近日，普那布林注射用浓溶液按化药一类创新药获得临床试验默示许可，适应症是：普那布林联合PD-1抑制剂和多西他赛适用于一线免疫治疗（PD-1/PD-L1抑制剂）联合含铂类化疗治疗后进展的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。
值得注意的是，此次申请是以大连万春布林医药有限公司的名义申请，无锡紫杉药业股份有限公司则是委托加工厂。而在2021年以境外公司BeyondSpring Pharmaceuticals,Inc.的名义申请进口上市，且当时的适应症是用于化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。
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之前分析过，在中美两地均拒绝批准CIN适应症之后，万春也没有钱和底气重开该适应症的3期临床试验。但，万春并不甘于就此放弃普那布林，而是盯上了免疫检查点抑制剂（ICI）耐药后的临床需求。
多西他赛是PD-1/PD-L1抑制剂耐药后2L/3L NSCLC患者的标准疗法。2024年最新公布的3期研究TROPION Lung-01显示，多西他赛的ORR只有12.8%，中位数PFS为3.7个月。总体生存期约为12个月。
此番按国产新药申请临床试验，就是基于在北京协和医院的IIT研究结果。这是一项研究者发起的单臂开放标签2期研究（NCT05599789，KeyPelms-004或303 研究），评估K药+普那布林/多西他赛三联疗法的疗效和安全性。该研究目标招募47例患者，仍在进行中，现有数据是基于30例患者。
这30例NSCLC患者在此前使用PD-1/PD-L1抑制剂后病情进展。三联疗法中位数随访期11.5个月，DCR为89.3%。ORR则为21.1%，中位数PFS为8.6个月，与前面提到TROPION Lung-01的ORR只有12.8%和中位数PFS为3.7个月相比，都让万春看到了希望，故而决定开展正式临床试验。估计是考虑到国内的临床试验相较于美国而言，既便宜又高效，对于囊中羞涩的万春来说不容有失了。
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