伦理审查和知情同意，是保护受试者的两个重要手段，但在发展中国家实施临床试验过程中，知情同意书并不能起到保护受试者的作用，尤其是涉及儿童、青少年、I期健康受试者、安慰剂对照组时。
举例来说，安慰剂试验在欧洲的绝大部分国家，一度法令禁止安慰剂对照临床试验在欧洲主流药政国家实施，尽管后来取消这种禁令，但这些主流药政国家的伦理委员会几乎不会批准安慰剂临床。
再举例来说，知情同意书，我们如果认真读法规、实践、指南、规范和NCI指导原则，就会了解到，实际上知情同意更多的是ICC而不是ICF。
这不是抠字眼，这是伦理保护水平上截然不同的两个水平。在中国，几乎就是停留在ICF是否伦理批准，是否采用的是最新版的伦理批准的ICF，是否批准后给受试者重新做ICF，可即便外企的中国QC也分不清楚哪些受试者需要签署完整版或增补版、在什么情况下需要签署哪些内容，也就根本不知道运营团队和QA需要指导员工完成伦理提交资料时，需要列明再知情的计划安排，但几乎国内这方面没有团队能做到这个程度。
问QA和QC，没有人敢“抗雷”承担责任，不敢告诉你明确的如何去做肯定是最节省时间精力、现实可行、可支付并且有意义（每个字眼都不是废话），而只是告诉你，全部重签一遍肯定没有问题。至于折腾PI和Sub-I，护士、CRC和CRA，那就不是自己的事情了。
知情同意内容第二个关键在于，对流程的记录。FDA会讲述的特别清楚，这个人不懂英文怎么处理？ICF之外的流程指示工具和口头描述，磁带如何保存？如何归档？录音时如何征得同意？电子ICF如何确认？可能不了解的人就胡乱揣测，以为电子ICF就是发封邮件，签字扫描。这是完全外行的想像，分不清验证系统安全性和保密性的电子系统，和中国的电子化系统管理思路，电子系统个电子化系统是完全两回事。
知情同意书内容第三个关键，和中国不同的，是没有强制性。中国设计的会特别巧妙，看上去让你必须知情，就像我们自己很愤怒的认为APP动不动就要你的通讯录权限、相片权限，必须要做PK，必须要做额外的诊断试剂试验，这些都导致病人的脱落率极高，他们内心感受不到尊重只有被强迫，在药物治疗的巨大经济代价面前，他们同意接受用药，仅此而已。
翻阅NIH的知情同意书，就会看到，有医学隐私同意说明，在每个项目前都要打钩，而且有预筛知情同意书、正式筛选知情同意书。
而我们国内的很多招募公司，可以肆意浏览病人的注册系统病情隐私，这在美国是可以罚款到五倍可支付能力直到你破产为止。
至于在病史中写份模板抄录一遍，认为这是知情同意过程描述，这就是更大的笑话，完全是凭借想象出来的产物。
NIH还有一个文献，对于我们中国一直在流于表面的确认受试者真实存在性作出完美的阐述，关键词是Patient Existence，我们国内最多能够认识到必须保存受试者的医保卡、身份证复印件、签名，都已经算顶尖水平的同行。可是，这和受试者存在性证据，几乎八竿子打不着。
未来，新药进入临床时，将伦理预先审评审批，然后获得CTA或备案期完成后开始试验。这意味着，伦理委员会将承担起大量职责，在科学性和伦理性方面面临严重挑战。
中枢伦理委员会、区域伦理委员会、地方伦理委员会的选择；快速审评和全员审评的标准；持续进度报告；安全性报告（非预期问题和不良事件的报告），这在未来，都对伦理委员会的决策能力和评估水平，提出严峻挑战。
今天给伦理委员会提出建议，国际上公认的七个临床试验审评认为符合伦理的标准：
1 临床价值
该临床试验的实施，能……略，会员登录网站查看
用通俗的话说，……略，会员登录网站查看
举例来说，……略，会员登录网站查看
2 科学确证性
和第一条，临床价值的科学性，互相映照，构成严密的科学性基础。
实施临床试验的方法学，必须是经过深思熟虑，确实可行的。比如替代终点的选择？比如选择的适应症人群和疾病诊断方法？比如……略，会员登录网站查看
任何设计不科学，无法确证后，疾病诊断不可信、病人分层导致严重偏倚、未双盲导致结果不可信、替代终点没有说服性、治疗时程缺乏验证达不到治疗终点观察指标无意义，等等一系列问题。
3 公平的受试者选择
中国的伦理意识相对薄弱，其中一条就是排除标准中很常见的中国式描述“其它研究者认为不符合的情形”，这一条几乎在主流药政国家是难以接受的，但在中国，这种歧视特别常见。
其实无非就是受试者依从性不佳，研究者觉得不好管，申办方代表也不想承担这种成本，就靠着猜测排除一些人。这是中国的管理方法，比较不伦理。
国外是如何做的？
目前国际最新的设计理念，他会给予药物一个导入期，结合FDA的Enrichment策略，给受试者几个月的治疗，然后监测PK，找出依从性好的受试者。当然，这种策略只能应用于不会自然痊愈的慢性疾病中。
而且，对于那些受试者特别希望进入阳性药物组的，国外也有更人性化更科学的随机策略，他们会将受试者分层。将这些有期望的，在这个群中随机，并不会导致随机偏倚。
我们中外的差距，真的挺大的。
回到这个题录本身，公平选择受试者，就是真正的自愿，在不同研究中心，不同个体受试者中进行选择，当然研究设计需要从整体平衡研究获益和数据分布的风险。
如果读者读不懂这个复杂逻辑，可以用最简单的方式重新考虑，就不难理解研究科学确证的逻辑了：有些受试者为了能留在试验只要能接受治疗，不管是试验药物还是阳性药物组，他都会刻意夸大治疗效果，这样的例子举不胜举。难道这样就科学吗？
伦理委员会审批研究设计和科学性确证，将会面临越来越大的挑战。在美国，伦理委员会的能力是收到监督的。
比如有个常识，快速审评过程被毙掉的项目，伦理委员会不能直接发送拒绝的伦理意见，而是必须通知申办方，该项目将正式上会接受全员审评。
并不是美国的做法都是好的，外国就比中国科学，我们只需要用脑子想想，到底这样做，是不是的确更科学些？当然，科学和伦理这种事情，见仁见智，所以这家毙掉，那家通过，都是正常的。
永远记住那句话：伦理永远是两难的处境。我们也要体谅和包容彼此。
4 风险获益比恰当
现在是个人就能出来讲讲风险评估，乱扯一通。按照MHRA、南非药政当局、EMA、英国药政当局、FDA和加拿大六个药政机构再加上Transcelerate分别发布的临床试验风险评估工具和白皮书，无非就是从药物和试验操作与临床常规护理治疗相比是否超过；是否药物为已上市药物或改剂量还是未上市药物；研究中心和申办方运营管理方面的风险，就这三个方面。
伦理审评，也应该是要基于三方面展开评估，这就是NIH的minimal risk和超过minimal risk的方案来源。意味着不同级别，制定不同的风险管理和监查策略，这都是系统逻辑相匹配的。要求方案中申办方制定具体……略，会员登录网站查看
通过这些来综合确定，研究者、申办方，是否已经明确分析受试者进入试验所遇到的风险，试验操作程序给受试者带来的潜在损害是否能和潜在获益平衡。FDA认为受试者进入试验不可能有任何获益，是绝对的风险，所以……略，会员登录网站查看
这也意味着，我们申办方的风险管理计划，设定和动态管理，Generic Safety Report都需要做大量工作，安全……略，会员登录网站查看
企业如需这方面培训，请联系我们，提供所需的素材和管理支持。什么是监查类型？什么是安全性监查？什么是试验计划？什么是试验管理？
5 独立审评
独立性存在两个含义:
组织的独立性。伦理委员比通常是下设于机构办公室的组织，在审评时应……略，会员登录网站查看
……略，会员登录网站查看
6 知情同意
知情同意更多的是知情同意内容ICC，而不是ICF知情同意书。
监查时，我们要注意：
图片，知情同意流程清单，……略，会员登录网站查看
图片，知情同意内容要素，……略，会员登录网站查看
图片，信息披露知情表……略，会员登录网站查看
图片，知情同意监查清单……略，会员登录网站查看
7 尊重受试者，尤其是隐私保护权、权益，这几乎是空白。
在妊娠事件发生时，……略，会员登录网站查看
在预筛时，……略，会员登录网站查看
应告知其数据发表情况，收……略，会员登录网站查看
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