这里再提一下保荐机构国金证券，这是除了三中一华及海通之外，医药IPO项目储备最多的券商了，最近就分享过4-5家公司，包括赛诺威盛丨健耕医药丨海纳医药，还有即将出场的百多安、施美药业等等，总之国金证券的医药IPO储备很强。
今天分享善康医药，第161篇医药招股书阅读笔记，补充成瘾治疗药物方面的知识。
一、公司介绍
善康医药主要从事以预防阿片类毒品复吸、治疗酒精使用障碍为代表的成瘾治疗药物等创新药的研发、生产和销售，致力于打造成瘾治疗的“中国方案”。
公司创新性开发出“三重控释”制剂技术以及唯一一款在NMPA备案的国产药用级聚（D,L-）丙交酯辅料，通过与经典戒毒药物活性成分纳曲酮的有效结合，实现了药物在患者体内长达150天长效且均衡稳定释放的效果，显著提升了戒毒药物的治疗效果及患者依从性。
公司的核心产品SK1801经CDE审核同意，已纳入“突破性治疗品种”名单，成为成瘾治疗领域唯一被纳入突破性治疗的品种，也是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物，拟定适应症为用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸。公司2022年12月向CDE提交SK1801的NDA，预计将于2024年7月底前获批，商业化后将填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。
美中不足的是，公司首次申报时，提到拟于2023年向美国FDA提交SK1801的IND申请，结果到反馈回复时预计2025年上半年向FDA提交IND申请，这一下子延迟两年，可见走出国门还是很难，原因不得而知，临床信息披露也不严谨。截至2024年6月，公司总体管线情况如下：
二、核心管线介绍
（一）SK1801-纳曲酮植入剂用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸
纳曲酮于上世纪60年代被合成，系经典的阿片受体拮抗剂，对阿片受体有很强的亲和力（是海洛因、吗啡等阿片类毒品的30-80倍）。
纳曲酮治疗阿片成瘾的基本原理是一方面纳曲酮可以阻断外源性的阿片类物质与阿片受体结合，从而阻断阿片类物质产生的欣快感；另一方面，若在接受纳曲酮治疗后再使用阿片类物质，部分人群可能产生包括打哈欠、流涕、发冷、疼痛等在内的一系列戒断症状，进而起到防复吸的作用。
纳曲酮作为阿片受体拮抗剂，在与阿片受体结合后，不仅能够抑制阿片受体通路开启，还不会产生成瘾效应或用药过量等情况。
公司的SK1801经CDE审核同意，已纳入“突破性治疗品种”名单，成为成瘾治疗领域唯一被纳入突破性治疗的品种，也是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物，拟定适应症为用于预防阿片类物质成瘾患者脱毒后的复吸。公司2022年12月向CDE提交SK1801的NDA，预计将于2024年7月底前获批，商业化后将填补目前国内阿片防复吸长效治疗领域的市场空白。
（二）SK2007-纳曲酮植入剂用于治疗酒精使用障碍
酒精使用障碍是一种因酒精成瘾引起的、以停止或控制饮酒的能力受损为特征的疾病。
纳曲酮作为一种阿片受体拮抗剂，对μ-阿片受体具有极高的亲和力，能明显减弱或完全阻断阿片受体结合，能够减少酒精引起的奖赏回路的激活，减少伏隔核中多巴胺的释放，从而减少了酒精的奖赏效应和饮酒渴求。
公司的SK2007于2022年8月获得II期临床试验批准通知书，现已完成II期临床所有受试者有效性的数据收集，预计2025年该产品可完成III期临床试验并提交NDA，将于2026年内上市。
三、行业信息
临床医生常将成瘾行为分为物质成瘾障碍（包括物质依赖、物质误用和滥用）和非物质成瘾障碍（亦称之为冲动控制障碍，即精神行为依赖），这个危害咱就不说了，大家都懂得。
成瘾治疗药物常应用于脱毒治疗（包括急性中毒治疗，及相应戒断症状的处理）和脱瘾治疗（防复吸治疗）。目前国内外在脱毒治疗方面有相对成熟方案，而在脱瘾治疗方面缺乏有效治疗方案。
毒品主要包括阿片类、大麻类、古柯类、致幻剂、兴奋剂和抑制剂等，其中阿片类最常见的就是吗啡、海洛因等，古柯类包括古柯叶和古柯碱，致幻剂包含麦司卡林和二甲基色胺，兴奋剂包括病毒、哌醋甲酯，抑制剂包括巴比妥、安定类和非巴比妥三类。
根据弗若斯特沙利文分析，2021年中国登记在册的阿片类物质滥用人数为55.6万人，推算中国2021年阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为167.63亿元。结合WHO发布的全球阿片类物质使用人数，推算2021年全球阿片类物质脱瘾治疗潜在市场规模约为1,766.54亿元。
根据弗若斯特沙利文分析，中国酒精依赖人群从2017年的2,865万人增长至2021年的3,581万人，预计2026年将增长至4,858万人，期间复合增长率为6.29%。
中国酒精依赖药物治疗需求市场在2021年的市场规模约339.75亿元，预计在2026年将达到689.85亿元，2021-2026年的复合年增长率为15.22%。
四、临床进展
（一）阿片成瘾治疗药物
目前全球戒毒康复治疗环节的主要方法有维持治疗及防复吸治疗：维持治疗主要依靠美沙酮等阿片类激动剂药物，中国较为普遍的维持治疗模式为患者自行前往美沙酮门诊，定量服用美沙酮口服液。戒毒防复吸治疗主要依靠纳曲酮等拮抗剂药物，从而摆脱对毒品的精神依赖，达到戒毒防复吸的效果。
目前，关于戒毒康复治疗领域已上市的品种为纳曲酮、丁丙诺啡和美沙酮，其中美沙酮及丁丙诺啡是人工合成的μ阿片受体激动剂，其作用是替代疗法，以低成瘾的物质替代成瘾性较高的阿片类物质，并未从根本上解决阿片成瘾患者的成瘾问题。
纳曲酮植入剂产品相比已上市的其他毒品成瘾治疗药物在治疗机理、有效物质释放周期、患者依从性及安全性等关键指标方面均有较强的优势，有效克服了现有药物的治疗及临床痛点。
（二）酒精使用障碍治疗药物
公司的纳曲酮植入剂在酒精使用障碍治疗领域相比其他已上市产品在有效性、安全性和患者依从性等方面具有较明显优势。
五、总结
最后做个总结，简单谈谈对善康医药科创板IPO的看法。
作为未盈利创新药公司，善康医药与其他科创板第五套标准公司有些区别，大部分公司都属于抗肿瘤药物或者自免药物公司，而善康医药聚焦于成瘾治疗药物，这比较特殊，没有可比性。
虽然在长效戒毒领域，国内同行业无竞品药物上市销售，公司的纳曲酮植入剂产品临床戒毒效果显著，是国内唯一一款将进入商业化阶段的长效戒毒药物，临床进展领先于国内同行业竞争对手，但就其管线来说，整体相对简单，仅有纳曲酮植入剂一款产品，其余的都还在临床前研究阶段，管线薄弱是个问题。
公司整体估值也是个问题，加上科创板第五套标准企业上市门槛收得很紧，撤回IPO申请也是预料之中，就当是积累点成瘾治疗药物方面的知识吧。
