外企面试被问:你所负责项目会到医院HIS系统中预筛患者吗?预筛到合适患者你们会怎样进行跟进?

文摘   2024-12-05 08:02   广东  

会员:

X老师,我近期面试被问到一个问题,想听一下您的建议:

1 Q(面试官):你所负责的项目会到医院HIS系统中预筛患者吗?预筛到合适的患者你们会怎样进行跟进?

1 A:会预筛患者,预筛时是需要研究者陪同的前提下去查看HIS中的潜在患者,CRC会将符合适应症的潜在受试者信息登录在SMO的入组信息表中,由SMO协助研究者定期跟进潜在患者。

2 Q:那SMO的入组信息中会登记哪些信息呢?你们又是怎样联系患者的呢?

2 A:患者的姓名缩写,疾病类型,以及是否可做潜在患者进行储备,需要储备多久时间等。由于潜在患者大多为授权研究者病人,有联系方式的患者,研究者会电话联系确认他参与试验的意愿度,如果是新病人则会等到患者就诊时当面确认参与试验的意愿性。


由于面试官没有对我的回答进行反馈,我想要和您确认一下:1. 在医院HIS中查找潜在患者是否合规?2.查找到潜在患者后,这些患者的哪些信息可以记录以及怎样进行记录和记录到哪里是合规的呢?3. 对于查找到的潜在患者,研究者可不可以直接获取HIS中的联系方式进行联系并确认呢?


咨询师:


说实话,每个企业具体情况和价值观不同,信达这类追求推进临床进度的企业看不上昆泰,内资也看不上昆泰,你要进昆泰就应该遵循昆泰的价值观:白白净净,听话,能背诵SOP和方案,扯皮功夫一流。


但我输送上千名内资到外企工作中,至少百余人进的是昆泰,会员不胜枚举:这是一家福利很好的外包公司。


我觉得,你不能错误的当做,外包公司永远可以如此滋润下去,总有一天,CRA外包这活儿不再高福利,但是能赚一天就赚一天吧。


你回答第一个问题的时候已经被判定为不合格了,这个问题可以看出一个CRA的正确理解能力、反应能力、和在不同企业中的生存能力,脑瓜是不是好用,自由裁量权。


你要面试外企,那么就应该遵循外企的价值观去做事。你要面试内资企业,就应该遵循内资的玩法。


我可以负责任的说,你面试外企如果上面回答,是被开除的。面试的话,肯定不可能拿到Offer。


我也可以负责任的说,你在内资企业,如果按照外企标准做事,你同样会被开除。GCP之所以难,是因为说一套做一套。


你看我们身边的一些研究生,他们的科研记录本,非常干净整洁,而我们这些人做实验,经常是手湿漉漉的,忙碌于记录数据,忙碌于临时记录在便笺本上。可人家,一口咬定这是原始记录,让你不由得佩服:脑瓜子就是好啊,原始记录本永远都是第一载体,“佩服”到无语。


在外企和内资,是俩极端:就像昆泰一样,他们是熟练背诵SOP的,至于site如何,他们是不管死活的。而在内资,CRA不去site筛选受试者,更是被斥责的。


在外企,你一个ISF、TMF擅自生成的权限都没有,必须要用最新版本的SOP,在这个基础上去生成信息和数据,处于可控状态。


但你在一个初创biotech,连个TMF list都没有,各种胡乱拼凑,因为这时候不能讲究这些。


这个会员,就是在外企工作几年,然后内资工作几年,现在又想回外企,所以各种做法都是互相冲突的。


对于上面的问题,回答肯定是这样:


1 没有签署预筛知情同意书的情况下,是不能做预筛的。


至于……略,会员登录网站可见。


研究者会简单看几个问题:……略,会员登录网站可见。


当他初步看看,……略,会员登录网站可见。


我作为CRA,提供一些最大程度……略,会员登录网站可见。


2 SMO在这个过程中,……略,会员登录网站可见。


例如,Sub-I会……略,会员登录网站可见。


至于患者如期来医院后,……略,会员登录网站可见。


其中有四个表格,设计很精彩,加入会员可见。


会员:


那CRC可以和研究者一起去到病人库寻找类似患者吗?如果找到类似患者后,研究者是否可电话联系患者确认意向性?对于可储备的潜在患者,患者的哪些信息可以由研究者记录并进行追踪(以及记录和追踪的这个过程CRC可以协助吗?)


咨询师:


你回答错了,只需要回答:预筛需要签预筛IC F版本。研究者在研究期间积极采用各种推荐、患者自发互相介绍有这个试验在做,然后来医院了解ICF规定的信息。


这样的回答,就没问题。


预筛合格清单如何设计?

预筛合格的预约卡如何设计?

请登录网站查看:


【中心监查】系列三十七||预筛潜在合格患者清单Sample+受试者补偿金登记表


【中心监查】系列一百三十二||预筛合格


会员登录网站可见:【中心监查】系列两百三十四||外企面试被问:你所负责的项目会到医院HIS系统中预筛患者吗?预筛到合适的患者你们会怎样进行跟进?

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