国际多中心临床试验（Multi-regional Clinical Trial，简称“MRCT”）是指多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验。这里的区域有多重含义，包括地理意义上的区域，或者药政监管方面的区域，也指不同国家。
FDA鼓励并强调申办方在合理条件下开展MRCT。MRCT产生的数据应当适用于美国患者，符合美国当前的用药习惯和现行的诊疗实践。FDA宣布将发布 “Considerations for Generating Clinical Evidence from Oncology Multiregional Clinical Development Programs”行业指南征求意见稿，不仅可以支持FDA审核MRCT的数据，也可以帮助申办方完善MRCT数据在美国人群和美国医疗实践中的普适性。
虽然美国是全球最大的医药市场，每家药企都想参与美国市场，但也要面对美国临床试验成本高昂、流程繁琐、效率偏低的难题。因此在开展MRCT时，申办方都尽量控制美国受试者比例，转而在诸如东欧等地区招募更多受试者，也就造成MRCT中美国受试者的比例在持续下降。
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不过，肿瘤的发病率、肿瘤患者的体征、肿瘤发生的病因以及肿瘤的严重程度在不同国家和区域之间都是不一样的。FDA发现近年来MRCT中总体受试者的地理分布和临床特征与美国人群有明显差异，以至于美国本土以外的临床数据难以支持FDA做出审评意见。
此次发布的征求意见稿的目的是为行业提供更多建议，帮助申办方在未来计划、设计、执行和分析肿瘤药MRCT过程中，充分认识到FDA在审评试验结果时会始终以美国人群和美国标准疗法为中心。
2022年初，美国FDA否决了信迪利单抗用于非小细胞肺癌的上市申请，就是源于这个原因。当时，信达生物提交的临床试验数据全部来自于中国。FDA建议补充额外临床试验，以证明信迪利单抗在美国人群和美国医疗实践中的适用性。不同的是，2023年10月，君实生物申请特瑞普利单抗用于鼻咽癌被FDA批准，而君实生物所提交的临床试验数据全部来自于亚洲人，符合美国“未被满足的临床需求”条件，成功豁免美国本土临床数据而获批上市。
在我国同样遵循类似审评审批原则，即对于罕见病用药或其他临床急需的药物，NMPA会考虑利用境外临床试验数据附条件批准上市。而对于其他病种的药物，一般来说会严格要求在国内开展临床试验。
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