工作,代表着我们独立面对行业,不能等待着别人给你指挥、安排。实际上,许多人不甘心被人指挥,但你应该主动、积极的学习如何成为外企CRA。
如上一篇所述,欧美的PI签署临床合作协议时,对承诺病例数是要有强烈的履约意识和意愿的,每个数字都意味着诚信。
中国大部分PI的入组病例数,并没有科学的计算、周密的斟酌,制定具体的招募策略、受试者保留计划。
但是,这种落伍僵硬的做法并不是值得鼓励的,尽管这是常态,我们可以将它做得更好。
Site负责招募和入组符合方案纳入和排除标准的研究受试者。
请记住,此招募过程被视为知情同意过程的一部分。
通常30%的site完成70%的入组任务,20%的site从来没有入组过,剩下的50%无法完成入组任务,原因无非是以下:
• 从可用资源中招募无效。例如,没有和教授专家组打招呼,有病例,但不可能给到你。
• 在研究计划阶段对受试者数量的预测无效。比如呼吸泌尿,在冬季预测,但启动时为夏天,那呼吸疾病就锐减,泌尿反之。
• 将潜在受试者转……略,会员登录网站可见。
• 对研究合格性标准的理解不正确
• 过于……略,会员登录网站可见。
• 脱……略,会员登录网站可见。
当被要求进行研究时,PI应仔细评估Site是否可以在研究规定的时间范围内满足入组目标。CRC可以和PM沟通,通过自己的理解,去给出反馈和建议。
这样对SMO和CRC都是有好处的:申办者宁愿研究者拒绝一项研究,也不愿夸大他们达到入组目标的能力,这会耽误事情。如果CRC通过SMO对申办方及时反映战场状态,据实已报,申办方就有可能(他得有那个指挥水准和组织能力)重新部署,制定针对性策略,以在规定时限内完成招募入组任务。而不是生硬的要求所有Site完成招募入组任务。
为了实现这一点,CRC应当……略,会员登录网站可见。
这不是说,CRC像个领导一样盘问PI,而是,你要收集这些信息,悄无声息的方式,不引起反感的方式。
CRC承接项目时,要弄明白的问题
• 疾病人群是什么?医院科室有病人吗? 如果是季节性的,招募时间是否在发病……略,会员登录网站可见。
• 研究里程碑事件时间表科学合理吗? 如果非常紧张,是否能够在所需的时间范围内入组所需……略,会员登录网站可见。
• 申办方是否……略,会员登录网站可见。
如果是,那么这对Site意味着什么?
如果在同一个区域有一个集中的呼叫中心和两个Site,那么潜在客户将……略,会员登录网站可见。
• 申办方是否会……略,会员登录网站可见。
如果是,多少钱?没有预算,是完不成一项工作的。
制定招募计划对于实现入组目标至关重要……略,会员登录网站可见。
招募计划将根据要入组的受试者群体、Site访问这些受试者的方式以及……略,会员登录网站可见。
招募入组计划,见……略,会员登录网站可见。
在选择研究者的过程中,许多申办者将……略,会员登录网站可见。
这时候,CRC可帮助PI制定一个基本的招募策略,以便与申办方讨论。我是说,你和CRA讨论,写报告要高大上,实际工作可能是俩人站在走廊上沟通讨论一番,但没有这个会晤过程,也就写不出来高大上的Report。
CRC会员登录网站可见:【CRC系列】五十一||如何确定受试者招募任务、准确计算承诺病例数?