一、研发人员的认定依据充分，研发人员职责清晰，报告期前后研发人员认定依据未发生重大变化、研发人员变化主要系收购重庆赛维、山东中泰资产组所致
报告期前后，公司研发人员认定依据未发生重大变化，系根据员工所属部门及承担的职责范围确定，公司设立合成研究部、工艺研究部、制剂研究部、分析研究部、质量管理部、临床管理部和注册部等部门，各研发人员根据自己所在部门的研发方向及研发项目开展研发工作，具体职责根据研发团队或研发项目的具体分工而定。
报告期前后，研发人员的数量发生变化，主要系2018年12月末公司收购重庆赛维资产组，并将相关研发人员纳入公司体内，增强公司研发实力，对应研发人员有所增加，具体情况如下：
2022年度，公司研发人员有所增加，一方面系公司于2021年11月初收购山东中泰，山东中泰相关研发人员于2022年全年纳入合并范围；另一方面公司当期研发投入增加，当期立项的研发项目数量增加，根据项目需求，上海国创、重庆赛维扩充研发团队，增强公司研发实力所致。
二、公司兼职从事研发活动的人员占比较少，相关人员工时和薪酬归集、分配合理
（一）公司兼职从事研发人员数量较少
公司从事研发活动的人员有两类情况，一是专职从事研发活动的人员，公司以员工所属部门和承担的职责作为研发人员的划分标准，将直接从事研究开发项目的专业人员确定为专职研发人员；二是兼职从事研发活动的人员，兼职人员主要负责参与研发项目的统筹安排、技术指导等工作，或辅助参与研发项目的基础性工作。研发人员涵盖以上两种情况。
报告期内，研发人员具体情况如下：
2020年度至2022年度，兼职人员人数占研发人员人数占比分别为2.63%、5.56%和1.41%，总体占比较小。
（二）公司兼职从事研发的相关人员工时和薪酬归集、分配合理
专职从事研发活动的人员工资、奖金、社保等人力成本全部计入研发费用；兼职从事研发活动的人员薪酬，按其参与研发活动的工时统计表，分配计入研发费用，按照其参与生产活动及管理活动的工时统计表，分配计入生产成本及管理费用等。上述相关研发人员的薪酬在研发投入和非研发投入之间按工时比例进行分配，核算清晰，不存在成本和费用混同的情况。
2020年度至2022年度，兼职人员薪酬占研发人员薪酬总额占比分别为4.22%、8.54%和3.34%，总体占比较小。
三、研发项目的主要内容
报告期内，公司研发项目的主要内容列示如下：
四、研发活动与生产活动明确可区分
对于研发活动和生产活动，公司均制定了独立的业务流程和管理制度，研发活动与生产活动属于不同的工作流程，对原材料领用、部门设置及人员组成、研发设备的使用等均进行了严格区分。公司建立了与研发相关的内控制度，研发费用的归集口径清晰，归集路径明确，不存在将生产经营活动与研发活动混同情况。
对于研发领料与生产领料，用友系统以领用部门进行区分，研发费用的归集与产品成本的归集相互独立。各研发项目根据当月实际需求量进行领料。每月月末财务人员根据用友系统中归集的研发领料单统计各项目的研发材料费。
对于职工薪酬，研发人员每个工作日打卡考勤，研发助理根据研发人员的考勤记录及参与项目的工时信息汇总并编制研发人员工时记录表，并由研发部门负责人审批，人力资源部门将研发人员工时记录表、考勤记录和参与项目的工时信息汇总进行核对，财务部门根据审核后的工时记录表进行人员薪酬的分摊。
对于设备及折旧费，财务部根据研发线设备的实际使用情况进行折旧费用核算，将用于研发的机器设备折旧费计入研发费用。
综上，公司建立了与研发相关的内控制度，研发费用的归集口径清晰，归集路径明确，研发费用真实准确，不存在将生产活动认定为研发活动的情形。
五、将上市后临床研究项目支出计入研发投入，符合行业惯例和会计准则的规定，具有合理性
药物上市后研究是药物开发、应用过程中的重要组成部分，是对药物的安全性和有效性信息的拓展和补充。在进行会计处理时，公司根据上市后临床研究项目实验目的不同，区分应计提的费用属性。如果上市后临床研究项目目的为学术推广，则项目费用计入销售费用；如果上市后临床研究项目目的为满足监管要求所开展的研究或探索新的治疗指征的临床研究，则项目费用计入研发费用。
公司普瑞巴林胶囊上市后临床研究旨在收集本品应用于欧洲已批准而中国未批准的新适应症在中国人群的使用情况，为申报新适应症积累人用经验数据。因此将相关费用计入研发投入，符合会计准则的规定。
以下同行业公司进行上市后临床研究的目的与公司类似，且与公司有着相同的会计处理：
公司将上市后临床研究项目支出计入研发费用，与行业内可比公司不存在重大差异。综上，公司将上市后临床研究项目支出计入研发投入，符合行业惯例和会计准则的规定，具有合理性。
注：内容摘自国创医药创业板IPO审核问询函回复
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