外企CRC分水岭:法规遵循性和非依从性管理

文摘   2024-12-02 15:24   广东  

研究中心现场管理,提供CRC服务,意味着核心目标在于有效合格病例的完整性数据和文档支持。


与此相冲突的在于,CRC并不是能够将所有活动、过程全部放在这些目标上,有大量活动与过程和这些目标的达成毫无关联,却相当浪费时间耗费精力。


对研究中心来说,确保遵循性和绩效是CRA的核心目标。CRC辅助研究者,进行立项递交资料、科室合同协调和流程确认、启动会协助、筛选入组受试者、安排Visit、血样采集和药物管理、检查和操作程序等,确保遵循法律法规、GCP、方案、数据管理计划和各方SOP(申办方、机构、SMO等)。


请您记住,从合同的角度来说,确保合同履行的职责在CRA而不是在于你。从工作能力提升的角度来说,你暗地里将结果的成功达成视为自己的目标,去解决它,是成功的唯一策略。


依从性问题,分为受试者、研究者、伦理委员会。


例如,批件出错误,非依从性问题是伦理委员会的,但研究者没有发现也有责任。中国GCP实际运行过程中,发现批件有问题的责任,在CRA身上。所以CRA越迟发现这个问题,就容易被稽查出具Finding。


例如,受试者超窗随访,是受试者的非依从性。但研究者在受试者随访时,忘记一些项目,这就是研究者的非依从性。报告这个PD不及时,这是研究者的非依从性、不合规。申办方又往往将这些缺陷,视为CRA的责任。


所以,CRC列出清单并做Tracker对合规、依从性管理很有帮助:

-伦理批件。确认完整、准确的Package相一致;确认AE和PD的报告时限与标准;确认伦理委员会地址、出席名单、投票规则的遵循都符合要求;确认伦理批件有效期和定期(年度更新)报告的频率时限(大部分一年,少部分机构有效期为半年)


-随访日程表。据此列出所有受试者的筛选时间,随机日期,入组日期,核算PRO、血常规尿常规、CT、影像学的不同访视日期,根据间隔频率合理安排,确保不遗漏、不超窗,有依从性。比如,一个方案设计的很差,需要频繁随访来做不同的检查而不是一次访视解决大部分问题,就导致受试者依从性很差,但实际上……略,会员登录网站可见


-每次访视的操作程序。每位受试者前来访视时,按照对应的Vx,逐条打勾,这非常有帮助。每位受试者用一张纸张,逐一检查。尤其是,同一天安排不同受试者来随访时。这样能大大减少缺失、漏做试验操作程序。请注意,要求的检查是没法补的,抓住底线。这一条不要误解和曲解认为是暗示,而是说,对关键数据和关键流程进行确认,抓大放小。当然,您有能力事无巨细不出任何纰漏,那也行。


-A……略,会员登录网站可见


入组编号,每个AE、PD、XX事件、Cxx、XX问题等的报告日期,回执日期,归档情况。尤其是,SAE在Follow时的编号,转……略,会员登录网站可见


。也要注意妊娠事件的最终结局,发现胎儿缺陷时,或……略,会员登录网站可见


-关……略,会员登录网站可见


不同申办方的……略,会员登录网站可见


我们在CRC模块的其它文章中介绍,如何管理。


……略,会员登录网站可见


附上这份表格,供参考:

会员登录网站可见:【CRC系列】二十||法规遵循性和非依从性管理
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