国产首家PICC,百多安招股书阅读笔记

文摘   财经   2024-12-10 08:40   江苏  
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2024年9月4日,上交所公布对山东百多安医疗器械股份有限公司(以下简称“百多安”)科创板IPO终止审核的决定。在此之前,公司和保荐机构共同提交了撤回IPO的申请。
这家公司还是有点特色,第一次接触PICC产品,不是中国人保的缩写,而是经外周静脉穿刺中心静脉置管的缩写,属于介入医疗器械,公司也是PICC行业首家本土拿证企业,最终撤回IPO申请材料,属实遗憾。
今天分享百多安招股书阅读笔记,补充PICC产品方面的知识

一、公司介绍

百多安是专注于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械,是国内首家取得国产PICC第三类医疗器械产品注册证的企业,打破了进口产品垄断,该产品相关技术曾获得2020年国家科技进步二等奖。

除血管通路产品外,公司还有神经外科产品、其他材料改性产品等丰富的产品线。公司的主要在研产品如下:

二、产品介绍

公司目前销售的主要产品分为三大类:血管通路类、颅脑外科类、其他高分子材料制品,重点介绍前两类产品。

(一)血管通路类产品

公司血管通路类的主要产品为PICC及彩色超声多普勒诊断系统。PICC是一种经外周静脉穿刺、前端定位在中心静脉的中下三分之一,即上腔静脉和右心房交界处的中心静脉导管,用于为患者提供中、长期的静脉输液治疗,尤其用于输注对外周静脉有刺激性的药物

公司的PICC导管针对传统PICC产品存在的穿刺困难、定位误差大和并发症发生率高等临床问题,提高导管断裂力,并使导管具有导电性,配合以公司的彩色超声多普勒诊断系统,便于临床操作,降低导管相关并发症的发生率。

(二)颅脑外引流系统

脑脊液外引流是神经外科最常用的治疗技术之一,用于将血性或感染的脑脊液引流到颅外,也用于控制和监测颅内压和向中枢神经系统注射药物。公司颅脑外引流系统的主要产品为持续腰椎引流系统、脑室外引流系统、硬膜外引流系统和微创颅内引流系统

三、行业信息

(一)血管通路科普

血管通路可用于静脉抗生素治疗、化疗、肠外营养和输血,也可用于取血和血液透析。医生会根据患者实际情况和需求选择不同的血管通路,建立合适的血管通路。静脉血管通路选择的决策流程大致如下:

中心静脉通路主要包括CVC(中心静脉导管)PICCPORT(植入式给药装置)。由于这三种通路的穿刺部位、导管路径、末端位置都有不同,各有利弊。

PICC由专科护士在床旁即可完成,在EDUG辅助下的操作更为便捷。PICC植入体内长度约40-60cm,大多用于肿瘤患者的化疗和禁食患者的静脉营养。目前PICC在大部分省市纳入医保报销范围,且价格显著低于PORTPICC是大多数需要化疗的肿瘤患者的首选

PORT的应用场景和PICC有一定相似性,但两者各有优劣势。PORT的导管末端位于皮下,留置期间患者可以游泳和泡澡,生活更为便利。但留置和取出均需进手术室在麻醉下操作,且每次输注都需在胸壁皮肤穿刺。医生通常推荐明确疗程超过1年、对生活质量有高要求、经济承受能力较强的患者使用PORT。此外,大部分基层医院还没有放置PORT的能力。

(二)PICC的市场情况

根据GLOBOCAN公布的数据,2020年美国新增肿瘤患者228万人;根据iData Research统计,目前美国每年PICC置入量约270万根。在我国,2020年新增肿瘤患者457万人,PICC植入量仅60万根左右,PICC的渗透率与美国有较大差距。

2020年,我国中心静脉导管市场规模为12.9亿元,预计到2025年市场规模将达到24.9亿元,增长近一倍。与此同时,我国静脉留置针市场规模2020年的市场规模为29.6亿元,预计到2025年市场规模将达到42.4亿元

(三)神经外科医疗耗材

根据南方医药经济研究所数据,2018-2023年复合增长率11.12%2023年我国神经外科耗材市场规模预计将达到61亿元

按产品类别划分,神经外科手术耗材主要包括颅骨材料、脑膜材料、引流材料、闭合止血材料等,具体如下:

颅脑外引流是神经外科最常用的治疗技术之一,神经外科手术后、颅脑创伤、脑血管病、颅内感染、脑肿瘤引起的脑积水等神经系统常见情况都要进行脑脊液外引流,主要目的是将血性或感染的脑脊液引流到颅外,也用于监测、控制颅内压和向中枢神经系统注射药物。

根据Market Research Future数据,全球医用导管市场在2017-2022年以6.14%的增速增长至468亿美元。根据华经情报网数据,2018年国内医用导管市场规模约为587.70亿元,预计2022年市场规模将达到943.40亿元,增速超全球平均水平。

四、市场竞争

(一)市场格局

目前,PICC的生产企业较少,仍处于进口产品占大部分市场份额的局面。截至20226月末,国内共有6国产厂商和9家进口厂商的PICC产品获得NMPA的注册批准,公司PICC产品的主要竞争对手仍以进口厂家巴德医疗(BARD为主。

截至20226月末,取得颅脑外引流产品II类注册证的境内企业共有22,其中10家的注册证为2020年以后取得;目前国内仅公司和个别企业可以在进口垄断的市场中占有一定份额。颅脑外引流管取得进口注册证的境外企业有2家,主要市场份额由美敦力占据,境内公司主要有大正医疗(430496

(二)市场地位

公司是国内第一家取得国产PICC注册证的企业,开发了可以匹配导管定位系统的国产PICC产品,打破了进口产品的垄断,带动市场价格下降,造福患者。目前进口PICC产品仍占据了国内主要的市场份额

目前颅脑外引流管还处于进口垄断的竞争格局,其中美敦力占据了颅脑外引流类耗材市场的主要份额。国内仅公司和个别企业拥有持续腰椎引流、脑室外引流、硬膜下引流、微创颅内引流等丰富的颅脑外引流产品布局,在进口垄断的市场中占有一定份额。

目前境内尚无以PICC等高端医用导管为主要产品的上市公司,公司选取了同为医疗器械行业从事高端医疗器械及耗材研发、生产及销售的迈普医学(301033)、正海生物(300653)、三友医疗(688085)进行比较。

五、总结

最后做个总结,简单谈谈百多安科创板IPO失败的看法。

对于医疗器械公司在科创板,最大的问题是科创属性的论证,公司的PICC产品虽然打破进口垄断,成为国产首家PICC,要是放在前两年说不定就真能上了,但现在门槛提高了很多。

然后就是项目自身的问题,比如关联方的同业竞争问题,医疗器械的市场推广,还有报告期内多次现金分红,都是重点关注问题,最后公司只能无奈撤回IPO申请了。

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