在外企和百济神州等巨头，你工作很细致，对每个受试者的整个研究周期内程序都了如指掌，受试者的有效合格病例要求是很细致的，这是欧美总部确保各国分公司牢牢处于掌控之中的经营目标，你自己需要努力实现。
在这个过程中，你很多理念需要纠正，比如受试者用药依从性的评估，其实很多CRA并不清楚，但它不去聆听、寻找答案，而是凭借“经验认知”想当然的去做，他也就活成了它讨厌的人那副样子：重复错误，一年又一年。
去正儿八经的企业工作，对科学、方案、疾病领域、GCP、管理都时有要求的，我们输送数百名内资CRA去外企药厂和CRO，欢迎加入会籍。
关键是，你要努力去尝试机会。但更重要的是，学会积累，从日常工作中思索、提升。
就算是世界第一的外企药厂，他也不一定能qualified的回答这个问题，所以不要害怕。
当如果是那种棒槌：理直气壮的说反正外企CRA也不会，那我干嘛要会？那还是赶紧取消关注我们吧，在外企公司也存在海量的雇员，整日嘲讽别人不知道的，喜欢去否定别人的价值，看不到别人懒得搭理它。
关于静脉给药的Treatment Compliance，我们在【临床试验百问系列】一百四十一||静脉输注，如何评价受试者依从性？，有介绍。
对于慢性疾病，例如高血压、糖尿病，长期给药的受试者，在长期随访期如何评估依从性？如何界定那些不依从的行为？如何处理？哪些情况下让受试者退出？这些会籍成员比较关心的问题，今天集中介绍一些国外已上市药物的注册审评良好做法，以及国际共识指导原则。
行业存在大量荒唐错误的理解和认知，他们缺乏基本理解，信口开河。
例如，为什么超出标准剂量五倍，才需要紧急报告，按照SAE流程？如果不懂给药剂量怎么来的，就完全不懂。
再比如，依从性，很多人错误的认为，心血管领域长期用药，没有服几次药物，那就是依从性不佳。就算头部药企，都有这种认知。
我们先列举一些国际上的做法：
1 ……略，会员登录网站可见。
2 ……略，会员登录网站可见。
在评估治疗依从性中，介绍如下：
其它NIH、NHS、FDA指南，不一一列举。我们只是想说，在阅读过大量国际良好认知的基础上，将相互矛盾或不足的地方，去除糟粕取其精华，将各种顶尖组织的认识，裁剪适用于中国环境。
回答如下：
问题一 如何评估依从性？
请首先浏览方案。
对于慢性疾病关于研究药物的用药依从性评价，国际主流标准是介于80%-120%水平。高血压、糖尿病等慢性疾病，需要保持长期稳定服药，这是最重要的。
例如，患者每三个月随访一次，每天需服用一次、每次两片药物。应当设计《患者日记卡》，由受试者填写。如受试者出现未服用药物的情况，药师问询原因，并教育。Compliance计算方法，应当是每个Cycle服用计算，而不是看有几天漏服。
从单纯的计算题来说，假设患者2020年5月16日前来随访，2020年8月15日8点前来再次随访，检查服用药片数。将上次发送药片数减掉本次返还数=实际服药数量A。
应服用药片数量为（16+30+31+14）*2=182片。
用药依从性合格的要求为80%*182和120%*182之间，即145.6至218.4，取整数为146片至219片之间。
有些同行可能会喜欢在无关紧要的事情上argue，例如连续数天没有服药、次数超出多少天，药物七个半衰期无效导致治疗失败等。这些好奇的想法，在临床评价史上已经很多人都想过，才最终确定这样科学的处理原则。
问题二 研究者能否让受试者因用药不依从退出研究？
……略，会员登录网站可见。
问题三 是否属于方案违背？
当受试者、研究者或申办方未能遵守那些会影响入选、排除、受试者安全性与保护、主要终点标准等数据完整性的重要方案要求时，就意味着发生方案违背。
本研究的违反方案情形，包括但不限于以下：
-……略，会员登录网站可见。
关于方案违背，PD/PV编码，请登录我们网站，查阅：
关于方案用药违背，请您登录网站，翻阅“方案开发”：
会员登录网站可见：【中心监查】系列两百二十一||受试者用药依从性，如何评估？
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