清单Checklist在临床试验领域的应用

文摘   2024-12-25 10:33   广东  

同样做CRA,有些人五六年还是格局很小的不入流CRA,而有的同事做事从容不迫、有条不紊、思路清晰、算无遗策升PM,甚至做到年薪85W的头部企业总监职位?

首先,他内在的很出色、优秀,积极、上进,头脑灵活。

其次,他一直靠着好人品,得到赏识,努力工作,并接触到最有意义的指导,如果你看完我们的内容和文档展示,觉得是你想要的,欢迎加入会籍。

CRA是一份特别好的工作。

他让我们有机会接触那些挂专家门诊才能一睹真容大名鼎鼎的教授,他让我们学习到顶级PI每周末都奔波于省市内去和各地级市的兄弟教授主任门开会维系关系,让我们学会为人处世,在行政管理和业务素质上双重优秀才能做到科室主任,这也意味着对体力、精力有严峻的考验,身体要非常好,否则吃不消。

同年做CRA,有些人却始终抱怨“饱受屈辱的监查员”,刚毕业就得让一个大牌PI对他低头哈腰讨好,这逻辑哭笑不得。这种人,多半是当面对PI点头哈腰极尽讨好,转身怒骂PI脾气大,这种小人行径是不可能登大雅之堂到名企做项目经理和总监的。

然而精明、头脑灵活的CRA,却惊喜的发现,这份工作能够让你接触到行业顶级大牌,畅通无阻在非常著名的三甲医院行走,和各种科室都能认识。关系人脉就放在哪里,能否迅速建立、快速熟悉信任合作关系全凭个人本事。

无非是,你毕业于985名校,你的师姐师哥一定有在北上广头部医院工作的,你会更顺利,你毕业于名校意味着你更刻苦、更自律、更目标明确,更善于观察、思考、总结出一套方法学,付诸于实践。

这意味着,差距很大,每天都是。开启动会,你会有能力让Site的所有授权人员,做到模拟一个受试者从知情到签署,启动筛选,等待结果期间工作,给药当天的流程和分工,遇到AE时哪位评估后找到PI商讨确认,调整剂量方案,该适应症患者何时给药,后续随访,疗效指标,安全性指标,额外随访,等等这些都走完流程。

而能力差的员工,无论外企还是内企,只能几分钟念念幻灯入排和visit,签字,人家PI阅人无数知道你没有驾驭能力压根不喜欢和不匹配的人聊多一句,后续管理也会非常吃力。

临床试验中心准备合同,需要列明每项成本开支,低水平的人员会去百度弄个模板,中等水平的会找出逐项费用加成,最高水平的会进行Cost Coverage分析以涵盖所有操作程序发生在机构管辖的研究者得到科室内部和外部科室支持所需的所有成本分摊机制,领袖水准的人员,会进行……

准备ICF,低水平人员会从法规和GCP中找出涵盖要素,中等水平的会从方案的研究人群Profile确定最合适的语言推进招募策略的有效性,最高水平的会根据当地医疗实践、合并疾病做安全性预测,领袖水准的人员,会进行……

清单的应用非常广泛,但如何正确应用、恰到好处显然需要炉火纯青的技巧。过于细致,耗费精力,增加监管成本。过于粗糙,很难实现进一步WBS与PBS匹配。

有些员工出差能井井有条,需要带的文件、行李箱、衣服、工具等都有完善清单。

我们做出一份Posoter,给CRA示范用,例如MVR、SIV、Site IP Approval Form、MV准备清单、监查报告书写准备清单、临床试验工作准备清单等,可以放在钱包中。

请用户登录专属平台,查看更详细的基于清单、梳理工作程序、重要性排序,以规划并分配合理资源,提升所有可用成本的综合运用能力,确保资源转化能力和效率的最大化。

例如,我们准备一份《监查员出差需携带的工具清单》

图示,略,登录网站可见:【中心监查】系列一百八十 九||清单Checklist在临床试验领域的应用

基于这种思维,SMO就能正确的建立专属SOP,而不是直接生搬硬套CRO的SOP但无法应用,不知所云。

我们同时给CRC、PM都制作精准的工具。

例如,CRC的工作交接程序WI是这样的清单:

对于一些不可描述原因,我们巧妙的语言艺术书面提示:


比如适用于Trial Manager的:

教会她专注于思考,在试验启动实施期间做哪些工作:

再就是列出可交付成果清单。

欢迎加入会籍用户,即阳思明语俱乐部,这是CRA模块专享的工具。

今日加入(如以前4.8k单价购买过CRA监查模块的,也可以享受同等的优惠,只限今日),可获赠CRA核心竞争力手册(标准售价512元、《监查准备工作清单Checklist》、《监查工作指引》、《中心管理手册》,可选择512元加购CRA会员方可购买的标准售价1200元《CRA小册子》-仅限今日有效且现有会员也可参加,截图如下:

我们为什么有能力输送数百名内资员工去外企?答案就是如上所示,等我们高水平的内容制作能力。在一个高中生每学期学费37500的环境下,外企雇员平均每年5万学习预算下,我们的内容输出定价是非常低廉的,但提升人力资源成熟度,让那些拥有渴望求知欲的人能够获取好的内容。

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