每个SCRA都害怕SAE漏报、MPD问题。
社会风气摆着,当发生问题时,绝大部分人第一时间想到的是“TMD这下年底升职加薪无望了”,而没有人去想给受试者、给研究者、给申办方、给公司口碑形象带来All lose的严重伤害。
你能解决多大的问题,就能做多高的位置。
当我们第一时间发现时,能够挽救别人,消灭危险于萌芽状态,这也是我们工作的目的-治病救人,而不是令人哭笑不得的“只监查监查”。
我们经常说一个人有个人魅力,能够影响到我们,但为什么不去行动,做一个能够影响你的研究者去做有出息的事情呢?
你能够去用好的方式解决问题,既要雷厉风行,也要讲究方式方法,这就是在实践中历练成长,在激烈竞争中学习。
为什么,传统药企的临床运营水平一直很糟糕,明明外企进入中国已经25年,带来很多临床运营好的做法?
我们都明白原因,但我们相信,环境一直在变好。
先说一个历史真事件,网上管的太严格,这个案例无法讲述,我只能描述,会员可直接扫描二维码在网站中阅读。
一个团队遭遇敌军袭击,被歼灭,剩余的部分被围困。敌军从牺牲的遗体介绍信发现,该首领前去总部拜访最高负责人。
敌军用大量兵力围困住残部使得无法行动而且缺乏通讯设施的情况下无法向总部报告,另一方面培训特工伪装去总部。
敌军伪装者顺利进入总部,在等待接见安排时,总部的一位领导无意间获悉,该团队进入我方控制区首次时发电报来询问证实此人身份。
领导发现,后面再无电文询问。
普通人不会对单中心的个别issue有问题,他会觉得电报询问,正常。什么是中枢监查、统计监查呢?
领导从这丝毫不起眼的一封电报里看出端倪,为何只有一家关卡处发来这样一封电报?为什么后面的都没有要求如此庞大的团队出示相关证明吗?
答案只有一个:敌军在绕过关卡,才不需要。
领导果断包围招待所,将其严密搜寻,果然发现此为刺客。(微信不支持历史摘录,请扫描二维码阅读全文)
每位监查员都应当具备火眼金睛,识别出潜在问题。但是,你找出问题,不是直接用SOP 造假和操作不当,来处理。拆除炸弹,不是谁都能干的。
我们大家都知道那些是造假,哪些是操作不当,更知道哪些CRA、PM和企业的数据有很大问题,装逼是不对的:
例如,著名的外用药膏造假案。监查员发现,所有的药膏都是挤到同样的位置、相似的外形。实际上,每个受试者的力气不同、习惯不同,他挤药膏的方法会有很大的不同。最终查实,所有的受试者都是虚假捏造的,所有的药膏都是一位研究者挤出来的。
发明受试者日记卡的人,真他妈天才。此处一定要说真他妈天才,而不能说真他妈的天才。
例如,项目经理跟你汇报完问题,另外一个证据恰好的、及时的发给你,就如此天衣无缝的巧合,没有丝毫的痕迹,完全看不出来哈。
在我们的《监查系列》和《百问系列》中,您可以得出完整的培训
人口学造假
生命体征造假
比如有些研究者,捏造血压心率,都是太没有下功夫了,81,121来来回回的……省略2719字
省略若干图片、文字若干,会员登录网站查看:【中心监查】系列一百五十一||CRA如何从数据异常,发现潜在操作不当避免数据真实性问题?
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