一、资本运作类
11月18日,东北制药(000597)公告收购北京鼎成肽源生物技术有限公司70%股权的事项完成工商变更登记。11月5日,公司与张嵘签署协议,以自有资金购买鼎成肽源70%的股权,交易价款为人民币1.87亿元。鼎成肽源成立于2014年,已形成TCR-T和CAR-T细胞治疗产品完整的技术平台及产品转化体系。鼎成肽源自主研发的DCTY1102注射液已于2024年8月8日获得NMPA临床试验默示许可,该产品有望成为全球第二款,国内第一款进入I期临床研究的靶向KRAS G12D的TCR-T细胞药物。鼎成肽源拟用于治疗胶质母细胞瘤的CAR-T细胞产品DCTY0801注射液于2023年5月份已获得美国FDA孤儿药资格认证,该产品正在进行中美两地的IND申请。
11月10日,盈康生命(300143)公告完成特定对象发行股票事项,本次向特定对象发行的股票数量为107,897,664股,由盈康医投以现金方式全额认购,锁定期为36个月,发行价格为8.99元/股,实际募集资金净额为9.60亿元,保荐机构为国泰君安。
11月7日,康缘药业(600557)公告拟以自有资金2.7亿元收购中新医药100%股权。中新医药目前聚焦代谢性疾病及神经系统疾病领域,已获取4个创新药的6个临床批件,皆进入临床阶段。公司控股股东康缘集团持有中新医药70%股权,对应转让价款1.89亿元,南京康竹(康缘集团全资子公司担任执行事务合伙人)持有中新医药30%股权,对应转让价款0.81亿元。本次交易构成关联交易。
11月6日,博雅生物(300294)公告此前收购绿十字香港控股有限公司事项已经完成股东名册的变更登记,公司持有绿十字(香港)100%的股权,并开始将其纳入合并报表范围。今年7月,公司公告以自有资金人民币18.2亿元收购GC、Synaptic及个人卖方合计持有的绿十字(香港)100%股权。
二、三季度业绩公告
百济神州(688235)2024年1-9月营业收入191.36亿元,同比增长48.6%,扣非归母净利润-39.90亿元。公司前三季度营收超过去年全年174.23亿元的收入,其中第三季度实现单季度营收达10.02亿美元,首次突破十亿美元大关。2024Q3,BTK抑制剂泽布替尼贡献了49.14亿元的收入,其中在美销售额达35.84亿元,中国和欧洲的销售额分别为4.85亿元、6.93亿元。与此同时,另一款产品PD-1替雷利珠单抗,Q3销售额达到11.69亿元。
百济神州近日还公告,拟将其英文名称变更为BeOne Medicines Ltd.,以彰显公司对研发创新药物,以及通过携手全球各界,服务更多患者从而消除癌症的承诺。
诺诚健华(688428)2024年1-9月总营业收入6.98亿元,比上年同期增长29.8%,公司2024年1-9月的净亏损为2.85亿元,比上年同期亏损收窄47.1%。核心产品奥布替尼2024Q3实现销售收入2.76亿元,同比增长75.5%,2024年1-9月共实现销售收入6.93亿元,同比增长45.0%。奥布替尼为中国首个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂,并被《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南2024》列为边缘区淋巴瘤(MZL)二线治疗的I级推荐方案。
三、研发进展
11月19日,君实生物(688180)公告与许可方签署了《许可协议》,许可方授予公司在大中华区(包括中国大陆、港澳台)内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化两款双靶点融合蛋白的独占许可权利和分许可权利,同时公司和许可方按照50%∶50%的权益比例享有在全球范围内开发、制造、使用、进口、出口、销售和以其他任何方式商业化其中一款许可产品的所有权益。本次交易标的是两款双靶点融合蛋白主要用于恶性肿瘤治疗,目前许可产品1处于海外I期临床试验阶段,公司已向NMPA提交许可产品1在国内的I期临床试验申请,许可产品2处于临床前研究阶段。
11月17日,君实生物(688180)公告特瑞普利单抗(英国商品名:LOQTORZI®)获得英国MHRA核准签发的上市许可,批准用于治疗两项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的,或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物,也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。
11月13日,普洛药业(000739)公告控股子公司康裕制药收到NMPA签发的甲磺酸普雷福韦《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸普雷福韦片(商品名:新舒沐)是由新通药物研发,由其全资子公司西安葛蓝新通申报和生产的1类新药,用于治疗成人慢性乙型肝炎,于近日获批上市,甲磺酸普雷福韦是甲磺酸普雷福韦片的关联获批原料药。
11月11日,益方生物(688382)公告与正大天晴合作开发的1类创新药格索雷塞片(商品名称:安方宁)获得NMPA批准上市,该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C突变型的晚期NSCLC成人患者。2023年8月,公司与正大天晴就D-1553签署《许可与合作协议》,授予正大天晴在协议期限内对D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。
11月8日,迪哲医药(688192)公告已向美国FDA递交舒沃替尼片的NDA,用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经FDA批准的试剂盒检测确认,存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(Exon20ins)的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。
11月5日,前沿生物(688221)公告收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意公司开展已上市产品艾可宁®新增维持治疗适应症的II期临床试验,新增适应症为每4周1次静脉给药,与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗接受稳定抗反转录病毒治疗已实现病毒学抑制且无治疗失败史的HIV-1感染患者。艾可宁®是公司自主研发的全球首个获批的长效HIV融合抑制剂,基于艾可宁®每4周给药1次的长效抗病毒方案探索维持治疗适应症,有助于进一步降低给药频次,提高患者用药依从性,为患者带来更长效的两药简化抗病毒组合方案。
11月5日,亚虹医药(688176)公告收到NMPA核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1706(灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)上市。APL-1706的活性成分是盐酸氨酮戊酸己酯(HAL),APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而降低肿瘤复发率。
四、股权激励
11月1日,泓博医药(301230)披露限制性股票激励计划,计划的考核条件如下:
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