JT-778是一种强效、选择性、完全人免疫球蛋白G1中和单克隆抗体，靶向所有形式的乙型肝炎表面抗原蛋白中存在的抗原环，这些抗原环是负责识别、结合乙型肝炎病毒（HBV）和丁型肝炎病毒（HDV）病毒粒子并进入肝细胞的关键病毒蛋白。
BJT-778目前正在一项1/2期研究即BJT-778-001中进行评估用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丁型肝炎（CHD）。在本届欧洲肝病学会年会（EASL2024）上，研究人员报告了2期研究的初步安全性和有效性结果，其中BJT-778在CHD受试者中皮下给药（SC）长达48周。
每组约10名受试者被纳入：第1组：BJT-778 300mg SC，每周一次（QW）；第2组：BJT-778 600 mg SC QW，持续12周，随后为Q2W；第3组：BJT-778 900 mg SC Q2W，持续4周，随后为Q4W。
主要终点是安全性和耐受性。疗效终点包括HDV RNA和ALT水平自基线的绝对减少和变化，以及实现（i）病毒学应答的受试者比例，定义为HDV RNA IU/ml自基线减少≥2 log10或低于检测限（BLD），（ii）ALT正常化（定义为ULN在基线时大于ULN受试者中≤ULN），和（iii）复合应答（定义为病毒学应答和ALT正常化）。符合条件的纳入者具有可量化的HDV RNA、HBsAg水平≥10 IU/ml和HBV DNA<100 IU/ml并且在使用核苷酸类似物治疗。第1组仅限于非肝硬化患者，而第2组和第3组包括代偿性肝硬化患者。在这里，提供了Arm 1的结果，以及所有三个Arm的最新结果。
研究结果，10名受试者被纳入第1组，11名受试人员被纳入第2组。Arm 3的招募工作正在进行中。
第1组的所有受试者都完成了16周的治疗，数据如下。基线特征：中位（范围）年龄41岁（31至47岁），ALT为54 U/L（19至117），HDV RNA为5.3（2.9至7.1）log10 IU/mL，HBsAg为4.2（3.8至4.9）log10 IU/mL。6人为男性，均为高加索人。
在第1组中，90%的受试者（十分之九）获得了病毒学应答，其中40%（十分之四）低于定量限（BLQ），30%（十分之三）低于BLD。此外，67%（6/9）的患者达到ALT水平正常化和复合反应。一名受试者在基线时ALT正常，目前仍正常。第16周HDV RNA的平均减少量为3.0 log。
在所有治疗组中，剂量高达900mg的BJT-778耐受性良好，没有报告严重或3/4级不良事件，也没有任何治疗组停止治疗。将提供所有武器的可用数据。
研究认为，BJT-778单药治疗是安全、耐受性好的，在大多数CHD患者中，随着ALT的正常化，获得了快速的病毒学反应。后续将提供来自所有研究队列的综合数据，进一步深入了解BJT-778的治疗潜力。（更多肝病新药研究信息敬请关注“肝脏时间”微信公众号）
