一、研发支出资本化结束时点，研发项目是否需要进行临床试验的判断依据
对于需要进行临床试验的研发项目，以在医疗器械监督管理部门完成临床试验备案为资本化开始时点，不需要进行临床试验的研发项目，以取得医疗器械质量监督检验机构出具的检验合格报告为资本化开始时点。在获得医疗器械监督管理部门的注册批准文件作为资本化结束时点。
研发项目产品是否需要进行临床试验需依据医疗器械相关法规、规章等确定，依据《医疗器械监督管理条例》等，符合下列情形之一，可以免于进行临床试验：①工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；②其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；③通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效。”
根据上述法规要求，对于公司而言，在实际执行中，需要进行临床试验的主要为不在国家药监局《免于临床评价医疗器械目录》中且产品性能与公司同类产品比较有较大改进，无法通过对同品种产品（包括公司内及行业内）临床文献资料、临床数据进行分析评价来充分证明有效性和安全性的产品。
二、发行人是否存在到达资本化时点后研发失败或产品未获批的情形；发行人研发支出资本化会计政策是否具有一贯性，是否符合《企业会计准则》的规定和行业惯例
（一）发行人是否存在到达资本化时点后研发失败或产品未获批的情形
尚未完成注册的研发项目均为2021年开始进入资本化阶段的项目，截至2021年12月31日仍在研发过程中。除了在研项目外，报告期内，发行人不存在到达资本化时点后研发失败或产品未获批的情形。
（二）发行人研发支出资本化会计政策是否具有一贯性，是否符合《企业会计准则》的规定和行业惯例
1、发行人研发支出资本化会计政策具有一贯性，符合《企业会计准则》的规定
根据《企业会计准则第6号—无形资产》的相关规定，发行人结合自身的业务特点并参考同行业可比上市公司的会计政策，制定了适用的研发支出资本化相关会计政策。具体内容为：对于需要进行临床试验的研发项目，以在医疗器械监督管理部门完成临床试验备案为资本化开始时点，不需要进行临床试验的研发项目，以取得医疗器械质量监督检验机构出具的检验合格报告为资本化开始时点。在获得医疗器械监督管理部门的注册批准文件作为资本化结束时点。
报告期内，上述关于研发支出资本化的会计政策一贯执行。
发行人满足会计准则要求的资本化五个条件的具体分析如下：
（表格略）
2、发行人研发资本化政策与行业内公司不存在重大差异
发行人与上述公司均属于医疗器械行业，其研发产品需由第三方医疗器械检测机构就产品的安全性及有效性进行检测并取得检验合格报告，对于需要进行临床试验的产品还需根据监管要求进行临床试验，其产品研发流程基本相同。
经与上述列表中的医疗器械行业公司进行比较，发行人的研发支出资本化开始时点与赛诺医疗、宝莱特、三鑫医疗及西安大医基本一致；晚于阳普医疗和东软医疗以项目计划承诺里程碑或开发立项审批表作为的资本化开始时点；迈瑞医疗、万东医疗及乐普医疗存在资本化情形，但未明确披露资本化开始时点；康众医疗、奕瑞科技及贝斯达未进行研发支出资本化核算。
综上所述，公司研发资本化政策与行业内公司不存在重大差异。
3、发行人资本化率与行业内公司不存在重大差异
报告期内的研发资本化率受该公司的在研产品数量及进度、在研产品类型及定位、研发难度等因素影响。从在研产品数量和进度来讲，当某一期间较多在研产品集中于研究阶段时，则资本化比率较低，反之，当某一期间较多在研产品集中于开发阶段时，则资本化比率较高；从产品类型来看，介入类等耗材医疗器械由于在临床阶段入组规模较大，资本化率相对较高，治疗类器械由于被试样本选取范围和要求均高于影像类产品临床试验的参与者，志愿者招募、临床流程和评估流程所需时间更长，其资本化率高于影像类产品；从产品定位来看，对于同类别不同定位产品，高端产品通常需要进行临床试验，资本化阶段的投入相对较大，资本化率相对较高。
总体而言，发行人研发支出资本比率与行业内公司不存在重大差异。
综上，发行人资本化政策资本化会计政策具有一贯性，符合《企业会计准则》的规定和行业惯例。
注：内容摘自联影医疗（688271）科创板IPO审核问询函回复
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