于辽宁公司未完成部分业绩承诺,李强已于2023年底支付公司业绩补偿款625.842万元。

11月27日,皓元医药(688131)公告向不特定对象发行可转债的网上中签率及优先配售结果公告,公司拟发行可转债82,235.00万元,用于高端医药中间体及原料药CDMO产业化项目(一期)等项目,本次可转债发行的保荐机构为民生证券

11月24日,迪哲医药(688192)更新向特定对象发行A股股票预案,本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过184,842.00万元,用于新药研发项目及国际标准创新药产业化项目等。本次向特定对象发行股票申请已于2023年4月获得上交所科创板的受理,保荐机构为华泰联合

11月21日,千红制药(002550)公告向不特定对象发行可转换公司债券预案,本次发行可转换公司债券的募集资金总额不超过人民币100,000.00万元,拟用于收购方圆制药100%股权及硫酸依替米星原料药生产车间技术改造升级配套项目以及湖北钟祥原料药生产基地一期建设项目等。

11月20日,微芯生物(688321)公告2024年度向特定对象发行A股股票预案,拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过96,000.00万元,用于创新药研发项目和补充流动资金。

二、研发进展

11月27日,华东医药(000963)公告子公司独家商业化的IM19 CAR-T细胞注射液的NDA申请获NMPA受理,适应症为治疗复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤。IM19 CAR-T细胞注射液是北京艺妙神州医药科技有限公司自主研发的第一款CAR-T细胞治疗产品,先后获得NMPA三个适应症的药物临床试验批准通知书,分别为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤(r/r-DLBCL)、急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)和套细胞淋巴瘤(MCL)。IM19 CAR-T细胞注射液是基于一项在中国进行的开放标签、单臂、多中心I/II期的临床试验,研究结果显示针对复发或难治CD19阳性的非霍奇金淋巴瘤,具有良好的疗效和安全性效

11月27日,华东医药(000963)全资子公司中美华东收到NMPA的注射用利纳西普的上市许可,用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)。注射用利纳西普为中美华东与美国上市公司Kiniksa合作开发的产品,中美华东拥有该产品在中国等24个亚太国家和地区(不含日本)的独家许可。注射用利纳西普是重组二聚体融合蛋白,可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。此前该产品用于治疗复发性心包炎(RP)适应症获得FDA突破性疗法认定及孤儿药认定,以及欧盟委员会授予的孤儿药认定,是目前FDA批准的第一款也是唯一一款适用于12岁及以上人群的治疗RP药物,商品名为ARCALYST。根据Kiniksa披露的数据,ARCALYST 2023年度净收入为2.33亿美元,2024年前三季度净收入为2.94亿美元。注射用利纳西普在国内用于治疗RP已经纳入孤儿药目录,CAPS适应症和RP适应症被CDE纳入优先审评品种名单,此前RP适应症中国NDA由中美华东递交并于2024年3月获得受理。

11月27日,华东医药(000963)全资子公司中美华东收到NMPA核发的索米妥昔单抗注射液药品注册证书,用于既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌(PROC)。索米妥昔单抗注射液为中美华东与ImmunoGen公司(已被AbbVie收购)合作开发的针对叶酸受体α(FRα)靶点的ADC创新药,在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。该产品已获得美国FDA和欧盟委员会批准,用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。该药物均获得美国FDA及NMPA优先审评程序,并于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试,并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的RWS。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市。

华东医药一键三连,都是重磅。

11月27日,科伦药业(002422)公告控股子公司科伦博泰首款国产靶向TROP2的ADC药物芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)获NMPA批准上市,用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者,商品名佳泰莱。芦康沙妥珠单抗通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞,并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂,可诱导肿瘤细胞DNA损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此前,NMPA已经受理了两项补充新药申请(sNDA),分别是芦康沙妥珠单抗单药治疗经EGFR-TKI治疗后进展或经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者的申请

11月27日,复星医药(600196)公告子公司的许可产品注射用A型肉毒毒素用于治疗成人颈部肌张力障碍的适应症获批上市。子公司于2018年12月获美国Revance公司在中国大陆的商业化许可,用于暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹适应症已于2024年9月获NMPA批准上市。2023年,注射用A型肉毒毒素产品于中国境内的销售额约为6.87亿元。

11月27日,微芯生物(688321)公告西达本胺临床试验申请获得NMPA受理。西达本胺是微芯生物独家发现的新分子实体药物,作为领域唯一可口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶(HDAC)抑制剂,西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用,可单独或联合其他药物解决恶性肿瘤等重大疾病。西达本胺在中国已获批外周T细胞淋巴瘤、乳腺癌、弥漫大B细胞淋巴瘤三个适应症、在日本已获批成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症、在中国台湾已获批乳腺癌适应症。

11月26日,新诺威(300765)公告控股子公司巨石生物的乌司奴单抗注射液的NDA获得受理,拟申请适应症为成人和儿童斑块状银屑病。乌司奴单抗注射液是一种全人源IgG1κ单克隆抗体,为IL-12/IL-23 p40抑制剂,乌司奴单抗与IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合,阻断IL-12和IL-23与细胞表面受体IL-12Rβ1的相互作用,从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子的级联反应,进而抑制角质细胞的增生,发挥治疗银屑病药效作用。

11月22日,康泰生物(300601)公告四价流感病毒裂解疫苗申请生产注册获得NMPA受理,适用于3岁及以上人群,可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力,用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。目前国内已上市的四价流感病毒裂解疫苗的厂家包括华兰生物、金迪克、长春生物、科兴生物、武汉生物制品研究所、上海生物制品研究所和深圳赛诺菲巴斯德生物等。

三、股权激励

11月29日,羚锐制药(600285)披露限制性股票激励计划及员工持股计划,计划的考核条件如下:

11月26日,诺诚健华(688428)披露限制性股票激励计划,笔记链接诺诚健华招股书阅读笔记,计划的考核条件如下:

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