欧美PI是要为合同绩效负责的,他必须履行签署的合同,不存在中国这样承诺病例数完不成无所谓的情况。而且,PI都是独立的,如果有misconduct那就没Sponsor找他做事情了,如果有fraud这个PI就要进入黑名单并入狱。
在中国,SMO的CRM或PM晋升,是“难度”很大的。因为你要管理一批流动性特别高的CRC,而且他们处于生态链最底层,处理的都是很琐碎问题,甲方无论申办方还是CRO都很容易给你拖欠款项,并且实际上你需要耗费很多的劳动量,低效甚至无效劳动,满足甲方的要求,这种难度大主要是管理经验上。
如何评估劳动量?
如何评价临床试验活动优先级?
如何设定优先级并灵活调整?
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在欧美,PI非常着急提升CRC的工作满意度,PI就是个小老板,CRC是他请的雇员。真正的商业社会里,老板是要哄着员工干活的。
提高满意度方面,欧美主要在以下八个维度付出努力:
^……略,会员登录网站可见。
有了一个称职和有能力的研究协调员,PI 将能够放心地委派职责。
但是,有一些与研究相关的责任不能被委派:
• 研究的总体责任和管理职责
• FDA 1572 表格:只有 PI 可以签署
• 确定不良事件与研究产品的相关性(因果关系)
• 医疗决定、诊断、评……略,会员登录网站可见。
……略,会员登录网站可见。
这些只能由合格的医生完成,除非州法律另有规定。
例如,一些州许可法将允许执业护士或医师助理进行身体检查,在中国这是不可能接受的。而尽管法律可能允许,但一些申办方只希望有合格的医生进行身体检查,这些都是要在合同、方案中写明的。
在中国,略……略,会员登录网站可见。
想成为CRC Manager,你得深入学习这些?
等你彻底研究完欧美的PI和管理体系,恐怕你得付出数年,浪费青春,比如:
你会发现很多很神奇的现成思考,如何评估CRC的工作,并管理优先级:
两份幻灯,和本课程完整文字内容,CRC模块会员登录网站查看:【CRC系列】五十||SMO经理必学:欧美PI是如何提高CRC工作满意度,才能做到放心授权工作的?