如何确定受试者招募任务、准确计算承诺病例数?

文摘   健康   2024-12-12 08:01   广东  

欧美的PI签署临床合作协议时,对承诺病例数是要有强烈的履约意识和意愿的,每个数字都意味着诚信。

中国大部分PI的入组病例数,并没有科学的计算、周密的斟酌,制定具体的招募策略、受试者保留计划。

但是,这种落伍僵硬的做法并不是值得鼓励的,尽管这是常态,我们可以将它做得更好。

Site负责招募和入组符合方案纳入和排除标准的研究受试者。

请记住,此招募过程被视为知情同意过程的一部分。

通常30%的site完成70%的入组任务,20%的site从来没有入组过,剩下的50%无法完成入组任务,原因无非是以下:

• 从可用资源中招募无效。例如,没有和教授专家组打招呼,有病例,但不可能给到你。

• 在研究计划阶段对受试者数量的预测无效。比如呼吸泌尿,在冬季预测,但启动时为夏天,那呼吸疾病就锐减,泌尿反之。

• 将潜在受试者转移到竞争性研究中。

• 对研究合格性……略,会员登录可见。

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当被要求进行研究时,PI应仔细评估Site是否可以在研究规定的时间范围内满足入组目标。CRC可以和PM沟通,通过自己的理解,去给出反馈和建议。

这样对SMO和CRC都是有好处的:申办者宁愿研究者拒绝一项研究,也不愿夸大他们达到入组目标的能力,这会耽误事情,这在欧美是商业惯例。

如果CRC通过SMO对申办方及时反映战场状态,据实已报,申办方就有可能(他得有那个指挥水准和组织能力)重新部署,制定针对性策略,以在规定时限内完成招募入组任务。而不是生硬的要求所有Site完成招募入组任务。

为了实现这一点,CRC应当仔细浏览方案,然后根据site具体情况做出核算。这不是说,CRC像个领导一样盘问PI,而是,你要收集这些信息,悄无声息的方式,不引起反感的方式。

CRC承接项目时,要弄明白的问题:

• 疾病人群是什么?医院科室有病人吗?如果是季节性的,招募时间是否在发病高峰时间?

• 研究里程碑事件时间表略,会员登录可见。

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CRC系列】五十二||总是超额完成入组任务的CRC,她必定擅长分析疾病人群的患者来源!
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