每个日后走上管理岗位和领导岗的总监,都有自己的独特领导艺术和风格,但都有基本共同点:你了解基本常识,知道如何驱动一群人自发积极的开展工作,并利用绩效引导工具赏罚分明的处理团队。
希望你是具备上进心的CRA,如果是,欢迎加入会籍。
在中国,越来越多的试验中心,机构和研究者处于截然不同的考虑,都在提倡CRC服务,不乏有些机构坚持不接受SMO入驻-那是因为他自己背后开SMO公司。
在美国,PI自主选择挂靠哪家机构,自主选择租赁SSO服务,一切经费都从自己的研究者经费出具。申办方、研究者、伦理委员会的各司其职,是FDA监管临床试验的管理思路,在此基础上由这三方管理其外部合作伙伴。
在中国,机构共建和委托是两大特色,每位CRA只有洞悉这个前提条件,才能有效的利用CRC资源,否则沦为笑柄。有些CRA经常在网上抱怨,SMO的筛选、入组、随机服务,不含招募费用。
就是说,让CRC去现场跟研究者出门诊是需要额外付费的。
因为对术语不清楚,对活动和流程不了解,不专业,导致许多申办方和SMO产生巨大的分歧。
SMO在中国申办方和CRO眼中,已经视为水火不容的障碍,而非合作伙伴。一边是申办方对动辄每个人头每月3万的高价,另一边则是这些SMO每年贡献的企业利润仅为每人头一万元,如此庞杂的资源团队整合管理之下,申办方企业如此充沛的现金流、医院设施、研究者精力消耗下仅能产生如此低的利润,ROI之低下令人震惊不已。
从SMO角度来说,这些CRC人头服务,虽然是稳定的现金流,但管理不善就很容易产生亏损-管理团队成本太高了虽然一个CRC月薪4300即可。尤其是,很多机构主任和PI看到,仅需要很低的流动资金(薪水全部由申办方开支,仅需承担行政管理少数开支)、仅需要很低比例的办公位(CRC多半在医院办公)等固定资产投资,现金流和回报率都是非常可观的,所以数不清的主任和机构都在开这样的SMO。
最重要的是,某些研发服务机构将SMO和临床试验CRO服务捆绑在一起,强制性供应。
但现场服务组织的重要性,是不需要多说的,所以我们的时间精力不是口水战,而是应当努力探讨一条适合中国临床试验生态环境,推进临床试验实施效率和数据质量,帮助研究者释放更多时间精力但却必须确保试验处于PI严格监管下的路。
在这种前提下,CRA想做的更好,展示出杰出的临床试验入组数量(达到合同承诺有效合格例数)、患者和研究者依从性(最低的PD与PV)、绩效指标达成(各里程碑事件达成、费用不明显超支、文档和数据质量合格),如何利用好CRC就成为高低之分的关键。
换言之,蜜月期越长、越持久,你能享受到管理的乐趣。管理和领导并不一回事。领导是你的权杖,但管理需要发现、挖掘团队成员的潜力、特长,给予鼓励,引导,发挥出各种力量的整合。无行政领导力,卓有成效的管理,都是这些理念的正见代表。
一 客户关系管理
理解客户的处境,弄清楚她的需求,对你的工作大有裨益。
对于新人入职CRC,你要仔细考虑和观察,她是否有自己的办公位置?这个非常简单,你给她名片留下的固定电话打几次电话,多次找不到人就意味着没有固定办公位。
她有经验吗?如果是新人,这意味着,她的很多工作,就像见习医师,都是“不见光”的,她在三个月试用期内都将经受这种压榨。你的恶意投诉,发泄,不满,都将导致她处于非常不利的境地。如果是富有经验的员工,她的期望是做更复杂的项目,还是做高效率的工作,还是想做医院的Leader,甚至地区、全国性的Leader呢?她需要什么,你就去做针对性的工作,双方各取所需,共赢。
从她的公司中,理解公司文化是否苛刻。她是未婚未育,还是已婚未育,还是已婚已育?这意味着,她的工作负荷、工作时长、专心度、需求情况。毕竟对于一个哺乳期女性,你让她下班后继续加班,这是不人道的行为。而对于一个单身女性来说,要求加班一般不属于不伦理。
这就是说,深刻了解你的客户,巧妙的维护她的尊严,用你的努力用功,去帮助她尽快适应工作。一本厚病例,能随手翻到任何一页治疗的位置,找出该受试者哪一天的随访,这种敬业度,能让CRC佩服。
你一定要清楚一点,CRC的工资并不是直接有你发的。是经过申办方发给SMO再发给CRC的。想通这一点,你才能理解为什么“指挥”不动CRC,最后你又能明白如何“管理”动CRC。
其它,……略,会籍用户可见。
二 职责分工
一个职员,最期望的是升职、加薪。而CRC,大约是中国临床试验生态圈中最茫然、最迷失、最没有存在感的一员,他们对于如何打通晋升通道是缺乏洞察力的,如何利用优势去寻觅更好的职业位置也是缺乏有效手段。
作为专业的你,可以帮助她在工作中加深认识。你到底每天做了什么?你积累的经验能帮助你去胜任哪些工作?甚至每位CRC都不明白到底CRC该做什么,不该做什么。
每位CRC都在实际工作中遇到一些困惑:
哪些事情我该做?
哪些事情我不该做?
该做的事情我如何在PI授权下开展?
为什么国际上TMO(类似于中国的SMO)都是直接向PI获取报酬并提供服务,而在中国却长期违规运作(申办方向SMO支付薪水),未来有什么前景?
国外有Sub-I的工作机会,而中国只能做基础的协助工作,职业如何发展?
例如,在国外,现场管理组织的职业路径可以如下:
这意味着,TMO和其它Vendor一起,都是属于外包服务提供商,有清晰明确的服务模式:
……略,会籍用户可见。
甚至,可以帮CRC看其竞争力模型,分为8个领域,让CRC明确临床研究关键环节的基础工作和延伸性知识需求。
在每个领域,分为三个级别初级、中级和高级CRC,建立起工作的目标和岗位胜任力,明确处于PI直接监督下所应从事大量工作的能力和条件。能够在不同类型临床研究(产品、研究分期、治疗领域和适应症)等方面展示其竞争力。
三 绩效管理
去做Monitoring和Oversight,而非“监督”Supervise,监查并不是结束,而是让你了解中心、项目、试验、部门状态的手段,就像打仗你光知道自己的部队损失一半是没有意义的。有意义的是,你知道自己的部队真实水平如何,下一次如何训练部队,哪些情况下必须撤退,哪些情况下可以让部队迎头痛击敌人。
行业发展到今天,还有绝大部分CRO和申办方的运营管理人员,停留在写MVR和项目进展报告,稽查报告,就敢去换钱的年代认知水平上,令人唏嘘不已。
就说稽查,我们基本的常识是,去培训员工,去改善公司的治理和运营水平,而不是以稽查处多少个findings为荣。
绩效管理……略,会籍用户可见。
……略,会籍用户可见。
可回复“会籍”、“付费”、“CRA”加入CTBMI俱乐部。
【中心监查】系列十六||如何延长和CRC的工作蜜月期
输入“会籍”“CRA”获知模块内容和收费说明,“付费”加入俱乐部。