一个卓越的QA、临床运营总监，是需要对中美法律法规体系非常娴熟的。你不能该懂美国法律的时候，完全不懂，导致钻空子结果被打一闷棍，丢人现眼。也不能在中国做事，拿着美国法律来衡量，惹人耻笑。
顶级高手，应该擅长在这些细节上，找到我们的做事依据，为我们的腾转挪移空间做最大利益的挖掘。
这需要，我们在业务学习的过程中，接受专业规范的指引，别听人胡说八道！
在我们的课程体系中，CRC和CRA做事很简单的，有权威的出处。
例如，杜克大学规定，哪些材料需要伦理审批？
但是，你需要有非常专业的理解能力！！
，招募广告需要，即便一张简单的通讯，例如：有一款针对NSCLC的药物正在我们科室进行，欢迎患者来我们科，找XX主任了解。
这种无需审批的。而且这很好的终结了一些纷争：一家广州医院的伦理审批通过，是否可以拿到院外去张贴？谁来管辖？
FDA 认为直接广告（即旨在让潜在受试者看到或听到的广告）是知情同意过程以及受试者选择过程的一部分。 因此，需要伦理审查和批准，以确保信息不具有误导性并且广告不具有强制性。
如果申办方或 CRO 预计入组受试者有困难，他们可能会为Site开发广告材料，以使用或实施广泛的广告活动以提高入组率。
在欧美，一个Site经常会在其自己的社区中为研究受试者做广告。
但是，所有广告，无论是由申办方或Site开发的，都必须有 EC书面批准。
一般来说，FDA 认为招募研究受试者象的广告应仅限于潜在受试者确定其资格和兴趣所需的信息。 我们介绍杜克大学和FDA联合发布的一些关于招募广告的政策，CRC会籍成员可在附件下载具体的出处。
美国食品药品监督管理局和DHHS认为广告（参与者招募）是知情同意程序的第一个组成部分。因此，杜克大学卫生系统机构审查委员会（DUHS IRB）要求，伦理委员会/机构审核委员会必须审查和批准招募方法和材料内容，以确保对参与者的充分保护。
IRB必须审查所有广告中包含的信息及其传播方式。在IRB批准印刷和电子广告的最终副本以及音频/视频录制广告的最终版本之前，广告不能显示或使用。
作为额外的审查，杜克……略，会员登录网站可见。
联邦法规要求机构人类研究保护计划和研究者保护潜在和当前的研究参与者免受胁迫或不当影响，这一要求……略，会员登录网站可见。
联邦法规还要求研究者采用公平公正的招募入组做法，你PI不可以让其它人入组却不允许另一个符合条件的入组，在中国“研究者认为其它不符合研究情形”的随意做法同样会在美国被告到你破产！
在审查FDA监管的研究时，IRB会审查广告，以确保广告不会……略，会员登录网站可见。
IRB对寻求研究参与者的广告制定了以下要求。
一 强制性规定
所有广告必须：
•用通俗易懂的语言书写（小学六年级阅读水平就可以理解的程度），在中国，受试者只会签署自己名字就认为ICF体现的做法在美国完全行不通，美国保护弱者的法律会把PI告到破产，所以在欧美做事，必须要做受试者理解能力测试，而且要有过程介绍的插图、影视等，这些是只需要PI签字的。
•在表格的右下角包括……略，会员登录网站可见。
小字体广告。（申办方创建/分发的广告不需要这样做……略，会员登录网站可见。
•包括研究条件和/或研究目的，研究描述清……略，会员登录网站可见。
•明确说明该项目是研究项目，包括使用的试验药物或装置（如适用）。
二 如果措辞恰当，广告可能包含以下信息。但是，此信息不是必需的。
• 临床研究者或研究机构的名称和地址
• 研究条件和研究目的
• 资……略，会员登录网站可见。
• 参与益处的简要……略，会员登录网站可见。
• 受试者所需的……略，会员登录网站可见。
• 研究地……略，会员登录网站可见。
三 应当包含什么
……略，会员登录网站可见。
四 禁止包含什么
……略，会员登录网站可见。
以及介绍申办方制作材料的要求、在线广告的做法等等。
CRC无需对招募广告了解过多，因为这通常是CRA准备的。
请CRC会员登录网站，下载两个英文附件，是Policy和WI，专业规范的工作，顺利进入外企CRA做好准备。
CRC会员登录网站查看：【CRC系列】五十三||受试者招募广告为什么无需伦理批准？哪些强制规定？哪些不允许？
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