无论是内资去外企，还是外企升迁SCRA，LM都在日常工作中或者面试中直接问你这个问题的，这反映出你的认知、对管理的悟性，对GCP认知的更上一层楼。
距离感、分寸感，是专业精英的气质，他们不会和你勾肩搭背，令人非常不悦，哪怕后期再熟悉的心腹也知道对上级有着根本的敬畏之心，保持足够的距离感，无论发微信还是打电话，嘴里出来的每个词都是小心翼翼的筛选过的。
CRA和CRC都已在《职责分工表/授权表在中心管理工作的指导作用》学习过，知道如何快速的交接一个site，体现专业素养：
审视研究中心，第一件事情，就是打开职责分工表。
看共有几位Sub-I？分别从事哪些工作？
目前递交过几次伦理，批件都完整、流程清楚吗？
目前研究中心处于哪个阶段？
目前的数据质量如何？缺陷和缺失数据如何？query多不多？答疑的准确率和有效率如何？
招募期的话，速率和能力够不够理想？远超过承诺入组率还是说远远低于承诺？原因出在哪里？看职责分工表，团队的副教授和教授有门诊量和病房的多不多？负责……略，请登录会员账号，查阅。
在任何公司，SCRA都是担当，是公司形象、牌面，也是镇山石，绝不可能白给title的，需要这个人在情绪控制、沟通表达、知识储备、解决问题的能力、经验等等方面达到qualified水平，这些在日常工作中都是很容易观察到的，你的言行举止都要恰当。
你会深切的感受到，大部分人并不是天生粗鲁的，因为他日常生存的环境决定他必须要疫情期间恶狠狠的生活方式，否则生存都成问题，必须得抢夺任何基本资源。
但，外企一个HC预算是120万，他虽然只发三四十万的薪水，但需要这个role非常好的各方面素养，每个在口碑好的顶尖企业拿到HC过的人都有体会。
读完本文，你会自己评估一下，你和高手的差距到底多大，以及你过去几年来到处找免费的廉价资源，是否有正确的回报率？没人给你免费制作精良内容的，咨询师也不会和人吵架-那得付钱的不给钱和人吵架太掉价。
如果你读完，加入会籍，我们欢迎，但需要你：具备良好的教养、充沛的知识储备、正确理解能力，我们只帮助那些值得被帮助的进取心强的人。
是否值得晋升临床试验是最适合师徒制的行业，在西方人看来用Mentor最为合适。我们运营管理过程也会遵循这些理念，新人进入公司指派一位Mentor带领它熟悉公司环境、规章制度、流程、工作职责等，在公司工作历程中起着建立形象和指引前进的作用，每个项目经理必须要完成3个以上Mentor才会年终考核中享受良好-卓越的评估（对于表现合格，胜任岗位要求的，就已经很不错，我们团队良好的定义，可能是一些公司非常优秀的定义）。
评价一个专业人士，SOP和流程遵循性适用于初级人士不免过于肤浅。能理解并自由裁量，实现组织的精确复制，让每个项目每个中心在不同环境下尽力遵循相同的标准，随着研究中心和项目环境的变异系数自动调整，是最终的工作目标。
研究者在受试者保护和数据完整性方面，发挥着最为关键的作用。申办方，IEC/IRB，CRO，SMO，患者保护组织，在中国还有机构办，都仅仅围绕着研究者的需求和期望，发挥保障作用，确保研究目标的顺利实现。
在中国，研究者实现数据完整性和受试者保护之路，困难重重。主要困难，障碍，和挑战存在如下五个方面：
1 时间精力
中国的研究者，基本上属于全球最繁忙的医生。忙碌的门诊和病房，业余学习，挤占大量时间和精力，临床治疗和临床试验的两难境地，使得他们原本的内心寻求更好地治疗技术和药品，以提升他们的形象、品牌和患者口碑的内在驱动，荡然无存。
在美国，大量的第三方服务组织，通过提供Study Nurse和Sub-I的形式，帮助PI达成这些期望。他们通过直接向PI拿服务费的形式，在法规合规方面存在着良性发展。
中国的SMO，来自于三方：大PI/机构主任在外面自建的公司，外部共建，外部自建。
除了PI和机构虚拟合同产生服务外，就是SMO和一些机构勾结起来通过向申办方索要经费，但干活是给PI，考核无从谈起。且有些SMO的服务效率和执行力低下，利用大量名词偷换概念的方式，在申办方、研究者和机构面前的形象口碑，极差。
总而言之，工作并没有真正代表PI的职责分工隐患，成为未来数据隐患，和受试者保护的严重雷区。
2 兴趣
在中国，参加一项临床研究的主动选择余地，并不大，更多是机构办挑选后，分派到科室，或者全国主任委员压下的任务。
很难自由自主的选择自身感兴趣的品种和研究假设，更多导致花费时间精力和自身兴趣不大，从而主动性不佳，试验质量和效率自然无从谈起。
3 利益分配
和机构办的研究者费分成，制度愈加繁琐，领取经费周期变难，效率低下，协调部门增加，导致的利益分配严重不公平，导致研究者缺乏动力。
4 职责分工不合理
PI无法保证自己能完成整个试验，所以通过授权职责分工的形式，将某些Task通过授权分工表的书面形式，正式委派，但更多的是流于表面。简历审视，工作能力评估，过程监管，和日常工作报告审阅，在中国都是基本不存在的，这导致过程监管缺失，而且对于试验整体分工存在严重的不合理。谈知情，写病历，检查结果判定，数据登录，答疑，法规审批文件，SAE，药物管理职责，等等的工作分配，缺乏真正考虑。尤其是，CRC介入工作，却并未在充分授权下开展工作，这对于受试者保护和数据完整性是极大的挑战。
5 协调能力欠佳
多数PI按照申办方提供的授权表，将一些工作分配给不同的人，流于形式，缺乏整体审视的视角。很多CRA在法规遵循和实践结合方面缺乏衔接，导致一方面要求PI做严格的形式，另一方面实际工作缺乏合理授权，资源转化能力和转化效率方面不尽如人意。
职责授权分工表常见存在的问题，本质原因在于，PI并没有接受过申办方和药政当局提供的系统全面试验整体管理的思路和架构。肩负起试验数据和受试者保护的职责重任，这意味着PI必须学会如何获取良好的工作分配能力，并在试验实施期间做好监管，这已经是新版GCP呼之欲出的要求：研究者对这些负有责任。
这意味着，任何人的工作出现问题，都需要PI负责，承担责任。与其坐等问题发生，所谓的第三方稽查，所谓的质量控制发现问题都是没有意义的，不如，在试验规划阶段，将这些工作做好，创造真正的价值。等着稽查告诉你哪里工作不满，甚至有第三方稽查工作能力不合格，浪费精力解释，都是无法发挥价值的原因。
应明确基本的理念：授权分工表，绝不能以一概全，模板标准化。基于审视研究整体实施的角度，PI的确可以考虑最小范围的授权任务给团队的具体成员，并考虑其资质、经验、工作量是否吻合，确保工作过程中胜任：
-法规和方案要求的文档产生和过程监控工作，例如，病历书写，疗效评估，安全性评价结果，这些根据团队情况，研究周期，受试者所需CRF的页数和复杂性，综合决定具体人选和工作周期；
-受试者招募和保留，例如，考虑受试者来源，门诊，推荐，病房，数据库，并安排周一到周五的值班计划，从患者就诊的接待满意度，到知情同意工作分配给Nice的老护士长和Sub-I甚至PI亲自挽留，在试验随访期内保持联系，建立随访日期计划安排，都需要周密的考虑，做好整体演练，确保工作没有遗漏
-数据收集和登录，例如，上述研究者完成的病历，转换为CRF可以表达的数据时，哪些转化过程需要做source的确认，这是FDA现场检查的关心，确保数据在切换过程中没有被修改，结果可信。有些CRC容易忽视的是，Source中的结果，直接转化为结论登录入CRF，这是不对的。举例说，你可以帮助PI结算，得出受试者的肿瘤尺寸达到PD的标准，但这句话必须由授权的Sub-I写在病史上，你才可以登录CRF这个结论。
即便你精通recist标准，并确认无误，在没有看到这个结论的前提下，绝不能做出结论，并录入CRF。PI如何确保这些关键数据和关键流程，在试验实施过程合规，并在需要……略，会员登录网站可见。
这意味着，CRC在内的研究成员应将一些事先规定的特殊情形，通过书面形式汇报，这才是授权职责分工和正……略，会员登录网站可见。
-不涉及受试者安全性的与申办方沟通，财务问题例如付费和发票，这些非关键医疗行为，是可以适当授权，无需特别关注的。但哪些方案的PD，并不影响受试者安全性，是需要谨慎考虑的，并做良好的监管。例如，受试者超窗，对于普通的治疗并无问题，但对于肾透析患者来说经常意味着发生死亡或特殊案例，需要理解干预。这种尺度的把握，需……略，会员登录网站可见。
授权表的重灾区：
-授权分工表中流于形式的授权，导致对Minor PD和Major PD的不区分，对哪些Sub-I能胜任哪些PD的管理不够重视，导致在影响受试者安全性甚至影响试验数据完整性的方案违背发生时，未能采取及时干预措施，不能……略，会员登录网站可见。
-SAE审视流程和数据完整性，同样存在实际工作不到位的情形。甚至，国内还有同行，在SAE处理和报告应由谁进行上，存在一些无聊的争执，在不必要的事情上显示的很专业，但在关键问题的看法上却极度不专业。只需要看FDA的风险管理就可以明白其思路，符合特定SAE收集和报告的事件，影响到受试者安全性，PI毫无疑问是需要立即被知悉，甚至直接干预处理的。至于抢救结束时，谁起草病历报告，这就不再重要，但过程PI应该全程监管，并不……略，会员登录网站可见。
所以。国内一些机构办很重视，要求SAE报告必须是原件，必须是PI签名报告，有些外企的无聊QA在法规上抠这些字眼，却不去真正植入受试者保护和数据完整性的确保上落实实践，很遗憾。甚至还在纷纷讨论，主治医师行不行？副主任医师行不行？这样的问题……
-略，登录网站查看。
研究者在试验实施过程的监管职责存在四个主要工作
21CFR312 要求PI承诺个人执行试验，或通过团队分工并监管整个临床试验的实施。授权分工表并不仅仅记录和确认职责分工的描述，更多的是需要PI对分派出去的工作进行合理的监管，并为任何的违规操作负有最终责任。
在评价PI是否合理监管授权职责分工方面，FDA通过长期实践，积累重要的良好工作指引，确保PI完成授权分工。
一 被授权的具体分工所对应的人员，具备资质条件
例如简历，资质证书。常见不合理的授权活动包括，筛选评估，病史收集，入选排除标准核对，这些本该医疗决策的行为由护士或CRC进行；体检和AE的评估，同样未给予符合资质并接受方案培训的专业人士进行，而是护士和CRC；AE、主要研究终点，获取知情同意的人选也同样经常出问题。
临床试验起源于Clinic，商业申办方后来加入其中，处于监管的目的，增加一些技术手段，但我们运营管理工作中一定要区分这些。
甚至有些外企项目经理，都会抄袭一些荒谬的行为，复制实施。某家研究中心，护士站有三十几个护士，每天配药都不同，这时候如何授权？这位项目经理就让这三十几个护士全部授权，这样不管谁实际配药给药的都“没有问题”。这就是盲目遵循SOP，而不知所以然。
仔细研读NIH和NCI的很多知情同意书，方案，和EMA的一些指引，MHRA的工作指南，就会理解到，如果一些操作程序属于常规的、广泛接受的Medical Practice，并不是Protocol Specific的要求，护士完全熟悉，就不需要特殊要求。这时候刻意做这些工作，不能说造假，但伪造业绩，浪费人力物力，很没价值和意义。
再比如，方案特定程序对某些职能要求很精确、准确、及时的时候，就必须落实到位。例如，常见的影像科，需要对淋巴结部位、recist标准、刻盘流程、技师选择病灶、影像医师阅片出具报告的流程记过内容进行培训，自然需要书面职责分工并授权，需要和培训结合。其它的，病理科需要病理分型，且这种分型临床实践和方案有差别时（如一致，并不需要书面授权）。再比如，某些实验室检查项目特殊，涉及盲法维系，比如CRP不能检查，则实验室单独职员和检验科主任一起，被书面授权。
千万不要理解成A授权B，B就是在行政上低了一个等级。这也是为什么中国出现Co-PI这种奇葩描述的原因。
二 被授权的员工接受正确的培训
这就是为什么，新加入的员工，在法规中规定培训的主体和责任人是PI而非申办方的原因。知其然，更要知其所以然。另一方面，有些申办方代表错误认为因此申办方就不必承担责任，更令人哭笑不得。
通过合适的培训，确保执行某个分工的员工必须胜任具体工作，例如，熟悉方案（不是你说熟悉就熟悉，接受评估和考核的，遇到问题能解决的），理解方案细节并能执行特殊的程序（非经验和习惯能做好的具体工作，自己领悟），法规和指南公认的在受试者保护和数据完整性方面职责，方案正式修订或安全性手册增补时能通过培训接受新知识并负责管理相关变更。
三 研究实施期间，PI对活动产生和过程控制存在充分的监管和干涉
并不……略，登录网站查看。
四 ……略，登录网站查看。
五 受试者保护的考虑
简单来说，受试者保护可以从三个方面实施，
-受试者在参加试验过程中，遇到医学问题，需要干涉时，提供合理的医学服务和治疗，观察，监测，甚至终止研究。这意味着几点，密切关注，必要时采取措施，措施合理
-提供特殊治疗措施时，……略，登录网站查看。
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六 国际上广泛植入的职责分工良好实践
国际上PI的自主工作能力比较强，不同于国内，有个机构办的管理，中国特殊国情下，考虑这些工作时，研究者就不是孤立的，机构+研究者需一起权衡，确保他们的工作达到试验预期。
按照国际传统发达国家的共识，在PI授权分工方面，主要从六个维度考虑：
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请登录网站查看：【中心监查】系列一百二十九||研究者授权分工表常见哪些问题，如何确保PI具有良好的试验监管能力？
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