11月9日,两家致力于过敏疗法的公司,丹麦ALK和美国ARS,宣布就后者的新产品neffy/EURneffy肾上腺素鼻喷雾剂达成合作协议。
根据协议,ALK将获得neffy在欧洲、加拿大和美国以外其他地区的商业化权益,潜在市场规模达到30亿丹麦克朗(汇率约等于人民币)。ARS将获得首付款1.45亿美元,有资格获得其余监管和销售里程碑付款3.2亿美元,以及基于净销售额的两位数分层级许可费。ARS将负责neffy的生产供应。
ARS则继续保留美国权益;在此之前,日本、中国以及澳大利亚和新西兰的商业化合作伙伴均已敲定。其中,中国的合作伙伴祐儿医药计划在2024年底提交中国的上市申请。ARS同样计划在2024年底在加拿大提交上市申请。
2024年8月,美国FDA和欧盟EMA先后批准用于neffy/EURneffy肾上腺素鼻喷雾剂2mg用于治疗成人和30kg及以上儿童I型过敏反应(包括过敏性休克)。这是35年以来,肾上腺素首个重大创新性递送方式,也是重度过敏反应的首个且唯一的无针头疗法。
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9月上旬,ARS又向FDA提交了1mg规格的补充上市申请(sNDA),将适用人群扩展到15-30kg儿童。此外,ARS还在评估用于治疗慢性荨麻疹急性发作,计划在2025年初启动2b期临床试验。ALK同样获得这些新适应症在授权地区的独家权益。
9月下旬,ARS宣布在美国开售neffy。按照有无保险,售价有较大差别。如果有保险,患者需支付25美元,如果没有保险,患者则需要支付199美元,从而可以获得一个包装里含两剂。
拥有百年历史的丹麦ALK公司是全球免疫脱敏疗法(AIT)领域的领导者,在这个110亿丹麦克朗的全球市场中,ALK占有率45%。2024年前三季度收入40.38亿丹麦克朗,同比增长16%,毛利率64.3%。欧洲是ALK的核心市场,贡献约三分之二收入。剩余三分之一收入则来自北美市场和国际市场,北美贡献略大。
ALK的重要产品之一就是肾上腺素自动注射笔(AAI)Jext,也在开发下一代AAI产品。此番获得鼻喷雾剂,正好可以利用现有的销售渠道,有力填补自动注射笔所不能满足的空白市场。ALK首先将重心放在欧洲和加拿大,不仅是因为EMA已经批准,而在加拿大也即将提交上市申请,换句话说就是这两个市场率先获批上市,更重要的是这两个市场也是全球第二大和第三大肾上腺素自动注射笔市场。
在欧洲,超过2000万人处于过敏性休克的风险之中,但只有200万人会使用急救药物,其中也有很多人不能及时更新处方。欧洲和加拿大的AAI市场合计约16亿丹麦克朗(2023年),且这些年在稳定增长。
目前ALK在中国正式批准的药品包括屋尘螨变应原制剂,这是一种皮下免疫治疗(SCIT)。而舌下免疫治疗(SLIT)尘螨变应原舌下片,原先按照豁免临床路径申请进口,但在今年被否决了。公司正在敲定临床试验方案,计划在2025年启动,目标招募300名受试者。目前,尘螨变应原舌下片ACARIZAX和肾上腺素自动注射笔Jext也都通过大湾区政策在临床使用。
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在国内的免疫脱敏疗法(AIT)领域,我武药业无疑是其中的佼佼者。2006年获批用于治疗粉尘螨过敏引起的过敏性鼻炎和过敏性哮喘的粉尘螨滴剂,在2024年前三季度收入为7亿元,同比增长7.22%;而2021年获批作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的4岁及以上儿童和成年患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂,在2024年前三季度收入为2000万元,同比增长87.53%。
相比我武生物的稳重,在国内掀起脱敏疗法风暴的则是强势崛起的新星biotech百明信康。成立于2018年,累计融资17亿元,完成三次并购,包括2020年收购奥地利Biomay公司获得PCFiT平台和相关过敏项目,2021年收购Apitope的技术平台以及产品管线的全球权益,2024年又以接近1.5亿欧元的价格收购了西班牙Diater公司并获得其过敏症治疗和免疫疗法诊断产品。