10月18日,上海青赛生物的首个上市申请,冻干人用狂犬病疫苗(鸡胚成纤维细胞)获CDE受理。加上10月16日安徽智飞龙科马的上市申请也获得受理,在国内现有人用狂苗厂近20家的拥挤赛道上,即将迎来新玩家。
智飞生物,是国内疫苗领域的佼佼者。上海青赛生物则是一位新手,尚无疫苗产品上市,此次狂苗申请一旦获批,将为上海新增一家疫苗厂。
上海青赛生物的前身是2011年成立的北京赛尔富森生物。2017年4月,北京赛尔富森获得狂苗的临床批件,同时上海青赛在金山注册成立,背后股东是朗润投资,占股56%。
上海青赛的狂苗3期临床试验是由江苏省疾病预防控制中心负责,共招募1800例受试者。用药时程有两种,即Essen法免疫程序:于第0天、3天、7天、14天和28天各注射1剂;以及,Zagreb法免疫程序:于第0天注射2剂、7天、21天各注射1剂。
除了狂苗之外,公司另一个疫苗项目是按照预防用生物制品1.2类申请临床试验的基因重组腮腺炎减毒活疫苗(F基因型),目前处于2期临床试验阶段,由湖北省疾病预防控制中心负责,990例受试者招募工作已经完成。