CRC的主动工作能力，是很显耀的特征，看着就很机灵的人，无论继续升PM还是趁早改行去CRA走更赚钱的晋升COD路线，是自然而然的区别。
比如，CRC跳槽或转行时，会被问到：CRC职责和CRA职责的区别是什么？
你打开任何一个“培训课程”都会在教你这个区别，看看GCP你也懂如何分别。但你更重要的是，接下来的铺垫：我是如何证明自己能够履行CRA职责的？
你能理解如此回答面试的提问，才会有可能被面试官青睐。而无数技巧是在工作中自然体会的，欢迎加入会籍。
实际上，你如果能完全理解本文课程，你跳槽MA、CTM、QA都是足够的。不要责怪工作级别低，其实你足以提出好的问题，思考如何解决，请相信我，这是和人能力差距的关键。
PI职责的一个重要部分，是对任何提供考虑的方案进行彻底和深思熟虑的审查。
制药公司了解开展临床试验所需的质量体系和监管期望。
他们需要研究者率领研究团队提供专业的科学和医学投入，包括对他们的研究目标和目标的严格批评，如他们的方案设计中所述。
该方案应从科学性、监管性、伦理性和可行性四个方面进行评估。
CRC对繁多的评估问卷、无所适从的方案，感觉无法下手。其实，只需要关心核心中的核心。比如在进行审核之前要确定的关键点：
• 这是方案草案还是最终版本？
• 研究目标是什么？
• 这项研究是什么阶段的研究？
• 这是一项单中心还是多中心研究？
• 要入组的受试者总数是多少？
• 每个site要入组的受试者总数是多少？
• 需要……略，会员登录网站可见。
• 每次研究访……略，会员登录网站可见。
• 研究的……略，会员登录网站可见。
• 纳……略，会员登录网站可见。
一 科学性考量
• 研究的设计是否支持其目标？
• 是否明确表达了目标和预期结果？
• 要收……略，会员登录网站可见。
• 对于正在研究的疾病，……略，会员登录网站可见。
二 法规考量
欧美法规要求方案包含以下信息（21 CFR 312.23 (a) (6) (iii)）：
• 研究目标和目的的陈述
• 每位研究者的姓名和地址以及资格声明（例如简历），以及在研究者监督下工作的每位Sub-I研究者（例如研究员、居民）的姓名、研究人员的姓名和地址将使用的研究设施，以及每个……略，会员登录网站可见。
• 患者选择和排除标准以及要研究的患者数量的估计
• 对研究设计的描述，包括要使用的对照组的类型（如果有的话），以及对用于尽量减少……略，会员登录网站可见。
• 确定给药剂量的方法、计划的最大剂量以及个体患者……略，会员登录网站可见。
• 为实现研究目标而进行的观察和测量的……略，会员登录网站可见。
• 对临床程序、实验室测试或其他措施的描述，以监测药物对人……略，会员登录网站可见。
注意：方案的具体元素和细节取决于研究的阶段
三 伦理考量
• 对受试者的风险是否最小化？
• 与要获得的知识或收益相关的风险是否合理？
• ……略，会员登录网站可见。
• 方案中是否存在……略，会员登录网站可见。
四 可行性分析
评估开展临床研究的可行性涉及将研究者目前的时间表、专业义务、设施和人员与研究的入组要求和方案设计的整体质量进行比较。 如果方案的特定方面给研究中心带来了问题，研究者应该与申办者的代表讨论这些问题。
在某些情况下，申办方可能愿意进行调整以适应特定site的关注； 在只有少数power强Site有话语权的研究中更有可能发生这种情况。
在评估Site是否适合特定研究时，请考虑以下问题。
•site是否有资源来满足方案所有要求——研究拟入组人数、人员、设施、设备、用品和时间？
• 是否能够根据方案招募受试者并对其进行治疗？
• 是否存在未指定的潜在工作量——例如，报告和跟进不良事件所需的时间？
• 如果使用本……略，会员登录网站可见。
• 招募会……略，会员登录网站可见。
• 纳……略，会员登录网站可见。
• 研究是否有任何特殊或不寻常的要求——例如，……略，会员登录网站可见。
• 受试者是否……略，会员登录网站可见。
• 药……略，会员登录网站可见。
• 空……略，会员登录网站可见。
• 是否有必要的设备？ 如果没有，厂家会提供吗？是否有正确的设备品牌？ 可以从……略，会员登录网站可见。
• 其他部门（例如，药房、实验室、X 射线）是否能够满足方案对进行程序和测试的要求？ 实验室关闭时是否……略，会员登录网站可见。
• 在不方便的时间（轮班期间、周末、晚上）是否需要实施研究方案操作程序？轮班要求会导致加班成本吗？
• 对关键人员的要求是否过高？
• 如何培训员工？ 是否会对员工进行申办方培训以……略，会员登录网站可见。
是否会……略，会员登录网站可见。
• 工作……略，会员登录网站可见。
• 潜在的员工……略，会员登录网站可见。
• 研究者是否……略，会员登录网站可见。
尽管……略，会员登录网站可见。
• 员工是否……略，会员登录网站可见。
对CRC来说，在site开展工作时，必须做到：
• 研究协调员经常帮助审查方案，并且反馈，说话千万要斟酌。
• 了解研究者的患者：科室都会有患者数据库，可按标准的 ICD-9 诊断代码进行搜索。每个诊断有多少患者，每个感兴趣的诊断有多少患者，每……略，会员登录网站可见。
在欧美，这算预筛，但是，这种预筛有很大的空间，并不是说必须像欧美那样去签署一份预筛同意书的。
五 如何确定承诺病例
目前试验多为竞争入组，但每个Site都应该有一个估计量，比如每周每月入组多少例，帮助申办方整体核算病例的估计进展。
在欧美，承诺是很重的，它并不像中国，彼此之间都是随口说个数字，不仅仅是PI随口说一个入组数，申办方、CRO、SMO都是信口胡诌数字，完全没有科学计算，不负责任，浪费时间精力。
确定潜在受试者人数的建议公式
1 将数据库中的患者数量……略，会员登录网站可见。
2 估计可能……略，会员登录网站可见。
3 将该数字……略，会员登录网站可见。
4 将估计的……略，会员登录网站可见。
当心！ 此公式取决于具体的方案， 例如，如果哮喘患者必须每天吸入一定数量的沙丁胺醇，那么在您的实践中，有多少患者符合该标准？
如果是 ……略，会员登录网站可见。
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