在美国，拥有二十年工作经验，甚至三四十年工作经验Site Monitor数量不菲。而在中国，更多同行仅将其作为一份入门工作，甚至停留在监查就是收表的阶段，超过10年还在做Monitor简直是不可想象的，尤其民企。因此，资深型（非自我标榜）Site Monitor经验分享、教训、心得体会，非常可贵。
本文将国外一位同行的教训心得体会，发表在此处，并穿插介绍两个监查小工具，有助于监查员对研究中心的自我管理。
从业二十年，获取的教训数不胜数，但最重要的，当属以下：
知识
没有人能承认知识对于我们而言永远是贫乏的，尤其是法规不断变革的制药行业。（我相信他如果到来中国，会为更加频繁的法规变动感到崩溃？）一位SiteMonitor如果不懂法规，方案，医学现状，医疗特点和研究中心现状，不可能具备开展工作的能力。
-法规，主要来自于
-方案的学习，首先是快速浏览一遍找出那些你倍感陌生的专业名词并去弄清楚这些晦涩生硬术语的意思。明确检查和操作程序。理解方案对AE报告的描述，对于创新药而言，很大的精力将花费在AE的认定和报告上，并汇总后期疗效风险获益比的评估上，这显得尤为重要，尤其是肿瘤药治疗时。
-医疗特点，了解疾病特点，症状，诊断，标准治疗，病理生理发展，治疗伴随副作用，并向申办方研究医师获取进一步……略，会员登录网站可见。
-科室特点，了解科室特点，组织和办公室架构，疾病管理……略，会员登录网站可见。
-研究中心现状，包括那些将要负责具体研究职员分工，如何以及在哪里执行那些活动。手册是否存在问题？和中心交谈以了解研究访视和正常就医的流程方……略，会员登录网站可见。
样张2
注：上述文档，在《中国十大SDV》中属于其中一个附件，仅供会员付费购买，价格请查询网站“付费文档”处披露为准。原版肯定是清晰的，因为是EXCEL原件。
监查期间使用此文档去认定和解释中心发现的问题。在监查周期间更新的沟通往来，及其它内容，整合进入此文档。
国际上顶尖外企药厂，习惯于用MVR将这些信息记录并整合。但MVR一般较多，长达二三十页，主要是给申办方看的，不便CRA自我管理，因此设计这个表格自身用。
MVR和Site Summary之间的区别，类似于Project Plan和Project Oversight Tracking Form之间的区别，如果您没使用过Project Oversight Tracking Form管理您的项目，会员可后台留言、直接联系索取相关截图或在付费工具查看具体价格。
受试者小结
创建一份受试者小结(也称为监查备忘录) ，以管理你负责中心的每位试验参加者。样表见于下图：
实际上，美国这位超级资深CRA同学所用的这份表格，是用于小结，我们国内一般是创建每个随访的窗口期，指定随访日程安排的Tracker，将现状小结和安排预期之间的管理思路，应予以分开。
这份文档主要用于监查员……略，会员登录网站可见。
受试者小结内容因研究各异，但本质上……略，会员登录网站可见。
使用这些受试者小结信息，可以……略，会员登录网站可见。
对于使用EDC的query，中心随访前审阅……略，会员登录网站可见。
总结
“Fear slows you down.”（心存敬畏，兢兢业业）。掌握法规指南方案再使用这些工具有助于开展工作，掌握研究中心信息和具体进展，抵达研究中心时准确完成监查拜访，与研究职员有效沟通，减少因信息了解不充分不全面导致的摩擦。
原文请登录网站查看：【中心监查】系列二十九||20年工作经验监查员教训分享
上述工具只是其中一些，我们将其和另外九种工具集中在一起，做成中国十大SDV工具，仅面向操守良好的CRA会员售价512，具体可搜索课程《中国十大SDV工具》，见介绍。
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