你在糟糕的企业，学不会临床试验运营管理的，我举个最简单的例子：公司要求一个指标，首次SIV后一周内（尽快）去完成FPI监查。
绝大部分企业的CRA，是不是得手动统计？这是运营管理吗？
真正的稍微有点驴脑子的总监也会直接在Site Monitoring Visit Log上增加一个time piont：SIV日期和首次监查日期。这样只需要收集每个site的vist log，不就很清楚了吗？
你不是为了帮助你企业赚钱的，而是你自己赚钱升职的，你得学会真正的运营管理，你光生气驴脑子的上级折腾你是没有意义的，得找到一个合格靠谱的上级，或者平台，比如我们阳思明语咨询。很多这样技巧，我们是不会廉价的告诉别人的，请在课程中慢慢体会，欢迎加入会籍！
干活的时候你干最多，分钱的时候和你没什么关系，你这样的做事理念可真……
我们帮你的目的，是让你顺利进入外企、在外企升职加薪，不是扯淡的，你对自己雇员这个定位应该要有最基本的清醒认识，不要主人翁精神太强了，企业要的是比你还便宜、干活更快的人，你需要不断提升自己的价值，努力去更需要你的地方，而不是一个全职妈妈哭诉自己十几年被离婚一分钱补偿都没有。
你在规范的企业，团队员工的能力很强，是因为团队支持力度大，规模大，分工明确，知识库有积累，任何细节都展现出认知上的丰富度，这和你外企CRA未来去biotech什么都没有的情况下管项目截然不同的，也和你去巨头内资全然不同：外企是卖向全球，如果安全性有问题，会被罚的倾家荡产。
而杂牌汽车，召回个屁，能卖出去一台是一台，测什么安全性、稳定性？脑子有坑吧！
你看懂了吧，不是你多面试不入流的企业练练手就能知道如何去外企的。也不是说你在糟糕企业积累多年就能拥有基本认知。
我们CRA课程两百四十篇，帮助您达成细致入微、系统整合的认知，从monitoring怎么写，到SIV报告怎么写，如何做checklist，如何规划一个MV，到kick off的流程，体面、规范的去预约，形成一个有教养的专业高手，欢迎加入会籍。
临床试验取得成功，需要遵循良好定义的方案、法律法规、GCP和适用的SOP。
方案，事先良好定义和规划，并描述启动、实施、监查、稽查、统计、分析和报告全过程，是临床试验成功的关键基石。抄袭模板，四处充塞内容，拼凑一气，可能是国内制药企业和CRO司空见惯的现象。实际上，过于强调和高估方案的地位，同样不见得取得成功。
跨国巨头从2004年开始，实施几十项国际临床试验，良好定义的方案留存在行业少说也几十个，为什么中国的临床试验水平还是不如国外六大药政机构？答案就在于，植入实践和实施过程存在着巨大差距：遵循法律法规不够严格、GCP植入实践不够具体、很多制药企业根本就没有可行的SOP体系。
SOP是Process的标准化，但不是让人标准化，而是琢磨如何让产出、服务、内容、结果实现标准化：
不同的工作，其实不同的。比如，有些企业期望人流动，他很喜欢新鲜血液的加入，所以他做培训生或者社会招聘。有些企业不希望某些部门人员流动，所以他在设置岗位、城市的时候，就不会放在上海、北京和其它城市，避免流失。有些工作需要鼓励人的开放，比如R&D，他就会管理的比较flexible，但有些DM需要严格follow标准。
监查同样如此，有些方面要严格，有些方面要放开，这是不能教条的。而且，不存在one size fit all的情况，所以任何企业的运营总监可以有很多不同的管理战略和策略，都可能是正确的。但正确与否，就看你的企业盈利水平、财务表现如何。
比如最简单的visit log，是能反映这家企业的基本理念的。我们经常要说追溯员工活动成本，不要让员工总去site，去就必须写报告，而且计算产出：你管理XX名受试者，就给你这些时间、经费，如果超时，LM会质疑你的能力。
另外，总监也会反思，我们如何改善绩效，让CRA工作起来不这么费劲？
但管理是有成本的，你用excel来统计，员工很反感。一个总监如何零成本的拿到这些数据？其实visit log设计一下，很简单的。
你现在就可以打开公司的模板，如果你的visit log上，有SIV启动会日期和Close out日期这一栏，这绝对是全球最顶级的公司。
你公司如何有每月一次或定期的监查，并伴随有存档的MVR，能够做到每次MVR都可以完整、准确、及时归档，那你们就是一流管理水平。
绝大部分公司是没有SIV日期的，很多运营总监水平高低，在这些细节上体现。
每个公司都要求启动会后，尽快入组。你需要这些指标来衡量公司团队的情况，年终考核需要。而且你需要员工首例入组后5个工作日内完成首次监查。如果你手动统计，成本太惊人。
你只需要在这上面列出，然后每季度助理统计，这方面绩效很简单的统计出。
遵循GCP，实际上，是最低临床试验标准：通过受试者保护为前提，在实施过程遵循GCP确保数据质量，提供有效性证据以足够说明药物的安全性和疗效性数据充分支持NDA递交依据。
遵循GCP的过程，意味着所有数据、信息和文档在产生、记录、传递和报告过程充分合理，这离不开监查和稽查（在一些药政机构，除Inspection视察外，也是有稽查的，并不是只有申办方和CRO才做稽查）活动。
对申办方（或其委托工作给CRO）而言，监查和稽查手段是重要措施，无非是当今社会更强调试验开始前充分计划并质量源于设计、关注风险并分配合理资源给关键环节和流程、通过系统工具技术增加除更多的监控措施而不仅仅是监查员的现场监查手段/稽查员的现场稽查措施。
在实际执行过程中，很多机构、申办方都忽视对SOP的遵循，其中就体现在对Site Visit log的签署，流于表面，虚于应付。其中不乏一些管理严格的机构，提出更扎实的管理措施，要求监查员每次监查时都应去机构报告并签署文件借阅记录，并汇报监查发现，但这些在实施过程中执行不严格同样流于形式化。
一 为什么要设计Site Mointoring Visit Log？
大部分监查员可能都走过场，对其设计灵魂没有仔细考虑过，实际上，它的设计非常精妙。所谓，外行看热闹，内行看门道。
研究有Study Monitoring Plan，会规定中枢性监控手段、远程监控措施、基于风险管理、现场监查、质量监查、稽查手段等综合性试验监控措施，有因监查需要建立在统一安排的基础上，而监查员的Site Monitoring Plan，就是大家俗称的监查计划，是需要有严格的周期要求（例如固定每四周一次，例如每新增三个受试者一次，入组期和随访期调整等措施）。
对传统制药企业，也就是中国大部分国内制药企业而言，监查员的现场监查基本上是唯一的手段，所以按理应该非常重视监查安排、现场监查计划、监查访视报告、监查预约信、监查随访跟进信和SIte Monitoring Visit Log，但实际上，管理不到位。
每次监查、项目经理拜访、质量监查（QC部门）和稽查（国家局、FDA或企业QA部门）都应记录日期、随行人员/角色、和拜访类型。严格意义来说，每次拜访，都应该有报告，不管是MVR，还是OSQMV，还是Audit Report，或者是非常规拜访报告（例如考核绩效而作的综合评估测定手段）。实际上，大部分企业都是做不到的。
伟大的企业，都是小事做的很扎实，规范，积累起杰出的工作。而动辄放高射炮的企业，只看重“大事”，实际工作不扎实，工作不到位，临床试验资源转化能力和效率低下的现状就不会更改。
二 如何签署Site Monitoring Visit Log？
很多CRA和PM都是很随意签署这份日志，甚至签署方式用大括号一划拉，和真正的GCP规范完全背道而驰。
图，……略，会员登录可见。
上图，是大部分公司可能会采用的模板。
正确的写法是，如果监查日期为多于一天，则每天都应单独签署，且每人单独签署。
每次拜访的目的，都应该描述清楚，例如……略，会员登录可见。，但应和公司的缩略词目录保持一致（不能……略，会员登录可见。
三 Site Minitoring Log的常见管理误区
近年来，帮助一些企业做培训，或应其要求培训他们做现场稽查，感受到最深的是，评估一家申办方和机构的试验管理水平，最简单的方式就是翻阅他们的文件夹。
所谓Inspection Readiness，就是……略，会员登录可见。
这种情况下，数据记录的载体TMF文档或eTMF载体的状态，就是公司处于制药行业水平位置的最佳反映。
对于机构和研究者而言，他们的误区在于……略，会员登录可见。
那就是，几乎所有机构和制药企业都没有做到但NIH做到的一点，医学信息披露许可的严格接触管理。可以说，国内所有单位都没有做到这一点，在严格管理受试者隐私保护和健康数据管理方面，是不到位的。
几乎所有方案和知情同意书都会说明，监查员、稽查员和……略，会员登录可见。
有些公司很有意思，SOP会规定，CFDA检查时，要求必须记录清楚官员们查阅了哪些TMF目录文件，第几页，做出复印或扫描或拍照或者登记的行为与原因，但恰恰没有意识，应主动管理自身接触病史资料的记录和权限。
所以，……略，会员登录可见。
对CRA自身而言，他们也是做不到的，如果你要求他们登记这些，他们会认为，你是“闲的没事干”。
NIH/NCI的很多理念和管理策略得到FDA推崇，他们两年多才一次监查但数据质量非常高远胜于商业申办方，究其原因在于将关键资源分配在关键流程，确保数据输出得当，并减少非关键流程的资源分配比例。这也是ICH E6R2更新的原因，如我们之前文章所介绍。
下面是NIH和NHS的监查访视日志的一份截图，从这份表格上，可以体会这些卓越组织绩效杰出的原因所在。
图略，……略，会员登录可见。
哪天来的，停留的准确时间，具体……略，会员登录可见。
这份截图还有一些关键信息，其中如上所示，……略，会员登录可见。
可以说，这张表格，比我知道的三个Top10顶尖外企的表格设计都要严格和实际可行。
有些企业只是口头说说原则，启动前两次拜访，启动会拜访，入组后一周内必须监查，末例出组后一周必须监查等，并督促项目经理和监查员去做，但他们自身工作失职，并没有能够在公司SOP框架下植入具体的模板，智能化设计，帮助项目经理和监查员去完成这些工作。
上面这张图，是我见过最接地气，靠谱，着调的，……略，会员登录可见。
通过这张表格，才能真正的规划管理。比如说，假设SIV日期是2017年3月2日，FPI是2017年3月18日，LPLV是2017年9月15日。通过这样简单（其实更准确的用词是，智力）的设计，管理团队和CRA本人很快就能确认自己的监查随访日志是否做到在2017年3月9日前完成监查以满足监查计划，是否在2017年3月25日前做首次常规监查以满足监查计划，是否……略，会员登录可见
机构和研究者通过这样的工具，也能快速评价，监查员是否满足监查计划，是否……略，会员登录可见。
很多机构现在都开始面试监查员，备份GCP证书，考核方案和法规GCP理解，对机构制度流程的理解，这些非常好，如果再加强一些对文档保密的管理，就更加好上加好。
四 Site Visit Log的一些其它用途
我们介绍过，数据和文档分为三个类别，研究中心有关受试者的文档，……略，会员登录可见。
对员工，企业肯定是要抱着信任的态度，相信员工是好的，积极的，善良的。但如果一个企业没有监控机制，就是盲目信赖，那企业肯定是会迅速破产的。监管机制很重要。
但是，这种监管机制也不能过分，而且过分也没什么意义。
有些公司需要研究者签字确认的原因，是……略，会员登录可见。
但有些品质不佳的员工，你是无法提防的。他完全可以先去拜访研究中心签名，然后离开，再去干别的工作，这是可以搪塞的。
曾经面试过一些员工，他们背着背包出来，下午三点到四点的面试时间，一聊就弄清楚这是打着监查的名义出来面试。真正有职业精神的员工，会主动请假，电话中就跟你约任何时间，而不是脑子中在算她/他在哪天做监查找时间出来。这种员工，无论是不是人手，不能录用。
曾经遇到一些员工离职，但他们没有过任何请假的记录，如何做到面试拿Offer的呢？看到眼神中透露的那种“农民式”狡诈而没有我们农民的淳朴，连本该有的职业面谈环节都懒得浪费时间精力做。总是想着侵占公司和他人资源给自己捞好处的员工，……略，会员登录可见。
……略，会员登录可见。
……略，会员登录可见。这不是NIH设计表格的考虑，但附带的这种功能，会威慑，让人诚实和发自内心工作。
……略，会员登录可见。
请注意，Site Monitoring，并不是Monitor才签署的。而且这个Monitor并不局限在CRA。仔细斟酌其差别。
CRA会员登录网站可见：【中心监查】系列六十二||Site Monitoring Visit Log 监查拜访管理
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